Τι είναι το Fiasp - χρησιμοποιείται η ινσουλίνη Aspart;
Το Fiasp είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη σε ενήλικες. Περιέχει τη δραστική ουσία ινσουλίνη aspart, μια ινσουλίνη ταχείας δράσης.
Πώς χρησιμοποιείται το Fiasp - Insulin Aspart;
Το Fiasp είναι ένα διάλυμα για ένεση που διατίθεται σε φιαλίδια, φυσίγγια ή προγεμισμένα στυλό και μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή. Συνήθως ενίεται υποδορίως, αμέσως πριν από το γεύμα, αν και, αν είναι απαραίτητο, μπορεί να χορηγηθεί έως και 20 λεπτά μετά την έναρξη του. Η δόση εξαρτάται από το επίπεδο σακχάρου στο αίμα του ασθενούς, το οποίο πρέπει να ελέγχεται τακτικά για να βρεθεί η ελάχιστη αποτελεσματική δόση. Όταν χορηγείται με υποδόρια ένεση, το Fiasp πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μια ενδιάμεση ή παρατεταμένη ινσουλίνη που χορηγείται τουλάχιστον μία φορά την ημέρα. Κανονικά το Fiasp ενίεται κάτω από το δέρμα της κοιλίας ή του άνω βραχίονα.
Το Fiasp μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί με σύστημα αντλίας για συνεχή έγχυση ινσουλίνης με υποδόρια οδό ή, εναλλακτικά, μπορεί να χορηγηθεί σε φλέβα, αλλά μόνο από ιατρικό ή νοσηλευτικό προσωπικό.
Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Fiasp - Η ινσουλίνη Aspart;
Ο διαβήτης είναι μια ασθένεια στην οποία το σάκχαρο του αίματος είναι υψηλό, επειδή το σώμα δεν μπορεί να παράγει ινσουλίνη (διαβήτης τύπου 1) ή επειδή δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη ή δεν μπορεί να το χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά (διαβήτης τύπου 2). Η ινσουλίνη αντικατάστασης Fiasp δρα όπως η ινσουλίνη που παράγεται φυσιολογικά από το σώμα και προάγει τη διείσδυση της γλυκόζης στα κύτταρα από το αίμα. Με τον έλεγχο του επιπέδου σακχάρου στο αίμα μειώνονται τα συμπτώματα και οι επιπλοκές του διαβήτη. Μετά την ένεση, η ασπαρτική ινσουλίνη εισέρχεται στην κυκλοφορία του αίματος ταχύτερα από την ανθρώπινη ινσουλίνη και επομένως δρα πιο γρήγορα.
Ποιο είναι το όφελος του Fiasp - Insulin Aspart που παρουσιάζεται στις μελέτες;
Σε τρεις κύριες μελέτες τα πλεονεκτήματα του Fiasp στη μείωση της γλυκόζης αίματος ως μέρος της θεραπείας διαβήτη έχουν αποδειχθεί.
Σε δύο μελέτες, το Fiasp αποδείχθηκε τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με μια άλλη ινσουλίνη, NovoRapid. Και το Fiasp και το NovoRapid περιέχουν ινσουλίνη aspart, αλλά το Fiasp περιέχει μερικά διαφορετικά συστατικά που προορίζονται να ευνοήσουν την ταχεία απορρόφησή του. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η ικανότητα του φαρμάκου να μειώνει το επίπεδο στο αίμα μιας ουσίας που ονομάζεται γλυκοσυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c), η οποία δίνει ένδειξη της αποτελεσματικότητας του γλυκαιμικού ελέγχου με την πάροδο του χρόνου. Μια μελέτη σε 1.143 ασθενείς με διαβήτη τύπου 1, των οποίων η αρχική HbA1c ήταν περίπου 7.6%, διαπίστωσε ότι μετά από 6 μήνες θεραπείας η HbA1c είχε μειωθεί κατά 0, 32 ποσοστιαίες μονάδες με μια δόση φαρμάκων του Fiasp, σε σύγκριση με 0, 17 μονάδες με την άλλη ινσουλίνη. Στη δεύτερη μελέτη για 689 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, η μείωση μετά από 6 μήνες θεραπείας (από αρχική τιμή 7, 96% και 7, 89% αντίστοιχα) ήταν 1, 38 μονάδες με Fiasp και 1, 36 μονάδες με το προϊόν σύγκρισης.
Μια τρίτη μελέτη με 236 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και αρχική HbA1c περίπου 7, 9% διαπίστωσε ότι η προσθήκη φαγητού Fiasp στη θεραπεία με ινσουλίνη μακράς δράσης και η αντιδιαβητική θεραπεία με μετφορμίνη βελτίωσε τον έλεγχο της γλυκαιμίας (σε αυτή τη μελέτη δεν υπήρχε άμεση σύγκριση μεταξύ του Fiasp και μιας άλλης ινσουλίνης). Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Fiasp, η μείωση της HbA1c μετά από 18 εβδομάδες ήταν 1, 16 ποσοστιαίες μονάδες, σε σύγκριση με 0, 22 μονάδες των ασθενών που έλαβαν μόνο ινσουλίνη μακράς δράσης και μετφορμίνη.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Fiasp - Insulin Aspart;
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια με το Fiasp (που μπορεί να επηρεάσει περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) είναι η υπογλυκαιμία (υπερβολικά χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα). Η υπογλυκαιμία μπορεί να εμφανιστεί ταχύτερα με το Fiasp σε σύγκριση με άλλες ινσουλίνες. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Fiasp και των περιορισμών του, βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Fiasp - Insulin Aspart;
Ένα κλινικά σχετικό όφελος στη μείωση της γλυκόζης αίματος έχει αποδειχθεί στις μελέτες Fiasp.
Σε σύγκριση με το NovoRapid, ήδη εγκεκριμένο φάρμακο ινσουλίνης aspart, η μείωση του σακχάρου στο αίμα συμβαίνει πρώτα με το Fiasp, αν και το συνολικό μέγεθος του αποτελέσματος μείωσης είναι παρόμοιο. Ωστόσο, δεν είναι σαφές εάν αυτό μεταφράζεται σε μια διαφορά στον κίνδυνο των διαβητικών επιπλοκών. Όσον αφορά την ασφάλεια, ο συνολικός ρυθμός και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν συγκρίσιμοι με το NovoRapid, αν και η υπογλυκαιμία εμφανίστηκε πιο συχνά τις πρώτες 2 ώρες μετά από μια δόση Fiasp.
Συνεπώς, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού αποφάσισε ότι τα οφέλη του Fiasp υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Fiasp - Insulin Aspart;
Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να ακολουθούν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για τη χρήση του Fiasp για ασφαλή και αποτελεσματική χρήση έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Περισσότερες πληροφορίες για το Fiasp - Insulin Aspart
Για την πλήρη έκδοση της EPAR και την περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου Fiasp, συμβουλευτείτε τον ιστότοπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Find medicine / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Fiasp, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
