Τι είναι το SonoVue;
Το SonoVue είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία εξαφθοριούχο θείο (αέριο). Διατίθεται σε κιτ που περιλαμβάνει φιαλίδιο που περιέχει αέριο και σκόνη και προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 5 ml διαλύτη. Όταν ανασυσταθεί σε διάλυμα, 1 ml SonoVue περιέχει 8 μικρολίτρα εξαφθοριούχου θείου, με τη μορφή «μικροφυσαλίδων» που δημιουργούνται στο υγρό εναιώρημα.
Σε τι χρησιμοποιείται το SonoVue;
Το SonoVue προορίζεται αποκλειστικά για διαγνωστική χρήση. Είναι ένας παράγοντας αντίθεσης (δηλαδή μια ουσία που επιτρέπει την απεικόνιση των εσωτερικών δομών σε διαγνωστικές εξετάσεις απεικόνισης). Το SonoVue χρησιμοποιείται σε διαγνωστικές εξετάσεις που χρησιμοποιούν υπερήχους, διότι τονίζει την ηχογένεια του αίματος (η ικανότητα του αίματος να παράγει μια ηχώ). Το φάρμακο ενδείκνυται μόνο σε ασθενείς για τους οποίους η δοκιμή άνευ αντίθεσης δεν είναι αρκετά ακριβής. Το SonoVue είναι κατάλληλο για:
- ηχοκαρδιογραφία (υπερηχογράφημα της καρδιάς). Το φάρμακο χρησιμοποιείται για να αποκτήσει μια σαφέστερη εικόνα των καρδιακών κοιλοτήτων, ειδικά της αριστερής κοιλίας, σε ασθενείς με υποψία ή καθιερωμένη στεφανιαία νόσο.
- η εξέταση Doppler (μια διαγνωστική εξέταση που μετρά την ταχύτητα ροής αίματος). Το SonoVue μπορεί να χρησιμοποιηθεί στην εξέταση Doppler για μεγάλα αγγεία, όπως εκείνα που τροφοδοτούν την περιοχή του εγκεφάλου, εκείνα που ρέουν στο κεφάλι ή στην κύρια φλέβα που μεταφέρει αίμα στο ήπαρ ή μικροκυκλοφορία (μικρότερα αιμοφόρα αγγεία) όπως αυτά που υπάρχουν στο βλάβες του μαστού ή του ήπατος.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το SonoVue;
Το SonoVue θα πρέπει να χορηγείται μόνο από γιατρούς με εμπειρία σε μεθόδους διάγνωσης υπερήχων. Χορηγείται ενδοφλέβια (σε φλέβα) πριν από μια διαγνωστική εξέταση, σε δόση 2 ή 2, 4 ml, ανάλογα με την εξέταση που πρέπει να διεξαχθεί. Μια δεύτερη ένεση είναι δυνατή. Το SonoVue δεν έχει μελετηθεί σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών, επομένως δεν συνιστάται η χρήση του σε αυτούς τους ασθενείς.
Πώς λειτουργεί το SonoVue;
Το ενεργό συστατικό του SonoVue, εξαφθοριούχο θείο, είναι ένα αέριο που δεν διαλύεται στο αίμα. Όταν το SonoVue διακόπτεται, το αέριο παραμένει παγιδευμένο σε μικροσκοπικές φυσαλίδες που ονομάζονται μικροφυσαλίδες. Μετά την ένεση, οι μικροφυσαλίδες κυκλοφορούν στο αίμα, όπου αντανακλούν το σήμα
υπερηχογραφικά περισσότερο από τους άλλους ιστούς του σώματος. Αυτό βοηθά στη βελτίωση των αποτελεσμάτων των εξετάσεων υπερήχων, όπως η ηχοκαρδιογραφία και η διάγνωση Doppler. Το αέριο εξαλείφεται από το σώμα μέσω του εκπνεόμενου αέρα.
Ποιες μελέτες έχουν γίνει σχετικά με το SonoVue;
Το SonoVue έχει μελετηθεί σε έξι κύριες μελέτες, σε σύνολο 895 ασθενών. Από αυτές, τρεις μελέτες αφορούσαν ηχοκαρδιογραφία και τρεις εξετάσεις Doppler.
Οι μελέτες που πραγματοποιήθηκαν για την υπερηχοκαρδιογραφία περιελάμβαναν συνολικά 317 ασθενείς και συνέκριναν τις επιδράσεις του SonoVue με αυτές ενός άλλου μέσου αντίθεσης και του εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία).
Οι μελέτες Doppler αφορούσαν 361 ασθενείς με ανωμαλίες των μεγάλων αιμοφόρων αγγείων και 217 ασθενείς με ανωμαλίες των μικρότερων αγγείων. Σε αυτές τις μελέτες, το SonoVue δεν συγκρίθηκε με άλλα φάρμακα, αλλά τα αποτελέσματα των εξετάσεων που πραγματοποιήθηκαν με το SonoVue συγκρίθηκαν με καλύτερα διαγνωστικά, όπως η αγγειογραφία (ακτινογραφία αιμοφόρων αγγείων). Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η ευκρίνεια των εικόνων που ελήφθησαν στις εξετάσεις.
Ποια πλεονεκτήματα έδειξε το SonoVue κατά τις μελέτες;
Σε μελέτες ηχοκαρδιογραφίας, το SonoVue ήταν πιο αποτελεσματικό από το συγκριτικό και το εικονικό φάρμακο για τη βελτίωση της ευκρίνειας της αριστερής κοιλίας και του ενδοκαρδιακού άκρου της αριστερής κοιλίας.
Στις μελέτες Doppler, η χρήση του SonoVue για τη μέτρηση της ροής αίματος σε μεγάλα αιμοφόρα αγγεία βελτίωσε τη διαγνωστική ακρίβεια στις εξετάσεις των εγκεφαλικών αρτηριών, των καρωτίδων (αρτηρία του αυχένα) και της φλεβικής φλέβας (είσοδος στο ήπαρ), αλλά όχι από τις νεφρικές αρτηρίες. Για τα μικρότερα σκάφη, η SonoVue έχει βελτιώσει την ποιότητα της εικόνας της ροής του αίματος σε βλάβες του μαστού και του ήπατος. Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκε καλύτερη ποιότητα για τραυματισμούς στο πάγκρεας, στα νεφρά, στις ωοθήκες ή στον αδένα του προστάτη.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το SonoVue;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το SonoVue (εμφανίζονται σε πολλούς ασθενείς μεταξύ 1 και 10 στους 100) είναι πονοκέφαλος, ναυτία, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, όπως αιμάτωμα (αποβολή αίματος σε ιστό), αίσθηση της καύσου και της παραισθησίας (ανώμαλο μυρμήγκιασμα και αίσθημα τσούξιμο). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το SonoVue περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το SonoVue δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο εξαφθοριούχο θείο ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου. Το SonoVue δεν πρέπει να χορηγείται σε:
- ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο (συμπτώματα στεφανιαίας αρτηρίας) με πρόσφατη εξέλιξη ή με ασταθή καρδιακή ισχαιμία (σημαντική μείωση της κανονικής παροχής αίματος στην καρδιά).
- (υψηλή πίεση αίματος στην πνευμονική αρτηρία, το αγγείο που συνδέει την καρδιά με τους πνεύμονες), ανεξέλεγκτη υπέρταση και ασθενείς που έχουν προσβληθεί από τη νόσο από το σύνδρομο αναπνευστικής δυσχέρειας ενηλίκων (σοβαρή συσσώρευση υγρού και στους δύο πνεύμονες).
- έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το SonoVue;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του SonoVue υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με την αύξηση της ηχογένειας (υπερηχητική αντίθεση) του αίματος σε ηχοκαρδιογραφία σε ασθενείς με υποψία ή καθιερωμένη καρδιαγγειακή νόσο, τους καρδιακούς θαλάμους και να βελτιώσουν τον ορισμό του ενδοκαρδιακού περιγράμματος της αριστερής κοιλίας, καθώς και στη διάγνωση μεγάλων αγγείων Doppler (εγκεφαλικές αρτηρίες, εξωκράνια καρωτίδες ή περιφερειακές αρτηρίες και πυλαία φλέβα) ή μικροκυκλοφορίας (βλάβες του ήπατος και του μαστού). Συνεπώς, η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο SonoVue.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το SonoVue:
Στις 26 Μαρτίου 2001, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για την SonoVue στην Bracco International BV, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 26 Μαρτίου 2006.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του SonoVue διατίθεται εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 09-2007
