Τι είναι το Rivastigmine Sandoz;
Το Rivastigmine Sandoz είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία rivastigmine. Διατίθεται ως καψάκια (κίτρινο: 1, 5 mg, πορτοκαλί: 3 mg, κόκκινο: 4, 5 mg, κόκκινο και πορτοκαλί: 6 mg) και πόσιμο διάλυμα (2 mg / ml).
Αυτό το φάρμακο είναι το ίδιο με τα καψάκια Exelon και το πόσιμο διάλυμα, το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). Η εταιρεία που παρασκευάζει το Exelon έχει συμφωνήσει ότι τα επιστημονικά δεδομένα θα χρησιμοποιηθούν για το Rivastigmine Sandoz ("συγκατάθεση κατόπιν ενημέρωσης").
Σε τι χρησιμοποιείται το Rivastigmine Sandoz;
Το Rivastigmine Sandoz χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με ήπια έως μέτρια σοβαρή άνοια του Αλτσχάιμερ, μια προοδευτική ασθένεια του εγκεφάλου που επηρεάζει σταδιακά τη μνήμη, τη διανοητική ικανότητα και τη συμπεριφορά. Το Rivastigmine Sandoz χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία ήπιας έως μέτριας σοβαρής άνοιας σε ασθενείς με νόσο του Parkinson.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Rivastigmine Sandoz;
Η θεραπεία με το Rivastigmine Sandoz πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από γιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία της νόσου του Alzheimer ή της άνοιας που σχετίζεται με τη νόσο του Parkinson. Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά μόνο εάν είναι διαθέσιμο ένα άτομο που παρακολουθεί τακτικά τον ασθενή και ελέγχει τακτικά την πρόσληψη Rivastigmine Sandoz από τον ασθενή. Η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί έως ότου το φάρμακο έχει ευεργετικό αποτέλεσμα, αλλά η δόση μπορεί να μειωθεί ή η θεραπεία να διακοπεί εάν ο ασθενής παρουσιάσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
Το Rivastigmine Sandoz θα πρέπει να χορηγείται δύο φορές την ημέρα, για πρωινό και δείπνο. Οι κάψουλες πρέπει να καταπίνονται ολόκληρες. Η αρχική δόση είναι 1, 5 mg δύο φορές την ημέρα. Εάν αυτή η δόση είναι καλά ανεκτή, μπορεί να αυξηθεί, σε δόσεις 1, 5 mg σε διαστήματα όχι μικρότερα των δύο εβδομάδων, σε κανονική δόση 3-6 mg δύο φορές την ημέρα. Για να έχετε το μέγιστο όφελος συνιστάται να χρησιμοποιήσετε την υψηλότερη ανεκτή δόση, χωρίς να υπερβαίνετε τα 6 mg δύο φορές την ημέρα.
Πώς λειτουργεί το Rivastigmine Sandoz;
Η δραστική ουσία του Rivastigmine Sandoz, η ριβαστιγμίνη, είναι φάρμακο κατά της άνοιας. Σε ασθενείς με άνοια τύπου Alzheimer ή άνοια λόγω της νόσου του Parkinson, ορισμένα νευρικά κύτταρα πεθαίνουν στον εγκέφαλο με αποτέλεσμα τη μείωση των επιπέδων του νευροδιαβιβαστή ακετυλοχολίνη (μια χημική ουσία που επιτρέπει στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν μεταξύ τους). Η ριβαστιγμίνη δρα αναστέλλοντας ένζυμα που αποικοδομούν την ακετυλοχολίνη: ακετυλοχολινεστεράση και βουτυρυλοχολινεστεράση. Με την παρεμπόδιση αυτών των ενζύμων, το Rivastigmine Sandoz προάγει την αύξηση των επιπέδων της ακετυλοχολίνης στον εγκέφαλο, γεγονός που συμβάλλει στη μείωση των συμπτωμάτων της άνοιας και της άνοιας του Alzheimer εξαιτίας της νόσου του Parkinson.
Πώς έχει μελετηθεί το Rivastigmine Sandoz;
Το Rivastigmine Sandoz μελετήθηκε σε τρεις κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 2 126 ασθενείς με ήπια έως μέτρια σοβαρή άνοια του Alzheimer. Το Rivastigmine Sandoz μελετήθηκε επίσης σε 541 ασθενείς με άνοια λόγω νόσου του Parkinson. Όλες οι μελέτες είχαν διάρκεια έξι μηνών και συνέκριναν τις επιδράσεις του Rivastigmine Sandoz με εκείνες του εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία). Οι κύριοι δείκτες αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή των συμπτωμάτων σε δύο βασικούς τομείς: γνωστική (ικανότητα σκέψης, μάθησης και θυμάμαι) και παγκόσμια (ένας συνδυασμός διαφορετικών τομέων συμπεριλαμβανομένης της γενικής λειτουργίας, των γνωστικών συμπτωμάτων, της συμπεριφοράς και της ικανότητας για καθημερινές δραστηριότητες).
Μια περαιτέρω μελέτη που διεξήχθη σε 27 ασθενείς έδειξε ότι οι κάψουλες Rivastigmine Sandoz και το πόσιμο διάλυμα παράγουν παρόμοια επίπεδα δραστικού συστατικού στο αίμα.
Ποιο είναι το όφελος του Rivastigmine Sandoz σύμφωνα με τις μελέτες;
Το Rivastigmine Sandoz ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στον έλεγχο των συμπτωμάτων. Στις τρεις μελέτες του Rivastigmine Sandoz που διεξήχθησαν σε ασθενείς με άνοια τύπου Alzheimer, σε ασθενείς που έλαβαν δόσεις Rivastigmine Sandoz μεταξύ 6 και 9 mg την ημέρα, παρατηρήθηκε μέση αύξηση των γνωστικών συμπτωμάτων κατά 0, 2 μονάδες σε σύγκριση με τα βασικά επίπεδα των 22, 9 μονάδες στην αρχή της μελέτης, όπου χαμηλότερη βαθμολογία υποδεικνύει καλύτερη απόδοση. Αυτό συγκρίθηκε με αύξηση κατά 2, 6 μονάδες σε σύγκριση με 22, 5 στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Όσον αφορά τη συνολική βαθμολογία, στους ασθενείς που έλαβαν Rivastigmine Sandoz παρατηρήθηκε αύξηση των συμπτωμάτων κατά 4, 1 βαθμούς σε σύγκριση με 4, 4 στους ασθενείς με εικονικό φάρμακο.
Ασθενείς με άνοια λόγω νόσου του Parkinson που έλαβαν κάψουλες Rivastigmine Sandoz έδειξαν βελτίωση στα γνωστικά συμπτώματα κατά 2, 1 μονάδες σε σύγκριση με επιδείνωση 0, 7 βαθμών που παρατηρήθηκε σε εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο, ξεκινώντας από μια γραμμή βάσης περίπου 24 βαθμών . Επιπλέον, η παγκόσμια βαθμολογία συμπτωμάτων βελτιώθηκε περισσότερο σε ασθενείς που έλαβαν Rivastigmine Sandoz.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το Rivastigmine Sandoz;
Οι τύποι ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρούνται με το Rivastigmine Sandoz εξαρτώνται από τον τύπο της άνοιας που θεραπεύεται. Γενικά, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία και έμετος, ιδιαίτερα στη φάση κατά την οποία αυξάνεται η δόση του Rivastigmine Sandoz. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Rivastigmine Sandoz περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Rivastigmine Sandoz δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη rivastigmine, σε άλλα καρβαμικά παράγωγα ή σε οποιαδήποτε από τις άλλες ουσίες. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Rivastigmine Sandoz;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Rivastigmine Sandoz έχει μέτρια αποτελεσματικότητα στη θεραπεία των συμπτωμάτων άνοιας τύπου Alzheimer, παρόλο που στην πραγματικότητα παρουσιάζει σημαντικό όφελος σε ορισμένους ασθενείς. Η επιτροπή κατέληξε αρχικά στο συμπέρασμα ότι, για τη θεραπεία της άνοιας λόγω της νόσου του Parkinson, τα οφέλη του Rivastigmine Sandoz δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό. Ωστόσο, μετά από επανεξέταση της παρούσας γνώμης, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η μέτρια αποτελεσματικότητα του φαρμάκου θα μπορούσε να έχει ευεργετικές επιδράσεις σε ορισμένους ασθενείς.
Ως εκ τούτου, η επιτροπή αποφάσισε ότι τα οφέλη που σχετίζονται με το Rivastigmine Sandoz υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας άνοιας του Alzheimer και της ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας άνοιας σε ασθενείς με ιδιοπαθή νόσο του Parkinson. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Rivastigmine Sandoz.
Περισσότερες πληροφορίες για το Rivastigmine Sandoz
Στις 11 Δεκεμβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για την Rivastigmine Sandoz στην Sandoz Pharmaceuticals GmbH. Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για πέντε έτη και μπορεί να ανανεωθεί μετά από αυτή την περίοδο.
Για την πλήρη έκδοση του EPAR του Rivastigmine Sandoz, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 10-2009.
