ΠΑΡΑΚΑΛΟΥΜΕ ΣΗΜΕΙΩΣΗ: ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΔΕΝ ΕΠΙΤΡΕΠΕΤΑΙ ΜΕΓΑΛΥΤΕΡΑ
Τι είναι το Rasitrio - αλισκιρένη / αμλοδιπίνη / υδροχλωροθειαζίδη;
Το Rasitrio είναι φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες αλισκιρένη, αμλοδιπίνη και υδροχλωροθειαζίδη. Διατίθεται ως δισκία με τις ακόλουθες συγκεντρώσεις: 150/5 / 12, 5 mg. 300/5 / 12, 5 mg. 300/5/25 mg. 300/10 / 12, 5 mg. και 300/10/25 mg.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Rasitrio;
Το Rasitrio χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση) σε ενήλικες ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση ελέγχεται ήδη επαρκώς με τον συνδυασμό αλισκιρένης, αμλοδιπίνης και υδροχλωροθειαζίδης που χορηγούνται ταυτόχρονα με την ίδια δοσολογία. Ο όρος «ουσιαστικό» υποδεικνύει ότι η υπέρταση δεν έχει προφανή αιτία.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Rasitrio - Αλισκιρένη / αμλοδιπίνη / υδροχλωροθειαζίδη;
Ο ασθενής πρέπει να παίρνει ένα δισκίο μία φορά την ημέρα με ένα ελαφρύ γεύμα, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε μέρα. Το δισκίο πρέπει να καταπίπτει ολόκληρο με νερό και δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με χυμό γκρέιπφρουτ.
Η συγκέντρωση του δισκίου Rasitrio που λαμβάνεται από τον ασθενή εξαρτάται από τις δόσεις αλισκιρένης, αμλοδιπίνης και υδροχλωροθειαζίδης που χορηγήθηκαν προηγουμένως. Οι ασθενείς θα πρέπει να μεταπηδήσουν στο δισκίο Rasitrio του σταθερού συνδυασμού που περιέχει τις ίδιες δόσεις με τα συστατικά που χρησιμοποιήθηκαν προηγουμένως μεμονωμένα.
Πώς δρα Rasitrio - αλισκιρένη / αμλοδιπίνη / υδροχλωροθειαζίδη;
Το Rasitrio περιέχει τρεις δραστικές ουσίες: αλισκιρένη, αμλοδιπίνη και υδροχλωροθειαζίδη.
Η αλισκιρένη είναι ένας αναστολέας της ρενίνης που εμποδίζει τη δραστηριότητα ενός ενζύμου που ονομάζεται ρενίνη και συμμετέχει στην παραγωγή μιας ουσίας που ονομάζεται αγγειοτασίνη Ι στο σώμα. Η αγγειοτενσίνη Ι μετατρέπεται στην ορμόνη αγγειοτενσίνη II, η οποία είναι ισχυρό αγγειοσυσταλτικό (ουσία που προκαλεί στένωση των αιμοφόρων αγγείων). Με την παρεμπόδιση της δραστικότητας ρενίνης μειώνονται τα επίπεδα αγγειοτενσίνης Ι και αγγειοτενσίνης II. Αυτό συνεπάγεται αγγειοδιαστολή (διαστολή των αιμοφόρων αγγείων) με επακόλουθη μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Η αμλοδιπίνη είναι ένας αποκλειστής διαύλου ασβεστίου που μπλοκάρει συγκεκριμένους διαύλους στην επιφάνεια των κυττάρων που ονομάζονται κανάλια ασβεστίου, μέσω των οποίων συνήθως διέρχονται τα ιόντα ασβεστίου. Με την είσοδο στα μυϊκά κύτταρα των τοιχωμάτων των αιμοφόρων αγγείων, τα ιόντα ασβεστίου καθορίζουν τη συστολή. Με τη μείωση της ροής του ασβεστίου στα κύτταρα, η αμλοδιπίνη εμποδίζει τη συστολή των τοιχωμάτων των αιμοφόρων αγγείων, μειώνοντας έτσι την αρτηριακή πίεση.
Η υδροχλωροθειαζίδη είναι ένα διουρητικό που αυξάνει την παραγωγή ούρων μειώνοντας τον όγκο του υγρού στο αίμα και μειώνοντας την αρτηριακή πίεση.
Ο συνδυασμός αυτών των τριών δραστικών συστατικών μειώνει την αρτηριακή πίεση περισσότερο από ένα από τα μεμονωμένα χορηγούμενα φάρμακα.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Rasitrio;
Σε μια κύρια μελέτη 1 191 ασθενών με μέτρια ή σοβαρή υπέρταση, συγκρίθηκαν οι ενώσεις Rasitrio που περιείχαν τις τρεις δραστικές ουσίες και συνδυασμούς που περιείχαν μόνο δύο δραστικά συστατικά: αλισκιρένη και αμλοδιπίνη, αμλοδιπίνη και υδροχλωροθειαζίδη, αλισκιρένη και υδροχλωροθειαζίδη. Οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία για οκτώ εβδομάδες. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μέση μείωση της συστολικής αρτηριακής πίεσης (αρτηριακή πίεση κατά τη διάρκεια της συστολής της καρδιάς) με ασθενείς σε καθιστή θέση.
Η εταιρεία έχει επίσης παρουσιάσει μελέτες που δείχνουν ότι το δισκίο που περιέχει και τις τρεις ουσίες απορροφάται από το σώμα με τον ίδιο τρόπο όπως και τα ξεχωριστά δισκία.
Ποιο είναι το όφελος του Rasitrio κατά τις μελέτες;
Ο συνδυασμός του Rasitrio έχει αποδειχθεί ότι είναι πιο αποτελεσματικός από τους διπλούς συνδυασμούς για τη μείωση της συστολικής πίεσης. Μετά από οκτώ εβδομάδες, παρατηρήθηκε μέση μείωση της συστολικής πίεσης σε καθιστή θέση 37, 4 mmHg σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Rasitrio. Μειώσεις των 28, 2 mmHg, 30, 6 mmHg και 30, 8 mmHg παρατηρήθηκαν αντιστοίχως για την αλισκιρένη και την υδροχλωροθειαζίδη, την αλισκιρένη και την αμλοδιπίνη και την αμλοδιπίνη και την υδροχλωροθειαζίδη.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Rasitrio;
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες για το Rasitrio είναι η υπόταση, το περιφερικό οίδημα και η ζάλη. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Rasitrio περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Rasitrio δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην αλισκιρένη, την αμλοδιπίνη ή την υδροχλωροθειαζίδη, σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα του φαρμάκου ή σε άλλες ουσίες που προέρχονται από διυδροπυριδίνη (ομάδα που περιλαμβάνει αμλοδιπίνη) ή σουλφοναμίδη (που περιλαμβάνει υδροχλωροθειαζίδη). Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που εμφάνισαν αγγειοοίδημα (υποδόρια διόγκωση), οι οποίοι πάσχουν από σοβαρά ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα ή που έχουν πολύ χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα ή υπερβολικά υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα. Δεν πρέπει να λαμβάνεται σε συνδυασμό με κυκλοσπορίνη ή ιτρακοναζόλη (φάρμακο που μειώνει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος) ή με φάρμακα που μπορούν να επιβραδύνουν την κατανομή της αλισκιρένης στο σώμα, όπως η κινιδίνη (χρησιμοποιείται για τη διόρθωση ενός ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού). Δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με πολύ χαμηλή αρτηριακή πίεση, που υποφέρουν από σοκ, που έχουν στένωση της αορτικής βαλβίδας ή που πάσχουν από καρδιακή ανεπάρκεια μετά από οξεία καρδιακή προσβολή. Δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που είναι έγκυες για περισσότερο από 3 μήνες ή κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Η χρήση του φαρμάκου κατά τους πρώτους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης δεν συνιστάται. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Γιατί εγκρίθηκε το Rasitrio - αλισκιρένη / αμλοδιπίνη / υδροχλωροθειαζίδη;
Η κύρια μελέτη έδειξε μεγαλύτερη μείωση της αρτηριακής πίεσης με Rasitrio σε σύγκριση με το συνδυασμό δύο δραστικών συστατικών. Μελέτες έχουν επίσης δείξει ότι τα δραστικά συστατικά που περιέχονται στο Rasitrio απορροφώνται από το σώμα με τον ίδιο τρόπο όπως τα δραστικά συστατικά που χορηγούνται σε ξεχωριστά δισκία. Η CHMP σημείωσε ότι η λήψη των τριών δραστικών ουσιών σε ένα μόνο δισκίο, σε αντίθεση με τη λήψη τους ως χωριστών δισκίων, μπορεί να οδηγήσει σε μεγαλύτερη συμμόρφωση με τη θεραπεία.
Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Rasitrio υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε να του χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Rasitrio - αλισκιρένη / αμλοδιπίνη / υδροχλωροθειαζίδη
Στις 22 Νοεμβρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το Rasitrio σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Rasitrio, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 10-2011.
