Τι είναι η Jalra;
Το Jalra είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία βιλνταγλιπτίνη. Διατίθεται ως ανοικτοκίτρινα στρογγυλά δισκία (50 mg).
Αυτό το φάρμακο είναι πανομοιότυπο με το Galvus, το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). Η εταιρεία που κάνει τον Galvus συμφώνησε ότι τα επιστημονικά δεδομένα θα χρησιμοποιηθούν για τη Jalra.
Για ποιους χρησιμοποιείται η Jalra;
Το Jalra χρησιμοποιείται στη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 (μη ινσουλινοεξαρτώμενος διαβήτης). Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο (σε «διπλή θεραπεία»), όταν ο διαβήτης του ασθενούς δεν ελέγχεται επαρκώς από αυτό το άλλο φάρμακο που λαμβάνεται μόνο του. Το Jalra μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με μετφορμίνη, θειαζολιδινεδιόνη ή σουλφονυλουρία, αλλά σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν μετφορμίνη συνδυάζεται μόνο με σουλφονυλουρία.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Jalra;
Σε ενήλικες ασθενείς, η συνιστώμενη δόση Jalra είναι:
- όταν συνδυάζεται με μετφορμίνη ή θειαζολιδινεδιόνη, ένα δισκίο το πρωί και ένα το βράδυ,
- αν συνδυάζεται με σουλφονυλουρία, ένα δισκίο το πρωί.
Η ημερήσια δόση του Jalra δεν πρέπει να υπερβαίνει τα δύο δισκία (100 mg). Το Jalra μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς φαγητό.
Η χρήση του Jalra δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρά νεφρικά προβλήματα, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (τεχνική κάθαρσης αίματος) με νεφρική νόσο τελικού σταδίου. Η χρήση του Jalra δεν συνιστάται σε ασθενείς με ηπατικά προβλήματα. Το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών.
Πώς λειτουργεί το Jalra;
Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια ασθένεια στην οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για να ελέγξει το επίπεδο γλυκόζης (ζάχαρης) στο αίμα ή όπου το σώμα δεν είναι σε θέση να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη. Η δραστική ουσία του Jalra, βιλνταγλιπτίνη, είναι ένας αναστολέας της διπεπτιδυλοπεπτιδάσης 4 (DPP-4). Λειτουργεί αναστέλλοντας τη διάσπαση των ορμονών «ινκρετίνης» στο σώμα. Αυτές οι ορμόνες, οι οποίες απελευθερώνονται στο αίμα μετά από γεύμα, διεγείρουν το πάγκρεας για παραγωγή ινσουλίνης. Με την αύξηση του επιπέδου της ινκρετίνης στο αίμα, η βιλνταγλιπτίνη διεγείρει το πάγκρεας να παράγει περισσότερη ινσουλίνη όταν η
Ο γλυκαιμικός ρυθμός είναι υψηλός. Η βιλνταγλιπτίνη δεν λειτουργεί εάν η συγκέντρωση γλυκόζης στο αίμα είναι χαμηλή. Η βιλνταγλιπτίνη μειώνει επίσης την ποσότητα γλυκόζης που παράγεται από το ήπαρ αυξάνοντας τα επίπεδα της ινσουλίνης και μειώνοντας τα επίπεδα της ορμόνης γλυκογόνου. Μαζί, αυτές οι διαδικασίες μειώνουν τη γλυκόζη του αίματος και συμβάλλουν στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.
Ποιες μελέτες έχουν γίνει σχετικά με τη Jalra;
Οι επιδράσεις του Jalra δοκιμάστηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Το Jalra έχει επίσης δοκιμαστεί σε επτά κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν περισσότεροι από 4.000 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και με ανεπαρκή έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα.
Τρεις από αυτές τις μελέτες εξέτασαν τις επιδράσεις του Jalra που ελάμβανε μόνο σε 2 198 ασθενείς που δεν έλαβαν ποτέ θεραπεία για διαβήτη, σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), μετφορμίνη ή ροσιγλιταζόνη (θειαζολιδινεδιόνη).
Οι άλλες τέσσερις μελέτες συνέκριναν τις επιδράσεις του Jalra, σε δόση 50 ή 100 mg ημερησίως για 24 εβδομάδες, με εκείνες του εικονικού φαρμάκου, που χρησιμοποιήθηκαν επιπλέον της υπάρχουσας θεραπείας με μετφορμίνη (544 ασθενείς), πιογλιταζόνη (θειαζολιδινεδιόνη, 463 ασθενείς), γλιμεπιρίδη (σουλφονυλουρία, 515 ασθενείς) ή ινσουλίνη (296 ασθενείς). Σε όλες τις μελέτες, ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή της συγκέντρωσης στο αίμα μιας ουσίας που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c), η οποία δίνει ένδειξη της αποτελεσματικότητας του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα.
Ποιο είναι το όφελος του Jalra κατά τις μελέτες;
Σε όλες τις μελέτες, ο Jalra μείωσε το επίπεδο της HbA1c. Μεμονωμένα, το φάρμακο είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση των επιπέδων HbA1c κατά περίπου 1% από ένα αρχικό επίπεδο περίπου 8% μετά από 24 εβδομάδες, αλλά ήταν λιγότερο αποτελεσματικό από τη μετφορμίνη ή τη ροσιγλιταζόνη.
Σε συμπληρωματική θεραπεία στην υπάρχουσα θεραπεία για διαβήτη τύπου 2, το Jalra ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των επιπέδων HbA1c. Η ημερήσια δόση των 100 mg, σε συνδυασμό με μετφορμίνη και πιογλιταζόνη, ήταν αποτελεσματικότερη από τη δόση των 50 mg, με αποτέλεσμα τη μείωση των επιπέδων HbA1c μεταξύ 0, 8% και 1, 0%. Σε συνδυασμό με τη γλιμεπιρίδη, οι ημερήσιες δόσεις των 50 και 100 mg προκάλεσαν μείωση κατά περίπου 0, 6%. Αντίθετα, σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο σε υπάρχουσα θεραπεία, παρατηρήθηκαν πιο μέτριες μεταβολές στο επίπεδο HbA1c, κυμαινόμενες από μείωση 0, 3% σε αύξηση 0, 2%.
Αν και η προσθήκη Jalra σε υπάρχουσα θεραπεία με ινσουλίνη είχε ως αποτέλεσμα μεγαλύτερη μείωση των επιπέδων HbA1c σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, η έκταση αυτού του αποτελέσματος ήταν πολύ μικρή για να θεωρηθεί σημαντική για τους ασθενείς.
Κατά την αξιολόγηση του φαρμάκου, η εταιρεία απέσυρε την αίτηση χορήγησης άδειας για τη χρήση του Jalra μόνο και επιπλέον της θεραπείας με ινσουλίνη.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Jalra;
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του Jalra (που ανιχνεύεται σε έναν αριθμό μεταξύ 1 και 10 στους 100 ασθενείς) είναι η ζάλη. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Jalra περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Jalra δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη βιλνταγλιπτίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου. Η χρήση σε ασθενείς με καρδιακή νόσο πρέπει να περιορίζεται σε ασθενείς με ήπιες ασθένειες.
Επειδή η βιλνταγλιπτίνη έχει συσχετιστεί με ηπατικά προβλήματα, οι ασθενείς πρέπει να υποβληθούν σε εξετάσεις ήπατος πριν από τη λήψη του Jalra και σε τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Jalra;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Jalra υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 όταν χρησιμοποιείται σε διπλή από του στόματος θεραπεία σε συνδυασμό με μετφορμίνη, σουλφονυλουρία ή θειαζολιδινεδιόνη. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Jalra.
Περισσότερες πληροφορίες για το Jalra:
Στις 19 Νοεμβρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για το Jalra, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Novartis Europharm Limited.
Για το πλήρες φάκελο EPAR για την Jalra, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης αυτής: 10-2008.
