Τι είναι το Quinsair και για ποιο λόγο χρησιμοποιείται το Levofloxacin;
Το Quinsair είναι ένα αντιβιοτικό που ενδείκνυται για τη θεραπεία χρόνιων πνευμονικών λοιμώξεων που οφείλονται σε βακτήρια Pseudomonas aeruginosa σε ενήλικες ασθενείς με κυστική ίνωση. Η κυστική ίνωση είναι μια κληρονομική νόσος στην οποία παρατηρείται συσσώρευση παχιάς βλέννας στους πνεύμονες, η οποία επιτρέπει στα βακτήρια να πολλαπλασιάζονται ευκολότερα, προκαλώντας λοιμώξεις. Η λοίμωξη του πνεύμονα που προκαλείται από βακτήρια P. aeruginosa είναι κοινή σε ασθενείς με κυστική ίνωση. Το Quinsair περιέχει το δραστικό συστατικό levofloxacin. Πριν χρησιμοποιήσετε το Quinsair, οι γιατροί θα πρέπει να συμβουλευτούν τις επίσημες οδηγίες σχετικά με τη σωστή χρήση των αντιβιοτικών.
Πώς χρησιμοποιείται το Quinsair - Levofloxacin;
Το Quinsair διατίθεται ως διάλυμα νεφελοποιητή σε φιαλίδια μιας δόσης που ονομάζονται "αμπούλες". Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή. Το Quinsair εισπνέεται μέσω ενός νεφελοποιητή που ονομάζεται Zirela, ο οποίος μετατρέπει το διάλυμα του φιαλιδίου σε αεροζόλ με πολύ λεπτές σταγόνες. Το φάρμακο δεν πρέπει να εισπνέεται με άλλες συσκευές. Η συνιστώμενη δόση είναι μία αμπούλα δύο φορές την ημέρα, πιθανώς σε διάστημα 12 ωρών. Μετά από 28 ημέρες θεραπείας, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται για 28 ημέρες πριν από την έναρξη ενός νέου κύκλου. Οι κύκλοι μπορούν να επαναληφθούν μέχρι ο γιατρός να πιστεύει ότι ο ασθενής ωφελείται.
Πώς λειτουργεί το Quinsair - η λεβοφλοξασίνη;
Το ενεργό συστατικό στο Quinsair, η λεβοφλοξακίνη, είναι ένα αντιβιοτικό που ανήκει στην ομάδα των "φθοροκινολονών". Λειτουργεί παρεμποδίζοντας τα ένζυμα που χρησιμοποιούν τα βακτήρια P. aeruginosa για να αντιγράψουν το DNA τους κατά τον πολλαπλασιασμό των κυττάρων. Με αυτόν τον τρόπο εμποδίζει την ανάπτυξη και τον πολλαπλασιασμό των βακτηρίων που ευθύνονται για τη μόλυνση. Η λεβοφλοξασίνη είναι ένα ευρέως χρησιμοποιούμενο αντιβιοτικό. Οι συστημικές συνθέσεις της λεβοφλοξασίνης (συμπεριλαμβανομένων των δισκίων και των διαλυμάτων έγχυσης) έχουν εγκριθεί στην ΕΕ από τη δεκαετία του 1990.
Ποιο είναι το όφελος του Quinsair - Λεβοφλοξασίνη που παρουσιάστηκε στις μελέτες;
Το Quinsair μελετήθηκε σε δύο κύριες μελέτες που αφορούσαν ασθενείς με κυστική ίνωση και λοίμωξη από πνεύμονες από P. aeruginosa. Στην πρώτη μελέτη, που αφορούσε 330 ασθενείς, το Quinsair συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), ενώ στη δεύτερη μελέτη, που περιελάμβανε 282 υποκείμενα, το Quinsair συγκρίθηκε με άλλο εισπνεόμενο αντιβιοτικό (τομπραμυκίνη). Και στις δύο μελέτες οι ασθενείς ήταν κυρίως ενήλικες. Στην πρώτη μελέτη, το Quinsair αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο για τη βελτίωση του καταναγκαστικού εκπνευστικού όγκου (FEV1) των ασθενών σε ένα δευτερόλεπτο, με βάση την ηλικία, το ύψος και το φύλο. Ο FEV1 είναι η μέγιστη ποσότητα αέρα που μπορεί να εκπνεύσει ένα άτομο σε ένα δευτερόλεπτο. Μετά από 28 ημέρες θεραπείας, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Quinsair ανέφεραν βελτίωση του FEV1 ίση με 1, 73%, ενώ σε άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακο παρατηρήθηκε βελτίωση στο FEV1 0, 43%. Ωστόσο, η μελέτη δεν κατέδειξε μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα του Quinsair από το εικονικό φάρμακο στην αύξηση του χρονικού διαστήματος που προηγείται της επιδείνωσης της νόσου. Η δεύτερη μελέτη έδειξε ότι η Quinsair έχει τουλάχιστον μια αποτελεσματικότητα της τομπραμυκίνης στη βελτίωση του FEV1 μετά από 1-3 κύκλους θεραπείας.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Quinsair - Λεβοφλοξασίνη;
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Quinsair είναι ο βήχας (εμφανίζεται στο 54% των ασθενών), δυσγευσία (διαταραχές της γεύσης, 30%) και κόπωση / αδυναμία (25%). Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Quinsair, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης. Το Quinsair δεν πρέπει να χορηγείται σε επιληπτικούς ασθενείς και σε άτομα με ιστορικό διαταραχών τένοντα που σχετίζονται με τη χρήση φθοροκινολονών. Το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες που είναι έγκυες ή θηλάζουν. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Quinsair - η λεβοφλοξασίνη;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη της Quinsair υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε την έγκρισή της για χρήση στην ΕΕ. Η CHMP είναι της γνώμης ότι η μέτρια αύξηση του FEV1 που παρατηρείται με την Quinsair αποτελεί ένδειξη του δυναμικού του φαρμακευτικού προϊόντος να ανταποκριθεί στην ανάγκη για πρόσθετα εισπνεόμενα αντιβιοτικά στη θεραπεία λοιμώξεων από P. aeruginosa σε κυστική ίνωση. Όσον αφορά την ασφάλεια, το Quinsair ήταν καλά ανεκτό, με παρενέργειες παρόμοιες με εκείνες της λεβοφλοξασίνης που χορηγήθηκε συστηματικά (σε ολόκληρο το σώμα). Δεδομένου ότι η λεβοφλοξασίνη αντιπροσωπεύει έναν πιθανό κίνδυνο για χόνδρο, η χρήση του φαρμάκου δεν δικαιολογείται από τους εφήβους.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Quinsair - Λεβοφλοξασίνη;
Έχει αναπτυχθεί ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Quinsair χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Βάσει αυτού του σχεδίου, οι πληροφορίες για την ασφάλεια συμπεριλήφθηκαν στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για το Quinsair, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς. Επιπλέον, η εταιρεία που εμπορεύεται την Quinsair θα πραγματοποιήσει μια μελέτη για να εξετάσει τη μακροπρόθεσμη ασφάλεια του φαρμάκου όπου χρησιμοποιείται στην κλινική πρακτική στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου
Περισσότερες πληροφορίες για το Quinsair - Levofloxacin
Στις 26 Μαρτίου 2015, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για την Quinsair, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Quinsair, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 04-2015.
