Τι είναι το Karvezide;
Το Karvezide είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την ιρβεσαρτάνη και την υδροχλωροθειαζίδη. Διατίθεται σε δισκία τύπου ωοειδούς (χρώματος ροδακινί: 150 mg ή 300 mg ιρβεσαρτάνης και 12, 5 mg υδροχλωροθειαζίδης, 300 mg ιρβεσαρτάνης σε ροζ χρώμα και 25 mg υδροχλωροθειαζίδης).
Τι χρησιμοποιείται το Karvezide;
Το Karvezide χρησιμοποιείται σε ενήλικες με ιδιοπαθή υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση) που δεν ελέγχεται επαρκώς μόνο με ιρβεσαρτάνη ή με υδροχλωροθειαζίδη. Ο όρος "ουσιαστικό" υποδηλώνει ότι η υπέρταση δεν έχει προφανή αιτία.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Karvezide;
Το Karvezide πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα, με ή χωρίς τροφή. Η δόση του Karvezide για χρήση εξαρτάται από τη δόση της ιρβεσαρτάνης ή της υδροχλωροθειαζίδης που έχει λάβει προηγουμένως ο ασθενής. Δεν συνιστώνται δόσεις άνω των 300 mg ιρβεσαρτάνης και 25 mg υδροχλωροθειαζίδης μία φορά ημερησίως. Το Karvezide μπορεί να λαμβάνεται εκτός από άλλες θεραπείες υπέρτασης.
Πώς λειτουργεί το Karvezide;
Το Karvezide περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την ιρβεσαρτάνη και την υδροχλωροθειαζίδη.
Η ιρβεσαρτάνη είναι ένας «ανταγωνιστής υποδοχέα αγγειοτενσίνης ΙΙ», πράγμα που σημαίνει ότι εμποδίζει τη δράση μιας ορμόνης στο σώμα που ονομάζεται αγγειοτενσίνη II. Η αγγειοτασίνη II είναι ένας ισχυρός αγγειοσυσταλτικός παράγοντας (ουσία που περιορίζει τα αιμοφόρα αγγεία). Με την παρεμπόδιση των υποδοχέων στους οποίους συνδέεται φυσιολογικά η αγγειοτενσίνη II, η ιρβεσαρτάνη αποκλείει την επίδραση της ορμόνης, επιτρέποντας στα διαστολικά αιμοφόρα αγγεία.
Η υδροχλωροθειαζίδη είναι διουρητικό, ένας άλλος τύπος θεραπείας για την υπέρταση. Λειτουργεί αυξάνοντας την απέκκριση ούρων, μειώνοντας την ποσότητα του υγρού στο αίμα και μειώνοντας την αρτηριακή πίεση.
Ο συνδυασμός των δύο δραστικών συστατικών έχει ένα επιπλέον αποτέλεσμα, μειώνοντας την αρτηριακή πίεση σε μεγαλύτερη έκταση από ότι τα δύο φάρμακα που ελήφθησαν ξεχωριστά. Με μειωμένη αρτηριακή πίεση, οι κίνδυνοι που σχετίζονται με την υψηλή αρτηριακή πίεση, όπως το εγκεφαλικό επεισόδιο, μειώνονται.
Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί σχετικά με το Karvezide;
Μόνο το Irbesartan έλαβε άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) το 1997, με την επωνυμία Karvea και Aprovel. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί μαζί με υδροχλωροθειαζίδη για τη θεραπεία της υπέρτασης. Μελέτες του Karvea / Aprovel που ελήφθησαν μαζί με υδροχλωροθειαζίδη σε ξεχωριστά δισκία χρησιμοποιήθηκαν για τη στήριξη της χρήσης του Karvezide. Περαιτέρω μελέτες διεξήχθησαν επίσης με δόσεις 300 mg ιρβεσαρτάνης σε συνδυασμό με 25 mg υδροχλωροθειαζίδης. Ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας βασίστηκε στη μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης (η αρτηριακή πίεση μετρήθηκε στο διάστημα μεταξύ δύο καρδιακών παλμών).
Ποιο είναι το όφελος του Karvezide κατά τις μελέτες;
Το Karvezide ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και την υδροχλωροθειαζίδη που ελάμβανε μόνη της για τη μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης. Η αύξηση της δόσης στα 300 mg ιρβεσαρτάνης και 25 mg υδροχλωροθειαζίδης μπορεί να μειώσει περαιτέρω την αρτηριακή πίεση.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Karvezide;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Karvezide (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι ίλιγγος, ναυτία ή έμετος, ανώμαλη ούρηση, κόπωση (κόπωση) και αυξημένες συγκεντρώσεις ουρικού αζώτου στο αίμα (BUN, προϊόν αποικοδόμησης πρωτεϊνών), κρεατινίνη (προϊόν αποικοδόμησης του μεταβολισμού των μυών) και κινάση κρεατίνης (ένζυμο που υπάρχει στους μυς). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Karvezide περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Karvezide δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη θεραπεία με ιρβεσαρτάνη, υδροχλωροθειαζίδη, σουλφάρα ή οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες που είναι έγκυες για περισσότερο από τρεις μήνες. Δεν συνιστάται για χρήση κατά τους πρώτους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης. Το Karvezide δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρές διαταραχές του ήπατος, των νεφρών ή της χολής, με πολύ χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα ή υπερβολικά υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα.
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί εάν το Karvezide λαμβάνεται μαζί με άλλα φάρμακα που επηρεάζουν τα επίπεδα καλίου στο αίμα. Για τον πλήρη κατάλογο αυτών των φαρμάκων, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Karvezide;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Karvezide υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης σε ενήλικες ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς μόνο με ιρβεσαρτάνη ή με υδροχλωροθειαζίδη. Συνεπώς, η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Karvezide.
Περισσότερες πληροφορίες για το Karvezide:
Στις 16 Οκτωβρίου 1998, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην Karvezide άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην εταιρεία Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG. Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 16 Οκτωβρίου 2003 και 16 Οκτωβρίου 2008.
Για το πλήρες EPAR του Karvezide, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 03-2009.
