Τι είναι Stalevo;
Το Stalevo είναι ένα φάρμακο που αποτελείται από τρία δραστικά συστατικά: λεβοντόπα, καρβιντόπα και εντακαπόνη. Διατίθεται σε μια σειρά από καφέ ωοειδή δισκία σε έξι σκευάσματα που περιέχουν 50 έως 200 mg λεβοντόπα και 12, 5 έως 50 mg καρβιντόπα. Όλα τα δισκία περιέχουν 200 mg εντακαπόνης.
Σε τι χρησιμοποιείται το Stalevo;
Το Stalevo ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων με νόσο του Parkinson. Η νόσος του Parkinson είναι μια προοδευτική ψυχική διαταραχή που προκαλεί τρόμο, βραδύτητα κίνησης και δυσκαμψία των μυών.
Το Stalevo χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με βάση τη λεβοντόπα και έναν αναστολέα της ντοπα-δεκαρβοξυλάσης (δύο συνήθεις θεραπείες για τη θεραπεία της νόσου του Parkinson) που παρουσιάζουν «διακυμάνσεις» προς το τέλος του χρονικού διαστήματος μεταξύ της χορήγησης δύο δόσεις. Οι διακυμάνσεις εμφανίζονται όταν μειώνονται οι επιδράσεις του φαρμάκου και επανεμφανίζονται τα συμπτώματα. Οι διακυμάνσεις συνδέονται με τη μείωση των επιδράσεων της λεβοντόπα, όπου ο ασθενής υφίσταται ξαφνικές μεταβολές μεταξύ της κατάστασης «σε» στην οποία είναι σε θέση να κινηθεί και της «εκτός λειτουργίας» κατάστασης στην οποία έχει δυσκολία στην κίνηση. Το Stalevo χρησιμοποιείται όταν δεν είναι δυνατό να θεραπευθούν τέτοιες διακυμάνσεις μόνο με τον κανονικό συνδυασμό.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Stalevo;
Κάθε δισκίο Stalevo περιέχει μια πλήρη δόση λεβοντόπα, σε έξι σκευάσματα, με αντίστοιχες ποσότητες καρβιντόπα και εντακαπόνης που βελτιώνουν την αποτελεσματικότητά του. Η συνταγοποίηση Stalevo που πρέπει να λάβει ο ασθενής εξαρτάται από την ποσότητα λεβοντόπα που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων. Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη μετάβαση στη θεραπεία με Stalevo και τη σωστή ρύθμιση της δόσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας περιέχονται στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (επίσης τμήμα της EPAR).
Η μέγιστη δόση του Stalevo είναι 10 δισκία ημερησίως, εκτός από τα δισκία που περιέχουν 200 mg λεβοντόπα και 50 mg καρβιντόπα, οπότε η μέγιστη δόση είναι επτά δισκία ημερησίως.
Τα δισκία Stalevo πρέπει να χορηγούνται ολόκληρα και μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς τροφή.
Το Stalevo πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια προβλήματα με το ήπαρ ή σοβαρά νεφρικά προβλήματα. Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Πώς λειτουργεί το Stalevo;
Σε ασθενείς με νόσο του Parkinson, τα εγκεφαλικά κύτταρα που παράγουν τον εξουδετερωτή ντοπαμίνης αρχίζουν να πεθαίνουν, με αποτέλεσμα τη μείωση της συγκέντρωσης αυτής της ουσίας στον εγκέφαλο. Συνεπώς, οι ασθενείς χάνουν την ικανότητα να ελέγχουν αξιόπιστα τις κινήσεις τους. Όλα τα ενεργά συστατικά που υπάρχουν στο Stalevo συμβάλλουν στην αποκατάσταση των επιπέδων ντοπαμίνης στις περιοχές του εγκεφάλου που είναι υπεύθυνες για τον έλεγχο της κυκλοφορίας και του συντονισμού.
Η λεβοντόπα μετατρέπεται σε ντοπαμίνη στον εγκέφαλο. Η καρβιντόπα και η εντακαπόνη εμποδίζουν ορισμένα από τα ένζυμα που εμπλέκονται στην καταστροφή της λεβοντόπα στο σώμα: η καρβιντόπα δεσμεύει το ένζυμο ντοπα αποκαρβοξυλάση, ενώ η εντακαπόνη δεσμεύει το ένζυμο κατεχολ-Ο-μεθυλ τρανσφεράση (COMT). Ως αποτέλεσμα, η λεβοντόπα παραμένει ενεργή περισσότερο, συμβάλλοντας στη βελτίωση των συμπτωμάτων της νόσου του Parkinson, όπως η δυσκαμψία και η βραδύτητα της κίνησης.
Η εντακαπόνη έχει εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) ως Comtess / Comtan από το 1998.
Η χρήση συνδυασμών λεβοντόπα και καρβιντόπα είναι καλά καθιερωμένη και χρονολογείται από τα μέσα της δεκαετίας του '70. Χάρη στον συνδυασμό των τριών δραστικών συστατικών σε ένα μόνο δισκίο, ο αριθμός των δισκίων που πρέπει να ληφθούν μειώνεται και αυτό μπορεί να βοηθήσει τους ασθενείς να συμμορφωθούν με το θεραπευτικό σχήμα.
Ποιες μελέτες έχουν γίνει σχετικά με το Stalevo;
Η εταιρεία χρησιμοποίησε ορισμένα δεδομένα σχετικά με το Comtess / Comtan για να υποστηρίξει τη χρήση του Stalevo και παρουσίασε δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία για τη λεβοντόπα και την καρβιντόπα.
Η εταιρεία πραγματοποίησε επίσης μελέτες "βιοϊσοδυναμίας" για να δείξει ότι η λήψη του Stalevo προκαλεί στο αίμα τις ίδιες συγκεντρώσεις λεβοντόπα, καρβιντόπα και εντακαπόνης σε σύγκριση με τη λήψη ξεχωριστών δισκίων που περιέχουν εντακαπόνη και συνδυασμό λεβοντόπα και καρβιντόπα.
Ποιο είναι το όφελος του Stalevo κατά τις μελέτες;
Μελέτες έχουν δείξει ότι το Stalevo είναι βιοϊσοδύναμο με ξεχωριστά δισκία.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Stalevo;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Comtess (εμφανίζονται σε 1 στους 10 ασθενείς) είναι δυσκινησία (ακούσιες κινήσεις), επιδεινωμένος παρκινσονισμός (επιδείνωση της νόσου του Parkinson), ναυτία και αβλαβής αποχρωματισμός ούρων. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Stalevo περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Stalevo δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη λεβοντόπα, καρβιντόπα, εντακαπόνη ή σε οποιαδήποτε άλλη ουσία. Το Stalevo δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς:
• πάσχουν από σοβαρή ηπατική νόσο.
• που πάσχουν από ανεξέλεγκτο γλαύκωμα κλεισίματος με γωνία (αύξηση της πίεσης των ματιών).
• που πάσχουν από φαιοχρωμοκύτωμα (όγκος των επινεφριδίων).
• με ιστορικό κακοήθους νευροληπτικού συνδρόμου (σοβαρή νευρική διαταραχή που προκλήθηκε
συνήθως από αντιψυχωσικά φάρμακα) ή ραβδομυόλυση (ρήξη μυϊκών ινών).
Το Stalevo δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα που ανήκουν στην ομάδα των "αναστολέων της μονοαμινοξειδάσης" (ένας τύπος αντικαταθλιπτικού). Για περισσότερες λεπτομέρειες, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (περιλαμβάνεται επίσης στην ΕΑΚΑ).
Γιατί εγκρίθηκε το Stalevo;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) διαπίστωσε ότι τα οφέλη του Stalevo υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία ασθενών με νόσο του Parkinson οι οποίοι εμφανίζουν ημερήσιες διακυμάνσεις κινητικότητας «μικρής δόσης» οι οποίες δεν σταθεροποιούνται με θεραπεία με με βάση τους αναστολείς της δεκαβαρβοξυλάσης της λεβοντόπα / ντοπα. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Stalevo.
Περισσότερες πληροφορίες για το Stalevo
Στις 17 Οκτωβρίου 2003, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το Stalevo, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η Orion Corporation. Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 17 Οκτωβρίου 2008.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Stalevo διατίθεται εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 03-2009.
