Τι είναι το Ketek;
Το Ketek είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τελιθρομυκίνη. Το Ketek διατίθεται σε πορτοκαλί επιμήκη δισκία που περιέχουν 400 mg τελιθρομυκίνης.
Σε τι χρησιμοποιείται το Ketek;
Το Ketek ενδείκνυται για τη θεραπεία ήπιων έως μέτριων ενήλικων ασθενών με πνευμονία που έχει αποκτηθεί από την κοινότητα (λοίμωξη των πνευμόνων που έχει συλληφθεί εκτός του νοσοκομείου).
Ενδείκνυται επίσης για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από τις ακόλουθες λοιμώξεις που προκαλούνται από βακτήρια με γνωστή ή υποψία αντοχής σε β-λακτάμες ή μακρολίδες (δηλαδή δεν είναι ευαίσθητα σε αυτούς τους τύπους αντιβιοτικών):
- οξεία επιδείνωση (οξεία) χρόνιας βρογχίτιδας (παρατεταμένη φλεγμονή των αεραγωγών των πνευμόνων).
- οξεία παραρρινοκολπίτιδα (βραχύβια μόλυνση των παραρινικών ιγμορείων, κοιλότητες που βρίσκονται στα οστά της μύτης και των οφθαλμών που μεταβιβάζονται στο πέρασμα του αέρα).
Το Ketek χρησιμοποιείται επίσης σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και περισσότερο που επηρεάζονται από αμυγδαλίτιδα ή φαρυγγίτιδα (φλεγμονή των αμυγδαλών ή του λαιμού) που προκαλείται από το βακτήριο Streptococcus pyogenes, όταν η θεραπεία με αντιβιοτικά βήτα-λακτάμης δεν είναι επαρκής, καθώς και σε χώρες ή περιοχές με υψηλά επίπεδα αντοχής στα μακρολίδια.
Το φάρμακο πρέπει να συνταγογραφείται λαμβάνοντας υπόψη τις επίσημες οδηγίες σχετικά με την κατάλληλη χρήση αντιβακτηριακών παραγόντων και τα τοπικά επίπεδα αντοχής στα αντιβιοτικά.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Ketek;
Η συνιστώμενη δόση Ketek είναι 800 mg (δύο δισκία) μία φορά την ημέρα. Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό, πριν ή μετά τα γεύματα. Η λήψη του Ketek το βράδυ πριν από τον ύπνο μπορεί να μειώσει την πιθανή επίδραση ανεπιθύμητων επιδράσεων, όπως είναι οι οπτικές διαταραχές και η απώλεια συνείδησης. Για τη θεραπεία της πνευμονίας απαιτείται η λήψη των δισκίων για 7-10 ημέρες, ενώ για τις άλλες λοιμώξεις τα δισκία λαμβάνονται για 5 ημέρες.
Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία που σχετίζεται με ορισμένα ηπατικά προβλήματα, μπορεί να χρειαστεί να χρησιμοποιηθεί χαμηλότερη δόση του φαρμάκου. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Ketek;
Το δραστικό συστατικό του Ketek, τελιθρομυκίνη, είναι ένα αντιβιοτικό που ανήκει στην κατηγορία των «κετολίδων», δηλαδή αντιβακτηριακές ουσίες που σχετίζονται με τα μακρολίδια. Η τελιθρομυκίνη αναστέλλει τα βακτηριακά ριβοσώματα (τα μέρη του κυττάρου στα οποία παράγονται οι πρωτεΐνες) και, κατ 'αυτόν τον τρόπο, αναστέλλει την ανάπτυξη βακτηριδίων. Η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (περιλαμβάνεται επίσης με την EPAR) περιλαμβάνει τον κατάλογο των βακτηρίων στα οποία δραστηριοποιείται το Ketek.
Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί σχετικά με την Ketek;
Το Ketek εξετάστηκε σε 10 μείζονες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά περισσότεροι από 4.000 ασθενείς. Τέσσερις μελέτες αξιολόγησαν τις επιδράσεις του φαρμάκου στη θεραπεία της ήπιας ή μέτριας πνευμονίας της κοινότητας, δύο εξετασθείσες οξεία παραρρινοκολπίτιδα, δύο οξείες παροξύνσεις χρόνιας βρογχίτιδας και δύο άλλες αμυγδαλίτιδα ή φαρυγγίτιδα. Σε όλες τις μελέτες, με εξαίρεση τις δύο, τα αποτελέσματα του Ketek συγκρίθηκαν με τα αποτελέσματα άλλων αντιβιοτικών. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που ανακτήθηκαν στο τέλος της θεραπείας, που μετρήθηκε με τη μείωση των συμπτωμάτων ή μια "ικανοποιητική" μείωση της ποσότητας των βακτηρίων που ανιχνεύθηκαν στα δείγματα.
Ποιο είναι το όφελος του Ketek κατά τις μελέτες;
Το Ketek ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τα αντιβιοτικά που χρησιμοποιήθηκαν για τη σύγκριση. Στη θεραπεία της πνευμονίας και της χρόνιας βρογχίτιδας, το Ketek αποδείχθηκε τόσο αποτελεσματικό όσο η αμοξικιλλίνη, η κλαριθρομυκίνη, η trovafloxacin, η αμοξικιλλίνη / κλαβουλανικό οξύ και η ακετυλοκεφουροξίμη, με ένα ποσοστό ασθενών μεταξύ 82 και 95% που δεν ανέφεραν συμπτώματα στο τέλος της θεραπείας. Σε ασθενείς με οξεία παραρρινοκολπίτιδα, οι κύκλοι θεραπείας 5 έως 10 ημερών με Ketek έδειξαν παρόμοιους ρυθμούς επούλωσης, αποτέλεσμα παρόμοιο με αυτό που καταγράφηκε με αμοξικιλλίνη / θεραπεία με κλαβουλανικό οξύ. Στη θεραπεία της αμυγδαλίτιδας ή φαρυγγίτιδας, σε 84-92% των ασθενών που έλαβαν Ketek, πενικιλλίνη ή κλαριθρομυκίνη παρατηρήθηκε ικανοποιητική μείωση των συγκεντρώσεων βακτηριδίων στα δείγματα που ελήφθησαν από το λαιμό.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Ketek;
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια με το Ketek (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η διάρροια. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Ketek περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Ketek δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην τελιθρομυκίνη, μακρολίδια ή άλλα συστατικά του φαρμάκου. Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με μυασθένεια gravis (νευρική διαταραχή που προκαλεί μυϊκή αδυναμία) ή σε ασθενείς που έχουν προκαλέσει ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος) ή ίκτερο (κιτρίνισμα του δέρματος) σε συνδυασμό με τη λήψη τελιθρομυκίνης. Τέλος, το Ketek δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα:
- σισαπρίδη (χρησιμοποιείται για την ανακούφιση ορισμένων πεπτικών προβλημάτων).
- "παράγωγα αλκαλοειδών της ερυσιβώδους ορμής" όπως η εργοταμίνη και η διυδροεργοταμίνη (θεραπεία της ημικρανίας).
- pimozide (θεραπεία ψυχικών ασθενειών).
- η αστεμιζόλη ή η τερφεναδίνη (που χρησιμοποιούνται συνήθως στη θεραπεία αλλεργικών συμπτωμάτων · αυτά τα φάρμακα μπορούν να αγοραστούν χωρίς ιατρική συνταγή).
- σιμβαστατίνη, ατορβαστατίνη ή λοβαστατίνη (χρησιμοποιείται για τη μείωση των επιπέδων χοληστερόλης στο αίμα).
Το Ketek δεν πρέπει να λαμβάνεται από ασθενείς με προσωπικό ή οικογενειακό ιστορικό σύνδρομο μακρού QT ή με επίκτητο παρατεταμένο διάστημα QT (αργός καρδιακός ρυθμός). Σε ασθενείς με βαριά νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία, το Ketek δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα που μπορεί να επηρεάσουν την αφομοίωση της τελιθρομυκίνης, συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων πρωτεάσης (που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του HIV) και της κετοκοναζόλης (αντιμυκητιασικού φαρμάκου).
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Ketek;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη της Ketek υπερτερούν των κινδύνων που αυτή συνεπάγεται. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Ketek, αν και διαπίστωσε ότι, σε σύγκριση με άλλα αντιβιοτικά, το φάρμακο συνδέεται με αυξημένο κίνδυνο πρόκλησης ορισμένων παρενεργειών. Μερικά από αυτά τα αποτελέσματα μπορεί να είναι σοβαρά, συμπεριλαμβανομένης της επιδείνωσης της βαρείας μυασθένειας, παροδικής απώλειας συνείδησης και παροδικών διαταραχών όρασης. Ως εκ τούτου, η επιτροπή αποφάσισε ότι η χρήση της θα πρέπει να περιορίζεται στη θεραπεία της πνευμονίας που έχει αποκτηθεί από την κοινότητα, της θεραπείας της βρογχίτιδας και της ιγμορίτιδας που προκαλούνται από βακτήρια ανθεκτικά σε β-λακτάμες ή αντιβιοτικά μακρολίδης και αμυγδαλίτιδα / φαρυγγίτιδα όταν αυτά τα αντιβιοτικά δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν.
Περισσότερες πληροφορίες για το Ketek:
Στις 9 Ιουλίου 2001, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην εταιρεία Ketek άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Aventis Pharma SA. Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 9 Ιουλίου 2006.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Ketek διατίθεται εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης αυτής: 11-2007.
