FARLUTAL ® - Μεδροξυπρογεστερόνη

Το FARLUTAL ® είναι ένα φάρμακο που βασίζεται σε οξική μεδροξυπρογεστερόνη

ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΟΜΑΔΑ: Προγεστερινικό

Ενδείξεις Μηχανισμός δράσης Σπουδές και κλινική αποτελεσματικότητα Οδηγίες χρήσης και δοσολογίαςΠαρακολούθηση Κύηση και γαλουχίαΠαραδείξειςΣυμβόλαια

Ενδείξεις FARLUTAL ® - Μεδροξυπρογεστερόνη

Το FARLUTAL® είναι μια προγεστερόνη που χρησιμοποιείται στη θεραπεία ορισμένων θηλυκών γυναικολογικών διαταραχών, όπως η δευτερογενής αμηνόρροια και η λειτουργική menometrorrhagia.

Τα πειραματικά δεδομένα εξέτασαν επίσης την αποτελεσματικότητά του, επιτυγχάνοντας επίσης καλές επιτυχίες, κατά τη διάρκεια ορμονο-εξαρτώμενων όγκων και σε περιπτώσεις προχωρημένης καχεξίας.

Ως προγεστερόνη συνδυάζεται επίσης με ορμονική θεραπεία που αντικαθιστά το οιστρογόνο, για τη μείωση του κινδύνου καρκινωμάτων του ενδομητρίου.

Μηχανισμός δράσης FARLUTAL ® - Μεδροξυπρογεστερόνη

Το FARLUTAL® είναι ένα φάρμακο που βασίζεται σε μεδροξυπρογεστερόνη, ένα προγεστερό παράγωγο που χαρακτηρίζεται από διαφορετικό φαρμακοκινητικό προφίλ και εκλεκτική βιολογική δραστικότητα.

Από την άποψη της φαρμακοκινητικής, αυτή η δραστική ουσία διακρίνεται από τα άλλα προγεσταγόνα και από την ενδογενή προγεστερόνη για τη μακρά διάρκεια της δράσης, υπολογιζόμενη μεταξύ 20 και 30 ωρών, μετά την οποία, μετά από έναν ηπατικό μεταβολισμό, εκκρίνεται κυρίως μέσω των ούρων .

Όπως και η ενδογενής προγεστερόνη, η μεδροξυπρογεστερόνη είναι ικανή να αλληλεπιδράσει κυρίως με τα ενδομητριακά κύτταρα επαναπρογραμματίζοντας την έκφραση γονιδίων και μεσολαβώντας στη μετάβαση από την πολλαπλασιαστική προς τη μυστική, απαραίτητη στη φύση για να φιλοξενήσει επαρκώς το νεοσχηματισμένο έμβρυο, .

Αυτή η δραστική ουσία διατηρεί επίσης την ανδρογενετική δραστικότητα, η οποία είναι θεμελιώδης στη θεραπεία των καχεκτικών καταστάσεων, ενώ στερείται οιστρογονικής δραστικότητας και τροποποιητικής δραστικότητας στον άξονα υποθάλαμου-υπόφυσης όταν λαμβάνεται από το στόμα σε μία μόνο δόση.

Στην τελευταία περίπτωση, συνεπώς, η πρόσληψη του FARLUTAL® δεν παρεμποδίζει ούτε τη θυλακιογένεση ούτε την ογκογένεση.

Μελέτες που διεξήχθησαν και κλινική αποτελεσματικότητα

1. ΣΚΛΗΡΟ ΚΑΙ ΕΝΔΟΜΕΤΡΙΚΗ ΥΠΕΡΠΑΛΑΣΙΑ: η μοριακή δομή

Παρόλο που η θεραπεία με μεδροξυπρογεστερόνη δεν αποδείχθηκε ιδιαίτερα χρήσιμη για τη βελτίωση της υγείας των οστών κατά τη διάρκεια της εργασίας, παρατηρήθηκαν καλά αποτελέσματα μετά την άφιξη της εμμηνόπαυσης, εξασφαλίζοντας σημαντική αύξηση της οστικής πυκνότητας στους πρώην χρήστες.

2. ΑΝΑΦΥΛΑΞΗ ΜΕΤΑΧΥΣΠΡΟΓΕΣΕΣΤΟΝΩΝ

Σημαντική αναφορά περιπτώσεων που αποκαλύπτει την εμφάνιση αναφυλακτικών αντιδράσεων σε ένα νεαρό κορίτσι ηλικίας 16 ετών που έλαβε θεραπεία με μεδροξυπρογεστερόνη. Αυτές οι αντιδράσεις, οι οποίες είναι επίσης παρούσες απουσία προηγούμενου κλινικού ιστορικού, υπογραμμίζουν τη σημασία της συνεχούς ιατρικής παρακολούθησης.

3. ΜΕΤΑΠΟΛΟΓΙΣΜΟΣ ΜΕΘΟΔΟΛΟΓΙΑΣ ΚΑΙ ΜΕΤΑΛΛΑΓΗΣ ΚΥΤΤΑΡΩΝ

Μελέτη που διεξήχθη σε πάνω από 1500 γυναίκες, η οποία αξιολογεί την παρουσία παρενεργειών που σχετίζονται με την ιστολογική υγεία του τραχήλου που παρακολουθείται μέσω κολποσκοπίας, μετά από παρατεταμένη χορήγηση μεδροξυπρογεστερόνης. Τα αποτελέσματα δείχνουν, ακόμη και ελλείψει ενός ειλικρινούς μετασχηματισμού, αύξηση των άτυπων αδενικών κυττάρων για τα οποία η συνεχής ιατρική παρακολούθηση καθίσταται χρήσιμη.

Τρόπος χρήσης και δοσολογία

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία FARLUTAL® με 10-20 mg μεδροξυπρογεστερόνης:

η δόση του FARLUTAL® πρέπει υποχρεωτικά να καθοριστεί από το γιατρό μετά από προσεκτική αξιολόγηση της κλινικής εικόνας του ασθενούς και των σχετικών θεραπευτικών στόχων.

Στην πραγματικότητα, το πολύ ευρύ φάσμα εφαρμογής αφήνει στον γιατρό μια εξαιρετική δυνατότητα θεραπευτικής διαφοροποίησης, προκειμένου να βελτιστοποιηθεί η αποτελεσματικότητά του μειώνοντας παράλληλα τις πιθανές παρενέργειες

Συνήθως η θεραπεία με FARLUTAL ® ακολουθεί κυκλικά πρωτόκολλα με απώλειες αίματος που εμφανίζονται περίπου 3 ημέρες μετά την διακοπή της θεραπείας.

Προειδοποιήσεις FARLUTAL ® - Μεδροξυπρογεστερόνη

Η θεραπεία με το FARLUTAL® πρέπει απαραίτητα να προηγείται από έναν προσεκτικό έλεγχο χρήσιμο για να διασαφηνιστεί η ανάγκη θεραπείας, οι θεραπευτικοί στόχοι και η πιθανή παρουσία παραγόντων προδιαθέσεως για την ανάπτυξη πιθανών παρενεργειών.

Στην τελευταία περίπτωση, οι ασθενείς που πάσχουν από μεταβολές της ηπατικής λειτουργίας, νεφρική ανεπάρκεια, άσθμα, διαβήτη, λύκος, ψυχιατρικές διαταραχές, πορφυρία και χολόσταση πρέπει να παρακολουθούνται στενά από το γιατρό τους, προκειμένου να αποφευχθεί η εμφάνιση δυσάρεστων ανεπιθύμητων ενεργειών.

Κατά την έναρξη των πρώτων ανεπιθύμητων ενεργειών όπως: διαταραχές της όρασης, πονοκέφαλος και κολπική απόρριψη, ο ασθενής θα πρέπει να υποβληθεί σε προσεκτικούς ελέγχους για να επιλέξει το εναιώρημα της θεραπείας, εάν είναι απαραίτητο.

Δεδομένων των δυνητικών παρενεργειών, ο ασθενής πρέπει να ενημερώνεται από τον γιατρό του σχετικά με τα πιθανά πλεονεκτήματα και τις πιθανές ανεπιθύμητες αντιδράσεις, προκειμένου να αξιολογηθεί προσεκτικά ο λόγος κόστους / οφέλους.

Σε περίπτωση χορήγησης του FARLUTAL® σε συνδυασμό με τη θεραπεία με οιστρογόνα θα ήταν επίσης απαραίτητο να αξιολογηθούν οι αλληλεπιδράσεις, οι αντενδείξεις, οι προειδοποιήσεις και οι παρενέργειες της θεραπείας αντικατάστασης με βάση τα οιστρογόνα.

Το FARLUTAL ® περιέχει λακτόζη, οπότε η πρόσληψή του μπορεί να προκαλέσει περισσότερο ή λιγότερο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς με έλλειψη ενζύμου λακτάσης, δυσαπορρόφηση γλυκόζης / γαλακτόζης και δυσανεξία στη λακτόζη.

ΕΓΚΥΜΟΣΥΝΗ ΚΑΙ ΑΡΓΥΡΙΑ

Η χορήγηση προγεσταγόνων κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης πρέπει να περιορίζεται σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης και υπό αυστηρή ιατρική παρακολούθηση.

Η ικανότητα αυτών των ορμονών να διασχίσουν εύκολα το αιματοεπελευθερωτικό φράγμα, θα μπορούσε να εκθέσει το έμβρυο σε καρδιακούς κινδύνους και δομικές δυσμορφίες της ουρήθρας.

Το FARLUTAL ® αντί αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της περιόδου γαλουχίας λόγω της δυνατότητας της μεδροξυπρογεστερόνης να διέλθει από το φίλτρο στήθους και να εκκρίνεται στο μητρικό γάλα.

αλληλεπιδράσεις

Είναι απαραίτητο να ληφθεί υπ 'όψιν, ακόμη και ελλείψει κλινικά σχετικών αλληλεπιδράσεων φαρμάκων, ότι η ταυτόχρονη πρόσληψη δραστικών συστατικών ικανών να μεταβάλλουν τη δραστικότητα των ηπατικών ενζύμων που είναι υπεύθυνα για το μεταβολισμό της μεδροξυπρογεστερόνης θα μπορούσαν να καθορίσουν μια σημαντική διακύμανση στις συγκεντρώσεις αίματος του προαναφερθέντος δραστικού συστατικού και τη βιολογική της αποτελεσματικότητα.

Αντενδείξεις FARLUTAL ® - Μεδροξυπρογεστερόνη

Το FARLUTAL ® αντενδείκνυται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό ή σε κάποιο από τα έκδοχα του, σε περίπτωση κολπικής αιμορραγίας άγνωστης προέλευσης, καρκίνου μαστού ή εξαρτώμενων όγκων οιστρογόνου-προγεστίνης, μεταβολών στη λειτουργία του ήπατος και προηγούμενων ή υφιστάμενων θρομβοεμβολικών διεργασιών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες - Παρενέργειες

Η πρόσληψη του FARLUTAL ®, όπως και άλλων προγεσταγόνων, μπορεί να εκθέσει τον ασθενή σε κλινικά σχετικές παρενέργειες σε διάφορα όργανα και συστήματα.

Οι πιο επηρεασμένες είναι:

το γαστρο-εντερικό σύστημα με διάρροια, ναυτία, έμετο και κοιλιακές κράμπες.
Το νευρικό σύστημα με κατάθλιψη, ημικρανία, κεφαλαλγία και άλλα νευρολογικά συμπτώματα.
το ουρογεννητικό σύστημα, με βλάβες που επηρεάζουν τον βλεννογόνο της μήτρας και του κόλπου, αυξημένες εκκρίσεις και διάβρωση του τραχήλου της μήτρας.
το στήθος, με αυξημένη τρυφερότητα του μαστού.
την ενσωματωμένη συσκευή που υπόκειται σε εξανθήματα, εξάνθημα και κυψέλες.

Από την άλλη πλευρά, οι μακροπρόθεσμες παρενέργειες της θεραπείας οιστρογόνου-προγεστίνης με σημαντική αύξηση της συχνότητας εμφάνισης καρκίνου του μαστού, εξαρτημένων από προγεστίνη νεοπλασμάτων, φλεβικής θρόμβωσης και εμφράγματος του μυοκαρδίου, ήταν κλινικά πιο σημαντικές.