Τι είναι το Beromun;
Το Beromun αποτελείται από σκόνη και διαλύτη για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Περιέχει το δραστικό συστατικό tasonermin.
Σε τι χρησιμοποιείται το Beromun;
Το Beromun χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σάρκωμα μαλακών μορίων (τύπος όγκου) των άκρων σε συνδυασμό με μελφαλάνη (αντικαρκινικό φάρμακο), χρησιμοποιώντας μια τεχνική που ονομάζεται «έγχυση τοπικού άκρου» (ILP): και τα δύο φάρμακα εγχέονται στο ενώ η τοπική κυκλοφορία του αίματος διατηρείται απομονωμένη από το υπόλοιπο σώμα. Αυτή η τεχνική μπορεί να χρησιμοποιηθεί πριν από τη χειρουργική επέμβαση για τη μείωση της μάζας ενός όγκου ή για την αντικατάσταση της χειρουργικής επέμβασης όταν μόνο η χειρουργική επέμβαση δεν επαρκεί για την απομάκρυνση του όγκου.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Beromun;
Η θεραπεία με το Beromun πρέπει να πραγματοποιείται μόνο σε εξειδικευμένα κέντρα, ομάδες χειρουργών που ειδικεύονται στη θεραπεία αυτού του τύπου όγκων και στην τεχνική της αιμάτωσης των τοπικών περιοχών. Στα κέντρα αυτά, οι μονάδες εντατικής θεραπείας πρέπει πάντα να είναι διαθέσιμες, με εξοπλισμό για τη συνεχή παρακολούθηση της απώλειας του φαρμάκου στο υπόλοιπο σώμα, χρησιμοποιώντας ραδιενεργούς ιχνηθέτες.
Πριν από τη χορήγηση του Beromun είναι απαραίτητο να απομονωθεί το άκρο: με τον ασθενή υπό γενική αναισθησία, εφαρμόζεται μια σφιχτή δαντέλα πριν από το προσβεβλημένο άκρο, προκειμένου να απομονωθεί η παροχή αίματος και να αποφευχθεί η είσοδος του φαρμάκου στην κυκλοφορία συστηματική (γενική). Η κυκλοφορία του αίματος στο άκρο στη συνέχεια αντικαθίσταται με μια «διάχυση» ενός ειδικού υγρού και το άκρο θερμαίνεται σε μια θερμοκρασία μεταξύ 38 ° και 39 °. Αργότερα, το Beromun εγχέεται στο διάλυμα διάχυσης σε δόση 3 mg για έναν βραχίονα και 4 mg για ένα πόδι, πάνω από 90 λεπτά. Το Melphalan χορηγείται ταυτόχρονα εντός 60 λεπτών, μετά από 30 λεπτά διάχυσης μόνο του Beromun, όταν η θερμοκρασία πρέπει να αυξηθεί στους 39-40 ° C. Η δόση του malphalan εξαρτάται από το μέγεθος του βραχίονα ή του ποδιού. Στο τέλος της διάχυσης (δηλαδή μετά από 90 λεπτά), τα φάρμακα εξάγονται από το άκρο με τη βοήθεια ειδικού υγρού πλύσης. Όποτε είναι δυνατόν (συνήθως μετά από μερικές εβδομάδες) πρέπει να πραγματοποιηθεί χειρουργική αφαίρεση του υπολειπόμενου όγκου.
Γενικά, το Beromun χρησιμοποιείται μόνο μία φορά. Εάν είναι απαραίτητο, μια δεύτερη διάχυση μπορεί να πραγματοποιηθεί 6-8 εβδομάδες μετά την πρώτη θεραπεία. Η χρήση του Beromun δεν συνιστάται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών επειδή δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του προϊόντος για αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Πώς λειτουργεί το Beromun;
Η δραστική ουσία στο Beromun, tasonermin, είναι ένα αντίγραφο της ανθρώπινης πρωτεΐνης που ονομάζεται παράγοντας νέκρωσης όγκου alfa1a (TNFα). Ο ακριβής μηχανισμός δράσης του ΤΝΡα έναντι κάποιων τύπων καρκίνου δεν είναι εξ ολοκλήρου γνωστός, αλλά πιστεύεται ότι είναι σε θέση να εξαλείψει άμεσα τα καρκινικά κύτταρα και να καταστρέψει τα αιμοφόρα αγγεία που προμηθεύουν τη μάζα του όγκου, διεγείροντας το σύστημα άσχημο να την επιτεθεί. Με τον τρόπο αυτό ο όγκος υποχωρεί και το μέγεθος του μειώνεται, ειδικά εάν το φάρμακο συσχετίζεται με άλλα κυτταροτοξικά φάρμακα (δηλαδή ικανά να καταστρέψουν τα κύτταρα) και αν προκαλείται αύξηση της θερμοκρασίας.
Το ενεργό συστατικό του Beromun, tasonermin, παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως "τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA": δηλαδή, λαμβάνεται από βακτήρια στα οποία έχει εισαχθεί ένα γονίδιο (DNA) που τους επιτρέπει να παράγουν TNFa. Ο συνθετικός ΤΝΡα δρα ως η φυσικά παραγόμενη πρωτεΐνη.
Ποιες μελέτες έχουν γίνει σχετικά με το Beromun;
Το Beromun μελετήθηκε σε τέσσερις κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 188 ασθενείς, στους οποίους χορηγήθηκε το φάρμακο σε συνδυασμό με μελφαλάνη. Επιπλέον, 62 ασθενείς έλαβαν γάμμα ιντερφερόνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο). Μια ανασκόπηση των μελετών που διεξήχθησαν από τρεις ανεξάρτητους εμπειρογνώμονες έδειξε ότι μόνο 145 από αυτά τα άτομα ήταν υποψήφιοι για ακρωτηριασμό ή χειρουργική απομάκρυνση του όγκου που θα είχε οδηγήσει σε σημαντική απώλεια της λειτουργίας (αναπηρία). Ως εκ τούτου, ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αξιολόγηση του αποτελέσματος της θεραπείας, από τους ειδικούς, για αυτούς τους 145 ασθενείς σε σύγκριση με το προβλέψιμο αποτέλεσμα στην περίπτωση που δεν χρησιμοποιήθηκε το Beromun.
Ποιο είναι το όφελος του Beromun κατά τις μελέτες;
Ανεξάρτητοι εμπειρογνώμονες συμφώνησαν ότι το 62% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Beromun και μελφαλάνη (90 από τους 145) πέτυχε καλύτερο αποτέλεσμα από το αναμενόμενο, δεδομένου ότι ήταν δυνατόν να σωθεί το άκρο χωρίς να καταφύγει σε χειρουργική αφαίρεση του όγκου ή να αφαιρέσει τον όγκο χωρίς να προκαλέσει σημαντική λειτουργική απώλεια. Ο αριθμός των ασθενών που έλαβαν επίσης θεραπεία με γ-ιντερφερόνη ήταν ανεπαρκής για να διαπιστωθεί εάν η θεραπεία αυτή έχει βελτιώσει περαιτέρω ή όχι το θεραπευτικό αποτέλεσμα.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το Beromun;
Οι περισσότεροι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Beromun παρουσιάζουν πυρετό, συνήθως ήπια ή μέτρια. Άλλες πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι λοίμωξη, καρδιακή αρρυθμία (αλλοίωση του φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού), ναυτία, έμετος, βλάβη στο ήπαρ, κόπωση, ρίγη, πόνος στο άκρο, , δερματικές αντιδράσεις, οίδημα (οίδημα) και λοίμωξη στο τραύμα. Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες του Beromun είναι σοβαρές και μπορεί να απαιτήσουν τη μεταφορά σε μονάδα εντατικής θεραπείας μετά τη θεραπεία. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Beromun περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Beromun δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην tasonermin ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου. Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρές καρδιαγγειακές παθήσεις (που επηρεάζουν την καρδιά και τα αιμοφόρα αγγεία), με σοβαρές μορφές πνευμονικής παθολογίας, με πρόσφατο ιστορικό πεπτικού έλκους ή με ενεργό πεπτικό έλκος, με σοβαρές μορφές ασκίτη στην κοιλιακή κοιλότητα), με αλλοιώσεις στο αίμα, με ασθένειες που επηρεάζουν τα νεφρά ή το ήπαρ ή με υπερασβεστιαιμία (αύξηση της ποσότητας ασβεστίου στο αίμα) ή σε γυναίκες που είναι έγκυες ή θηλάζουν. Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς οι οποίοι αντενδείκνυνται στη χρήση φαρμάκων αγγειοδιασταλτικών (φάρμακα που αυξάνουν την αρτηριακή πίεση), αντιπηκτικά (φάρμακα που καθιστούν το αίμα ανίκανο να πήξει) ή φάρμακα που μπορούν να βλάψουν την καρδιά. . Το Beromun δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα για τα οποία η χρήση της μελφαλάνης δεν αντενδείκνυται ή δεν μπορεί να υποβληθεί σε ILP. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος που περιλαμβάνεται στην EPAR.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Beromun;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Beromun υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό ως συμπληρωματική θεραπεία στη χειρουργική θεραπεία που αποσκοπεί στην απομάκρυνση του όγκου, προκειμένου να προληφθεί ή να καθυστερήσει ο ακρωτηριασμός του άκρου ή Παρηγορητική θεραπεία παρουσία σαρκωμάτων μαλακών μορίων ιστών των άκρων, που χορηγούνται σε συνδυασμό με μελφαλάνη για μέτρια υπερθερμική τοπική διάχυση του άκρου (ILP). Συνεπώς, η επιτροπή συνέστησε να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στο προϊόν.
Περισσότερες πληροφορίες για το Beromun
Στις 13 Απριλίου 1999, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Boehringer Ingelheim International GmbH για την Beromun. Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 13 Απριλίου 2004 και στις 13 Απριλίου 2009.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Beromun μπορεί να βρεθεί εδώ
Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 4-2009
