Το ναρκωτικό αναστέλλεται επί του παρόντος στην Ευρωπαϊκή Ένωση
Διεθνής κοινή ονομασία (INN):
Αντι-διφθερίτιδα, αντικαταθλιπτική, ακυτταρικός αντιρρούσσος, αδρανοποιημένη αντι-πολιομυελίτιδα, αντι-ηπατίτιδα b (ανασυνδυασμένη) και αντι- Haemophilus influenzae τύπου b, συζευγμένη, ανοσοενισχυμένηΕνεργή αρχή:
Προσροφημένο τοξοειδές καθαρισμένο διφθερίτιδα
Καθαρισμένη ανατοξίνη τετάνου
Καθαρισμένη ανατοξίνη ανατοξίνη
Καθαρισμένη νηματοειδής αιμοσυγκολλητίνη κοκκύτη
Επιφανειακό αντιγόνο του ιού της ηπατίτιδας Β
Απενεργοποιημένος ιός πολιομυελίτιδος τύπου 1 (Mahoney)
Αδρανοποιημένος ιός πολιομυελίτιδας τύπου 2 (MEF 1)
Απενεργοποιημένος ιός πολιομυελίτιδας τύπου 3 (Saukett)
Πολυσακχαρίτης Haemophilus influenzae τύπου b (φωσφορική πολυριβοσιλοριβιτόλη) c
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:
Τα συνδυασμένα βακτηριακά και ιικά εμβόλια (J07CA)
Οι εγκεκριμένες θεραπευτικές ενδείξεις:
Αυτό το συνδυασμένο εμβόλιο ενδείκνυται για τον αρχικό εμβολιασμό και τον ενισχυτικό εμβολιασμό των παιδιών κατά της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη, της ηπατίτιδας Β που προκαλείται από όλους τους υποτύπους γνωστών ιών, την πολιομυελίτιδα και τις επεμβατικές λοιμώξεις που υποστηρίζονται από τον Haemophilus influenzae τύπου b.
Εγκεκριμένες παρουσιάσεις:
Δείτε τη φόρμα "Όλες οι εξουσιοδοτημένες παρουσιάσεις"
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:
AVENTIS PASTEUR MSD, SNC
8, rue Jonas Salk
F-69007 Λυών
Γαλλία
Ημερομηνία κυκλοφορίας της άδειας κυκλοφορίας που ισχύει για ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση:
23 Οκτωβρίου 2000
Ημερομηνία χαρακτηρισμού του ορφανού φαρμακευτικού καθεστώτος:
Δεν έχει σημασία
Το Hexavac είναι ένα εξαδύναμο εμβόλιο που περιέχει ένα συνδυασμό αντιγόνων που προέρχονται από Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, ιό ηπατίτιδας Β, ιό πολιομυελίτιδας και Haemophilus influenzae τύπου Β. Το Hexavac αναπτύχθηκε για τον αρχικό εμβολιασμό και τον ενισχυτικό εμβολιασμό των παιδιών τους ιούς και τα βακτηρίδια που αναφέρονται παραπάνω.
Η έγκριση εκδόθηκε με βάση τα αποτελέσματα των κλινικών μελετών που αποσκοπούσαν στην εκτίμηση της ανοσογονικότητας και της αντιδραστικότητας του Hexavac όταν χορηγήθηκαν σύμφωνα με συγκεκριμένους κύκλους πρωτογενούς εμβολιασμού και εμβολιασμού εμβολίων. Αυτές οι μελέτες έχουν δείξει την αποτελεσματικότητα του Hexavac σε παιδιά στην πρόληψη αυτών των ασθενειών.
Οι πιο συχνά αναφερόμενες αρνητικές αντιδράσεις είναι οι παροδικές τοπικές αντιδράσεις (πόνος, ερύθημα, οίδημα στο σημείο της ένεσης) και συστηματικές αντιδράσεις (απώλεια της όρεξης, πυρετός, υπνηλία, ευερεθιστότητα).
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια: αλλεργικές αντιδράσεις, ρίγη, κόπωση, επεισόδια υποτονίας - υποαντιδραστικότητα, αίσθημα κακουχίας, οίδημα, ωχρότητα, οίδημα ή οίδημα στα άκρα, παροδική μεγέθυνση τοπικών λεμφογαγγλίων, σπασμοί (εμπύρετος και μη εμπύρετος), εγκεφαλίτιδα, εγκεφαλοπάθεια με οξεία οίδημα του εγκεφάλου, αναπήδηση των ματιών, σύνδρομο Guillain Barrè, υποτονία, νευρίτιδα, κοιλιακό άλγος, μετεωρισμός, ναυτία, πετέχειες , πορφύρα, τομφοκυτταροπενική πορφύρα, θρομβοκυτοπενία, διέγερση, διαταραχές ύπνου, δύσπνοια ή εμπνευσμένο στρες, ερύθημα, κνησμό, εξάνθημα, κνίδωση και ερυθρότητα.
Η CHMP, βασισμένη στα δεδομένα ποιότητας, αποτελεσματικότητας και ασφάλειας που παρουσιάστηκαν, πιστεύει ότι συνολικά ο λόγος οφέλους / κινδύνου του Hexavac παραμένει ευνοϊκός στην εγκεκριμένη ένδειξη. Για λεπτομερείς όρους σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, επιστημονικές πληροφορίες ή διαδικαστικές πτυχές, ανατρέξτε στις αντίστοιχες ενότητες.
