Τι είναι το Zoledronic acid Actavis;
Το Zoledronic acid Actavis είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία zoledronic acid (4 mg). Διατίθεται ως συμπύκνωμα για διάλυμα προς έγχυση (στάγδην σε φλέβα).
Το Zoledronic acid Actavis είναι ένα "γενικό φάρμακο". Αυτό σημαίνει ότι το Zoledronic acid Actavis είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) που ονομάζεται Zometa.
Για ποιό λόγο χρησιμοποιείται το Zoledronic acid Actavis;
Το Zoledronic acid Actavis μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες για την πρόληψη των επιπλοκών των οστών σε ενήλικες με προχωρημένο καρκίνο των οστών. Αυτό περιλαμβάνει καταγμάτων (θραύση οστών), σπονδυλικές συμπίεσεις (όταν ο νωτιαίος μυς συμπιέζεται από το οστό), διαταραχές των οστών που απαιτούν ακτινοθεραπεία (χειρουργική ακτινοθεραπεία) ή χειρουργική επέμβαση και υπερασβεστιαιμία (υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα). Το Zoledronic acid Actavis μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας που προκαλείται από όγκους.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Zoledronic acid Actavis;
Το Zoledronic acid Actavis πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από γιατρό που έχει εμπειρία στη χρήση αυτού του τύπου φαρμάκου που χορηγείται ενδοφλεβίως.
Η κανονική δόση του Zoledronic acid Actavis είναι μια έγχυση 4 mg σε τουλάχιστον 15 λεπτά. Όταν χρησιμοποιείται για την πρόληψη των επιπλοκών των οστών, η έγχυση μπορεί να επαναληφθεί κάθε 3-4 εβδομάδες και οι ασθενείς πρέπει επίσης να λαμβάνουν συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D. Συνιστάται χαμηλότερη δόση για ασθενείς με οστικές μεταστάσεις (όταν ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί σε 'οστά) εάν έχουν ήπια έως μέτρια νεφρικά προβλήματα. Δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
Πώς δρα το Zoledronic acid Actavis;
Η δραστική ουσία στο Zoledronic acid Actavis είναι διφωσφονικό. Αναστέλλει τη δράση των οστεοκλαστών, τα κύτταρα του σώματος που είναι υπεύθυνα για τη διάσπαση του οστικού ιστού, μειώνοντας έτσι την οστική απώλεια. Αυτή η μείωση βοηθά τα οστά να είναι λιγότερο επιρρεπή σε θραύση, με πλεονέκτημα όσον αφορά την πρόληψη καταγμάτων σε ασθενείς με καρκίνο με οστικές μεταστάσεις.
Οι ασθενείς με όγκους μπορεί να έχουν υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα, το οποίο απελευθερώνεται από τα οστά. Αναστέλλοντας την αποσύνθεση των οστών, το Zoledronic acid Actavis βοηθά στη μείωση των επιπέδων ασβεστίου που απελευθερώνονται στο αίμα.
Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί σχετικά με το Zoledronic acid Actavis;
Η εταιρεία παρουσίασε δεδομένα σχετικά με το zoledronic acid που προέρχονται από την επιστημονική βιβλιογραφία. Δεν χρειάστηκαν περαιτέρω μελέτες, καθώς το Zoledronic acid Actavis είναι γενόσημο φάρμακο που χορηγείται με έγχυση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς Zometa.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Zoledronic acid Actavis;
Επειδή το Zoledronic acid Actavis είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι του θεωρούνται ότι είναι τα ίδια με αυτά του φαρμάκου αναφοράς.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Zoledronic acid Actavis;
Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της Ευρωπαϊκής Ένωσης, το Zoledronic acid Actavis έχει αποδειχθεί ότι έχει ιδιότητες συγκρίσιμες με το Zometa. Επομένως, η CHMP θεώρησε ότι, όπως στην περίπτωση του Zometa, τα οφέλη υπερτερούν των εντοπισθέντων κινδύνων και συνέστησε τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας για το Zoledronic acid Actavis.
Περισσότερες πληροφορίες για το Zoledronic acid Actavis
Στις 20 Απριλίου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το Actavis ζελτρονικό οξύ, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Zoledronic acid Actavis, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 03-2012.
