ΠΑΡΑΚΑΛΟΥΜΕ ΣΗΜΕΙΩΣΗ: ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΔΕΝ ΕΠΙΤΡΕΠΕΤΑΙ ΜΕΓΑΛΥΤΕΡΑ
Τι είναι το IOA - αντισυλληπτικό χάπι;
Το IOA είναι φάρμακο διαθέσιμο σε 24 λευκά "ενεργά" δισκία που περιέχουν τα δραστικά συστατικά οξική νομεγεστρόλη (2, 5 mg) και οιστραδιόλη (1, 5 mg) καθώς και τέσσερα κίτρινα "ανενεργά" δισκία που δεν περιέχουν κανένα δραστικό συστατικό.
Τι είναι το IOA - το αντισυλληπτικό χάπι που χρησιμοποιείται για;
Το IOA είναι ένα αντισυλληπτικό χάπι. Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το αντισυλληπτικό χάπι IOA;
Ένα δισκίο ημερησίως θα πρέπει να λαμβάνεται για την περίοδο για την οποία απαιτείται αντισύλληψη, ξεκινώντας με ένα ενεργό δισκίο την πρώτη ημέρα του κύκλου. Το IOA παρουσιάζεται σε κυψέλες των 28 δισκίων (24 λευκά δισκία ακολουθούμενα από 4 κίτρινα δισκία), τα οποία λήφθηκαν διαδοχικά με τη χρήση δεικτών για τον προσδιορισμό των ημερών της εβδομάδας για κάθε δισκίο.
Πώς λειτουργεί το IOA - αντισυλληπτικό χάπι;
Το IOA είναι ένα αντισυλληπτικό χάπι που αποτελείται από δύο δραστικά συστατικά: οξική νομεγεστρόλη (προγεστερόνη) και οιστραδιόλη (ένα οιστρογόνο). Η οιστραδιόλη είναι ανάλογη με μια ορμόνη που παράγεται φυσικά από τις ωοθήκες κατά τη διάρκεια του εμμηνορροϊκού κύκλου. Η οξική νομεγεστρόλη προέρχεται από την ορμόνη που ονομάζεται προγεστερόνη, η οποία παράγεται επίσης από τις ωοθήκες κατά τη διάρκεια ενός εμμηνορροϊκού κύκλου. Το IOA δρα διαφοροποιώντας την ορμονική ισορροπία του σώματος για να αποτρέψει την ωοθυλακιορρηξία, αλλάζοντας την βλέννη του τραχήλου της μήτρας και αραίωση του ενδομητρίου (εσωτερική επένδυση της μήτρας).
Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί σχετικά με το IOA - αντισυλληπτικό χάπι;
Προτού μελετηθούν σε ανθρώπους, τα αποτελέσματα του IOA αναλύθηκαν σε πειραματικά μοντέλα.
Το IOA εξετάστηκε σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 4.433 γυναίκες ηλικίας μεταξύ 18 και 50 ετών. Οι συμμετέχοντες έλαβαν τόσο IOA όσο και ένα άλλο αντισυλληπτικό χάπι που περιείχε δροσπιρενόνη και αιθινυλική οιστραδιόλη για ένα χρόνο (13 έμμηνοι κύκλοι). Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των γυναικών μεταξύ 18 και 35 ετών που έμειναν έγκυοι κατά τη διάρκεια ή λίγο μετά τη θεραπεία, εκφραζόμενη σε εγκυμοσύνη χρησιμοποιώντας τους "δείκτες Pearl". Ο δείκτης Pearl είναι ένας τυπικός τρόπος μέτρησης της αποτελεσματικότητας των αντισυλληπτικών, που μετρά τον αριθμό των ανεπιθύμητων κυήσεων σε 100 γυναίκες-έτη (που αντιστοιχούν σε 1.300 έμμηνοι κύκλοι). Ο χαμηλός δείκτης μαργαριταριών αντιπροσωπεύει μια χαμηλότερη ευκαιρία για να είστε έγκυος.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με το IOA σε εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Ποια είναι τα οφέλη του IOA - Το αντισυλληπτικό χάπι έχει αποδειχθεί;
Στις γυναίκες ηλικίας 18 έως 35 ετών ο δείκτης Pearl ήταν περίπου 0, 4 για το IOA και 0, 8 για το φάρμακο σύγκρισης στην πρώτη μελέτη και περίπου 1, 2 για τον IOA και στο 1, 9 για το φάρμακο σύγκρισης στη δεύτερη μελέτη.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το IOA - Αντισυλληπτικά χάπια;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με IOA (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες) είναι η ακμή και η αλλαγή στις περιόδους της εμμήνου ρύσεως (δηλαδή απουσία ή παρατυπία). Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το IOA, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το IOA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην οξική νομεγεστρόλη, την οιστραδιόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από γυναίκες που έχουν ή είχαν φλεβική ή αρτηριακή θρόμβωση (θρόμβοι αίματος στις φλέβες ή τις αρτηρίες), συμπεριλαμβανομένου του εγκεφαλικού επεισοδίου ή των καρδιακών προσβολών ή που έχουν ορισμένους παράγοντες κινδύνου για θρόμβωση (πολύ υψηλή αρτηριακή πίεση, διαβήτη με βλάβες στο αιμοφόρα αγγεία, υψηλά επίπεδα χοληστερόλης). Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες που παρουσιάζουν διαταραχή πήξης αίματος (όπως ανεπάρκεια πρωτεΐνης C), ημικρανία με αύρα (οπτικά ή άλλα συμπτώματα), σοβαρά ηπατικά προβλήματα με το ήπαρ που δεν λειτουργούν κανονικά, ορισμένα είδη καρκίνου ή μη φυσιολογική αιμορραγία της περιοχής των γεννητικών οργάνων, η αιτία της οποίας δεν έχει διαγνωσθεί. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών χρήσης, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Γιατί εγκρίθηκε το IOA - Αντισυλληπτικά χάπια;
Η CHMP αποφάσισε ότι τα οφέλη του IOA υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε να του χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το IOA - αντισυλληπτικό χάπι
Στις 16 Νοεμβρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για την IOA, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με IOA, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 11-2011.
