Τι είναι το Corbilta και για ποιο λόγο χρησιμοποιείται - η λεβοντόπα, η καρβιντόπα, η εντακαπόνη;
Το Corbilta είναι ένα φάρμακο που περιέχει τρεις δραστικές ουσίες: λεβοντόπα, καρβιντόπα και εντακαπόνη . Ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με νόσο του Parkinson, προοδευτικής ψυχικής διαταραχής που προκαλεί τρόμο, βραδύτητα κίνησης και δυσκαμψία των μυών. Το Corbilta χρησιμοποιείται σε ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμό λεβοντόπα και αναστολέα ντοπα-αποκαρβοξυλάσης (δύο συνήθεις θεραπείες για τη νόσο του Parkinson) που παρουσιάζουν «διακυμάνσεις» προς το τέλος του χρονικού διαστήματος μεταξύ της χορήγησης δύο δόσεων. Οι διακυμάνσεις εμφανίζονται όταν οι επιδράσεις της θεραπείας εξαντληθούν και τα συμπτώματα επανεμφανιστούν. Αυτά συνδέονται με τη μείωση των επιδράσεων της λεβοντόπα και ο ασθενής ξαφνικά πηγαίνει από φάσεις "σε", στις οποίες είναι σε θέση να μετακινηθεί, σε φάσεις "εκτός", στις οποίες έχει δυσκολία στην κίνηση. Το Corbilta χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις όπου δεν είναι δυνατόν να αντιμετωπιστούν τέτοιες διακυμάνσεις μόνο με τον κανονικό συνδυασμό. Αυτό το φάρμακο είναι το ίδιο με το Stalevo, το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). Η εταιρεία που κατασκευάζει το Stalevo συμφώνησε ότι τα επιστημονικά δεδομένα της μπορούν να χρησιμοποιηθούν για το Corbilta ("ενημερωμένη συγκατάθεση").
Πώς χρησιμοποιείται το Corbilta - λεβοντόπα, καρβιντόπα, εντακαπόνη;
Το Corbilta διατίθεται σε μια σειρά δισκίων σε επτά δόσεις, που περιέχουν 50 έως 200 mg λεβοντόπα και 12, 5 έως 50 mg καρβιντόπα. Όλα τα δισκία περιέχουν 200 mg εντακαπόνης. Η δοσολογία του Corbilta που πρέπει να λάβει ο ασθενής εξαρτάται από την ποσότητα λεβοντόπα που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων. Για όλες τις οδηγίες σχετικά με τη μετάβαση στη θεραπεία Corbilta και την προσαρμογή της δόσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται στην EPAR).
Η μέγιστη ημερήσια δόση του Corbilta είναι 10 δισκία, εκτός από τα δισκία που περιέχουν 175 mg λεβοντόπα και 43, 75 mg καρβιντόπα και για τα δισκία που περιέχουν 200 mg λεβοντόπα και 50 mg καρβιντόπα, οπότε η μέγιστη δόση ημερησίως είναι οκτώ και επτά δισκία αντίστοιχα. Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς λειτουργεί το Corbilta - λεβοντόπα, καρβιντόπα, εντακαπόνη;
Σε ασθενείς με νόσο του Parkinson, τα εγκεφαλικά κύτταρα που παράγουν τον νευροδιαβιβαστή ντοπαμίνης αρχίζουν να πεθαίνουν και η ποσότητα ντοπαμίνης στον εγκέφαλο μειώνεται. Συνεπώς, οι ασθενείς χάνουν την ικανότητα να ελέγχουν αξιόπιστα τις κινήσεις τους. Όλα τα ενεργά συστατικά του Corbilta βοηθούν στην αποκατάσταση των επιπέδων ντοπαμίνης στις περιοχές του εγκεφάλου που είναι υπεύθυνες για τον έλεγχο της κυκλοφορίας και του συντονισμού. Η λεβοντόπα μετατρέπεται σε ντοπαμίνη στον εγκέφαλο. Τόσο η καρβιντόπα όσο και η εντακαπόνη εμποδίζουν ορισμένα από τα ένζυμα που εμπλέκονται στην αποικοδόμηση της λεβοντόπα στο σώμα: η καρβιντόπα δεσμεύει το ένζυμο ντοπα αποκαρβοξυλάση, ενώ η εντακαπόνη δεσμεύει το ένζυμο κατεχόλη-Ο-μεθυλτρανσφεράση (COMT). Ως αποτέλεσμα, η λεβοντόπα παραμένει ενεργή περισσότερο, γεγονός που συμβάλλει στη βελτίωση των συμπτωμάτων της νόσου του Parkinson, όπως η δυσκαμψία των μυών και η βραδύτητα της κίνησης. Η εντακαπόνη έχει εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) ως Comtess / Comtan από το 1998. Η χρήση συνδυασμών λεβοντόπα και καρβιντόπα από τα μέσα της δεκαετίας του '70 είναι καθιερωμένη. Χάρη στον συνδυασμό των τριών δραστικών συστατικών σε ένα μόνο δισκίο, ο αριθμός των δισκίων που πρέπει να ληφθούν είναι χαμηλότερος και αυτό βοηθά τους ασθενείς να κολλήσουν στο θεραπευτικό σχήμα
Ποιο είναι το όφελος του Corbilta - λεβοντόπα, καρβιντόπα, εντακαπόνη κατά τις μελέτες;
Η εταιρεία χρησιμοποίησε μερικά από τα στοιχεία που αφορούσαν το Comtess / Comtan (εντακαπόνη) για να υποστηρίξει τη χρήση του Corbilta και παρουσίασε στοιχεία που ελήφθησαν από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία σχετικά με το συνδυασμό λεβοντόπα και καρβιντόπα. Η εταιρεία έχει επίσης πραγματοποιήσει μελέτες "βιοϊσοδυναμίας" για να δείξει ότι η λήψη του Corbilta παράγει τα ίδια επίπεδα λεβοντόπα, καρβιντόπα και εντακαπόνης στο αίμα που λαμβάνονται λαμβάνοντας ξεχωριστά δισκία που περιέχουν εντακαπόνη και τον συνδυασμό λεβοντόπα και καρβιντόπα.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το Corbilta - λεβοντόπα, καρβιντόπα, εντακαπόνη;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Corbilta (που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) είναι δυσκινησία (ακούσιες κινήσεις), επιδεινωμένος παρκινσονισμός (επιδείνωση της νόσου του Parkinson), ναυτία και αβλαβείς αποχρωματισμοί ούρων. Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν πολύ πιο σπάνια περιλαμβάνουν γαστρεντερική αιμορραγία (αιμορραγία στο έντερο) και αγγειοοίδημα (πρήξιμο κάτω από το δέρμα του προσώπου ή των άκρων). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Corbilta περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. Το Corbilta δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με:
- σοβαρή μειωμένη ηπατική λειτουργία.
- γλαύκωμα στενής γωνίας (αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση).
- φαιοχρωμοκύτωμα (όγκος των επινεφριδίων).
- ιστορικό κακοήθους νευροληπτικού συνδρόμου (διαταραχή επικίνδυνου νευρικού συστήματος που συνήθως προκαλείται από αντιψυχωσικά φάρμακα) ή ραβδομυόλυση (ρήξη μυϊκών ινών).
Το Corbilta δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μαζί με άλλα φάρμακα που ανήκουν στην ομάδα των "αναστολέων της μονοαμινοξειδάσης" (ένας τύπος αντικαταθλιπτικού). Για περισσότερες λεπτομέρειες, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (περιλαμβάνεται στην EPAR). Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Corbilta - λεβοντόπα, καρβιντόπα, εντακαπόνη;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη της Corbilta υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε την έγκρισή της για χρήση στην ΕΕ.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Corbilta - λεβοντόπα, καρβιντόπα, εντακαπόνη;
Έχει αναπτυχθεί σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Corbilta χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Βάσει αυτού του σχεδίου, οι πληροφορίες για την ασφάλεια έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για το Corbilta, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Corbilta - λεβοντόπα, καρβιντόπα, εντακαπόνη
Στις 13 Νοεμβρίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για την Corbilta, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Corbilta, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 10-2014.
