Τι είναι το Otezla - apremilast και για ποιο λόγο χρησιμοποιείται;
Το Otezla είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με:
- Μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση της πλάκας (μια ασθένεια που προκαλεί κόκκινα κηλιδωτά μπαλώματα στο δέρμα). Χρησιμοποιείται σε ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν ή δεν μπορούν να χρησιμοποιήσουν άλλες συστηματικές θεραπείες (που επηρεάζουν ολόκληρο το σώμα) για ψωρίαση, όπως κυκλοσπορίνη, μεθοτρεξάτη ή υπεριώδης τύπου Α (PUVA). Το PUVA είναι ένας τύπος θεραπείας στον οποίο ο ασθενής λαμβάνει ένα φάρμακο που περιέχει μια ουσία που ονομάζεται «ψωραλέν» και στη συνέχεια εκτίθεται σε υπεριώδες φως.
- (φλεγμονή των αρθρώσεων που σχετίζονται με την ψωρίαση) σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν ή οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση σε άλλες θεραπείες με φάρμακα που ονομάζονται αντιπηκτικά φάρμακα τροποποίησης της νόσου (DMARDs). Το Otezla μπορεί να λαμβάνεται μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα DMARDs.
Το Otezla περιέχει την δραστική ουσία apremilast.
Πώς χρησιμοποιείται το Otezla - apremilast;
Το Otezla μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να ξεκινά μόνο από ειδικούς με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της ψωρίασης ή της ψωριασικής αρθρίτιδας. Το φάρμακο διατίθεται ως δισκία (10, 20 και 30 mg). Η θεραπεία αρχίζει με δόση 10 mg την ημέρα 1, η οποία αυξάνεται σταδιακά σε μια εβδομάδα στη συνιστώμενη δόση των 30 mg δύο φορές την ημέρα. Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία θα πρέπει να χορηγούνται χαμηλότερες δόσεις. Η ανταπόκριση στη θεραπεία θα πρέπει να αξιολογείται σε τακτά χρονικά διαστήματα και η χρήση του Otezla θα πρέπει να επανεξετασθεί σε περίπτωση απουσίας βελτίωσης μετά από έξι μήνες. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Otezla - apremilast;
Το δραστικό συστατικό που περιέχεται στο Otezla, το apremilast, αποκλείει τη δράση ενός ενζύμου μέσα στα κύτταρα, που ονομάζεται φωσφοδιεστεράση 4 (PDE4). Αυτό το ένζυμο εμπλέκεται στην ενεργοποίηση της παραγωγής αγγελιοφόρων μορίων στο ανοσοποιητικό σύστημα (φυσικές άμυνες του σώματος), που ονομάζονται κυτοκίνες και είναι υπεύθυνες για τη φλεγμονή και άλλες διεργασίες που προκαλούν ψωρίαση και ψωριασική αρθρίτιδα. Με την παρεμπόδιση της PDE4, το apremilast μειώνει το επίπεδο αυτών των κυτοκινών στο σώμα, μειώνοντας έτσι τη φλεγμονή και άλλα συμπτώματα της ψωρίασης και της ψωριασικής αρθρίτιδας.
Ποιο είναι το όφελος που έδειξε το Otezla - apremilast κατά τις μελέτες;
Στην ψωρίαση, το Otezla αποτέλεσε αντικείμενο δύο κύριων μελετών, στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 1 257 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση πλάκας, στους οποίους η θεραπεία με Otezla συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία). Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας και στις δύο μελέτες ήταν το ποσοστό των ασθενών που «ανταποκρίθηκαν» στη θεραπεία μετά από 16 εβδομάδες. Η απόκριση της θεραπείας ορίστηκε ως ασθενείς που πέτυχαν μείωση κατά 75% ή περισσότερο σε μια βαθμολογία συμπτωμάτων που είναι γνωστή ως Δείκτης Σοβαρότητας Περιοχής Ψωρίασης (PASI-75). Από τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Otezla στις δύο αυτές μελέτες, 33% (168 από 562) και 29% (79 από 274) ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία, σε σύγκριση με 5% (15 από 282) και 6% ) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Για την ψωριασική αρθρίτιδα, το Otezla συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο σε τρεις κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 1 493 ασθενείς με ενεργό νόσο παρά την προηγούμενη θεραπεία. Οι ασθενείς που έλαβαν ήδη άλλα φάρμακα που ονομάζονται DMARDs χαμηλού μοριακού βάρους, όπως η μεθοτρεξάτη, συνέχισαν αυτή τη θεραπεία κατά τη διάρκεια της μελέτης. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν μια βελτίωση κατά 20% σε μια βαθμολογία που μετρά τα συμπτώματα όπως οι πρησμένες και οδυνηρές αρθρώσεις (ACR-20) μετά από 16 εβδομάδες θεραπείας. Αυτή η βελτίωση επιτεύχθηκε σε ποσοστό μεταξύ 32 και 41% των ασθενών που έλαβαν εγκεκριμένη δόση Otezla στις τρεις μελέτες, σε σύγκριση με το 18-19% αυτών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Το όφελος παρατηρήθηκε τόσο σε ασθενείς που έλαβαν μόνο Otezla όσο και σε ασθενείς που έλαβαν άλλα DMARDs. Για την ψωρίαση και την ψωριασική αρθρίτιδα, επιδείχθηκε η διατήρηση του οφέλους με την επέκταση της θεραπείας (στις 32 και 52 εβδομάδες αντίστοιχα).
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Otezla - apremilast;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Otezla (που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) είναι οι επιπτώσεις στο πεπτικό σύστημα, όπως η διάρροια και η ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας). Αυτές οι επιδράσεις συμβαίνουν συνήθως τις πρώτες δύο εβδομάδες θεραπείας και βελτιώνονται εντός τεσσάρων εβδομάδων. Οι άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) είναι λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (κρυολογήματα) και πονοκεφάλους ή πονοκεφάλους τύπου έντασης. Το Otezla δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών με το Otezla, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Γιατί έχει εγκριθεί το Otezla - apremilast;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Otezla υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ. Η CHMP θεώρησε ότι το όφελος από την ψωρίαση και την ψωριασική αρθρίτιδα πρέπει να αποδειχθεί. Παρόλο που το φάρμακο δεν έχει συγκριθεί με άλλες εγκεκριμένες θεραπείες και για ψωριασική αρθρίτιδα δεν υπάρχουν ραδιολογικές ενδείξεις επίδρασης στην πρόοδο της νόσου, κυρίως ήπιες ή μέτριες παρενέργειες και το γεγονός ότι το φάρμακο μπορεί να ληφθεί για από το στόμα θα μπορούσε να γίνει πιο αποδεκτή από τους ασθενείς. Επομένως, η επιτροπή έκρινε χρήσιμη τη θεραπεία δεύτερης γραμμής σε ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται ή δεν μπορούν να κάνουν θεραπεία πρώτης γραμμής.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Otezla - apremilast;
Έχει αναπτυχθεί σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί η όσο το δυνατόν ασφαλέστερη χρήση του Otezla. Με βάση αυτό το σχέδιο, οι πληροφορίες για την ασφάλεια έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για το Otezla, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς. Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Περισσότερες πληροφορίες για το Otezla - apremilast
Στις 15 Ιανουαρίου 2015, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το Otezla, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για την πλήρη έκδοση της EPAR και την περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου Otezla, συμβουλευτείτε τον ιστότοπο του Οργανισμού: ema.Europa.eu/Find medicine / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Otezla, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 01-2015
