Τι είναι το BiResp Spiromax - βουδεσονίδη, φορμοτερόλη και για ποιο λόγο χρησιμοποιείται;
Το BiResp Spiromax είναι φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες βουδεσονίδη και φορμοτερόλη . Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του άσθματος σε ενήλικες όταν η χρήση ενός συνδυασμού προϊόντος είναι κατάλληλη. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς των οποίων η ασθένεια δεν ελέγχεται επαρκώς με θεραπεία με άλλα αντι-ασθματικά φάρμακα, που ονομάζονται κορτικοστεροειδή και βραχείας δράσης β2 αγωνιστές που λαμβάνονται με εισπνοή ή σε ασθενείς των οποίων η ασθένεια ελέγχεται επαρκώς με τη θεραπεία με κορτικοστεροειδή και "βητα2 αγωνιστές μακράς δράσης" που λαμβάνονται με εισπνοή. Το BiResp Spiromax ενδείκνυται επίσης για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (COPD) σε ενήλικες με ιστορικό εξάρσεων της νόσου, παρά το γεγονός ότι έχει υποβληθεί σε τακτική θεραπεία στο παρελθόν. Η ΧΑΠ είναι μια χρόνια ασθένεια στην οποία οι αεραγωγοί και οι πνευμονικές κυψελίδες καταστρέφονται ή παρεμποδίζονται, προκαλώντας δυσκολία στην αναπνοή. Το BiResp Spiromax είναι ένα "υβριδικό" φάρμακο. Αυτό σημαίνει ότι το BiResp Spiromax είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που περιέχει τα ίδια δραστικά συστατικά, αλλά χορηγείται με μια διαφορετική συσκευή εισπνοής. Το φάρμακο αναφοράς για το BiResp Spiromax είναι το Symbicort Turbohaler.
Πώς χρησιμοποιείται το BiResp Spiromax - βουδεσονίδη, φορμοτερόλη;
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή. Διατίθεται ως σκόνη εισπνοής που περιέχεται σε φορητή συσκευή εισπνοής. κάθε εισπνοή παρέχει σταθερή δόση φαρμάκου. Το BiResp Spiromax 160 / 4, 5 μικρογραμμάρια (160 μικρογραμμάρια βουδεσονίδης και 4, 5 μικρογραμμάρια φορμοτερόλης) μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την τακτική θεραπεία του άσθματος και, ανάλογα με τις ανάγκες, ως ανακούφιση από τον εισπνευστήρα. Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της ΧΑΠ. Η υψηλότερη δόση, BiResp Spiromax 320/9 μικρογραμμάρια (320 μικρογραμμάρια βουδεσονίδης και 9 μικρογραμμάρια φορμοτερόλης), μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο για την τακτική θεραπεία του άσθματος και για τη θεραπεία της ΧΑΠ. Όσον αφορά την τακτική θεραπεία του άσθματος, η συνιστώμενη δόση είναι 1 έως 4 εισπνοές δύο φορές την ημέρα, ανάλογα με τη δόση που χρησιμοποιείται και τη σοβαρότητα του άσθματος. Ως θεραπεία ανακούφισης του άσθματος, οι ασθενείς μπορούν να εκτελέσουν 1 ή 2 επιπλέον εισπνοές BiResp Spiromax 160 / 4, 5 μικρογραμμάρια αποκλειστικά για την ανακούφιση των συμπτωμάτων. Οι ασθενείς που χρειάζονται περισσότερες από 8 εισπνοές την ημέρα πρέπει να ζητήσουν ιατρική βοήθεια, η οποία θα αξιολογήσει εάν θα αλλάξει η θεραπεία. Όσον αφορά τη θεραπεία της ΧΑΠ, η συνιστώμενη δόση είναι 1 ή 2 εισπνοές δύο φορές την ημέρα, ανάλογα με τη δοσολογία που χρησιμοποιείται. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς δρα το BiResp Spiromax - βουδεσονίδη, φορμοτερόλη;
Τα δύο δραστικά συστατικά του BiResp Spiromax είναι γνωστά και υπάρχουν σε διάφορα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του άσθματος και της ΧΑΠ, είτε μόνα είτε σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα. Η βουδεσονίδη ανήκει σε μια ομάδα αντιφλεγμονωδών φαρμάκων γνωστών ως κορτικοστεροειδή. Λειτουργεί με τρόπο παρόμοιο με τις φυσικές κορτικοστεροειδείς ορμόνες: με τη δέσμευση σε υποδοχείς σε διαφορετικούς τύπους ανοσοκυττάρων, μειώνει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος. Αυτό με τη σειρά του οδηγεί σε μείωση της απελευθέρωσης των ουσιών που εμπλέκονται στη φλεγμονώδη διαδικασία (συμπεριλαμβανομένης της ισταμίνης), η οποία βοηθά στη διατήρηση των ελεύθερων αεραγωγών, επιτρέποντας στον ασθενή να αναπνεύσει πιο εύκολα. Η φορμοτερόλη είναι ένας βήτα2 αγωνιστής μακράς δράσης. Λειτουργεί με δέσμευση σε υποδοχείς γνωστούς ως υποδοχείς β2 και που βρίσκονται στο μυϊκό σύστημα των αεραγωγών. Με τη δέσμευση σε αυτούς τους υποδοχείς, προκαλεί μυϊκή χαλάρωση, η οποία με τη σειρά της συμβάλλει στη διατήρηση του πλάτους των αεραγωγών και προάγει την αναπνοή του ασθενούς.
Πώς έχει μελετηθεί το BiResp Spiromax - βουδεσονίδη, φορμοτερόλη;
Οι μελέτες ασθενών περιορίστηκαν σε δοκιμές για τον προσδιορισμό της βιοϊσοδυναμίας του BiResp Spiromax σε σύγκριση με το φάρμακο αναφοράς, το Symbicort Turbohaler. Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικού συστατικού στο σώμα.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του BiResp Spiromax - βουδεσονίδη, φορμοτερόλη;
Επειδή το BiResp Spiromax είναι υβριδικό φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι του θεωρούνται ότι είναι τα ίδια με αυτά του φαρμάκου αναφοράς.
Γιατί εγκρίθηκε το BiResp Spiromax - βουδεσονίδη, φορμοτερόλη;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το BiResp Spiromax 160 / 4, 5 μικρογραμμάρια και το BiResp Spiromax 320/9 μικρογραμμάρια έχουν αποδειχθεί ότι έχουν συγκρίσιμη ποιότητα και ότι είναι βιοϊσοδύναμα με τις αντίστοιχες δοσολογίες του Symbicort Turbohaler. Συνεπώς, η CHMP θεώρησε ότι, όπως στην περίπτωση του Symbicort Turbohaler, τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων που εντοπίστηκαν και συνέστησε τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας για το BiResp Spiromax.
Αρχικά, η εταιρεία είχε επίσης υποβάλει αίτηση για χαμηλότερη δοσολογία του BiResp Spiromax. Ωστόσο, επειδή δεν έχει αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς, το ζήτημα που σχετίζεται με αυτή τη δοσολογία έχει αποσυρθεί.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του BiResp Spiromax - βουδεσονίδη, φορμοτερόλη;
Έχει αναπτυχθεί ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το BiResp Spiromax χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν πιο ασφαλώς. Βάσει αυτού του σχεδίου, οι πληροφορίες για την ασφάλεια έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης για το BiResp Spiromax, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς. Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το BiResp Spiromax - βουδεσονίδη, φορμοτερόλη
Στις 28 Απριλίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το BiResp Spiromax, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με BiResp Spiromax, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 04-2014.
