Τι είναι το Benlysta - το belimumab;
Το Benlysta είναι μια κόνις για διάλυμα προς έγχυση (στάγδην σε φλέβα), που περιέχει τη δραστική ουσία belimumab.
Τι χρησιμοποιείται το Benlysta - το belimumab;
Το Benlysta ενδείκνυται ως συμπληρωματική θεραπεία σε ενήλικες με συστηματικό ερυθηματώδη λύκο (SLE) με θετικό αυτοαντισώματα, με υψηλό βαθμό δραστηριότητας της νόσου παρά την τυποποιημένη θεραπεία.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Benlysta - το belimumab;
Η θεραπεία με το Benlysta πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από γιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία του SLE.
Το Benlysta χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα μίας ώρας. Η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους. Οι πρώτες τρεις δόσεις χορηγούνται σε διαστήματα δύο εβδομάδων. Στη συνέχεια, το Benlysta λαμβάνεται σε διαστήματα τεσσάρων εβδομάδων.
Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να εξετάσει το ενδεχόμενο διακοπής ή διακοπής της θεραπείας εάν ο ασθενής εμφανίσει αντιδράσεις έγχυσης (συμπεριλαμβανομένου του ερυθήματος, κνησμού και δυσκολίας στην αναπνοή) ή των αντιδράσεων υπερευαισθησίας (αλλεργίας). Επομένως, το Benlysta θα πρέπει να χορηγείται μόνο σε περιβάλλον όπου είναι δυνατή η άμεση ανταπόκριση σε τέτοιες αντιδράσεις.
Πώς λειτουργεί το Benlysta - η βελμιουμάμπη;
Το LES είναι μια ασθένεια στην οποία το ανοσοποιητικό σύστημα (φυσικές άμυνες του σώματος) επιτίθεται στα κύτταρα και στους ιστούς του ασθενούς προκαλώντας φλεγμονή και βλάβη σε διάφορα όργανα. Μπορεί να επηρεάσει σχεδόν όλα τα όργανα και πιστεύεται ότι περιλαμβάνει ένα είδος λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται Β λεμφοκύτταρα. Γενικά, τα Β λεμφοκύτταρα παράγουν αντισώματα (πρωτεΐνες) που βοηθούν στην καταπολέμηση λοιμώξεων. Στο LES κάποια από αυτά τα αντισώματα επιτίθενται αντί των κυττάρων και οργάνων του σώματος (αυτοαντισώματα).
Η δραστική ουσία στο Benlysta, το belimumab, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα. Ένα μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένα αντίσωμα που αναπτύσσεται για να αναγνωρίζει και να δεσμεύεται σε μια συγκεκριμένη δομή (το αντιγόνο) που υπάρχει στο σώμα. Το Belimumab σχεδιάστηκε για να δεσμεύει και να μπλοκάρει μια πρωτεΐνη που ονομάζεται BLyS, η οποία βοηθά τα Β λεμφοκύτταρα να ζουν περισσότερο. Αναστέλλοντας τη δράση του BLyS, το belimumab μειώνει τη διάρκεια ζωής των Β λεμφοκυττάρων, μειώνοντας έτσι τη φλεγμονή και τη βλάβη στα όργανα που παρατηρούνται στο SLE.
Πώς έχει μελετηθεί το Benlysta - belimumab;
Οι επιδράσεις του Benlysta ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Το Benlysta (χορηγούμενο σε δόσεις 1 και 10 mg / kg σωματικού βάρους) συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 1 693 ενήλικες ασθενείς με ενεργό ΣΕΛ. Κατά τη διάρκεια των μελετών, οι ασθενείς συνέχισαν να λαμβάνουν τυπική θεραπεία SLE. Και στις δύο μελέτες ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών των οποίων η δραστηριότητα της νόσου μειώθηκε σε ένα ορισμένο επίπεδο μετά από 12 μήνες.
Ποιο είναι το όφελος του Benlysta-belimumab κατά τις μελέτες;
Το Benlysta έχει αποδειχθεί ότι είναι πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση της ασθένειας όταν χρησιμοποιείται ως συμπληρωματική θεραπεία στη θεραπεία του SLE. Στην πρώτη μελέτη, η δόση των 10 mg / kg Benlysta ήταν αποτελεσματική στο 43% των ασθενών σε σύγκριση με το 34% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Στη δεύτερη μελέτη, η δόση των 10 mg / kg Benlysta ήταν αποτελεσματική στο 58% των ασθενών σε σύγκριση με το 44% των ατόμων που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Και στις δύο μελέτες η δόση των 10 mg / kg Benlysta ήταν πιο αποτελεσματική από τη δόση των 1 mg / kg.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το Benlysta - το belimumab;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Benlysta (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η διάρροια και η ναυτία. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Benlysta περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Benlysta δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο belimumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Benlysta - belimumab;
Η CHMP έκρινε ότι το Benlysta, που χρησιμοποιείται ως συμπληρωματική θεραπεία σε ασθενείς με ΣΕΛ, μειώνει τη δραστηριότητα της νόσου χωρίς σοβαρό κίνδυνο για τον ασθενή. Το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει αντιδράσεις υπερευαισθησίας και αντιδράσεις έγχυσης καθώς και λοιμώξεις, αλλά γενικά είναι καλά ανεκτή. Η CHMP σημείωσε επίσης ότι δεν υπάρχουν αποτελεσματικές εναλλακτικές θεραπείες για ασθενείς που έχουν ήδη υποβληθεί σε τυπικές θεραπείες. Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Benlysta υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε να του χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας.
Περισσότερες πληροφορίες για το Benlysta - belimumab
Στις 13 Ιουλίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το Benlysta, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Benlysta, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 07-2011.
