Τι είναι το Tolura;
Το Tolura είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία telmisartan. Διατίθεται ως λευκά δισκία (στρογγυλά: 20 mg, οβάλ: 40 mg, σχήμα καψακίου: 80 mg).
Το Tolura είναι ένα "γενικό φάρμακο". Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) που ονομάζεται Micardis.
Σε τι χρησιμοποιείται το Tolura;
Το Tolura ενδείκνυται για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση) στους ενήλικες. Ο όρος "απαραίτητο" σημαίνει ότι η υπέρταση δεν έχει προφανή αιτία.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Tolura;
Η συνιστώμενη δόση του Tolura είναι 40 mg μία φορά την ημέρα, αλλά ορισμένοι ασθενείς μπορεί να το φανεί χρήσιμο να χρησιμοποιήσουν μια δόση των 20 mg. Εάν δεν έχει επιτευχθεί η επιθυμητή αρτηριακή πίεση, η δόση μπορεί να αυξηθεί έως 80 mg ή μπορεί να προστεθεί ένα άλλο φάρμακο για την υπέρταση, όπως η υδροχλωροθειαζίδη.
Πώς λειτουργεί το Tolura;
Η δραστική ουσία του Tolura, η τελμισαρτάνη, είναι ένας «ανταγωνιστής υποδοχέα αγγειοτασίνης ΙΙ», πράγμα που σημαίνει ότι εμποδίζει τη δράση μιας ορμόνης που παράγεται από το σώμα, που ονομάζεται αγγειοτασίνη II. Η αγγειοτασίνη II είναι ένας ισχυρός αγγειοσυσταλτικός παράγοντας (ουσία που περιορίζει τα αιμοφόρα αγγεία). Παρεμποδίζοντας τους υποδοχείς στους οποίους συνδέεται φυσιολογικά η αγγειοτασίνη II, το telmisartan αποτρέπει την ορμονική επίδραση, αφήνοντας τα αιμοφόρα αγγεία να διασταλούν. Αυτό προκαλεί πτώση της αρτηριακής πίεσης και μειώνει τους κινδύνους που σχετίζονται με την υψηλή αρτηριακή πίεση, όπως καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Tolura;
Επειδή το Tolura είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες περιορίζονται σε δοκιμές που αποδεικνύουν ότι είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, Micardis. Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικού συστατικού στο σώμα.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Tolura;
Επειδή το Tolura είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι θεωρούνται ότι είναι το ίδιο με το φάρμακο αναφοράς.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Tolura;
Η CHMP (Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Tolura έχει συγκρίσιμη ποιότητα και βιοϊσοδύναμο με το Micardis. Συνεπώς, η γνώμη της CHMP είναι ότι, όπως στην περίπτωση του Micardis, τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων που εντοπίστηκαν. Συνεπώς, η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Tolura.
Περισσότερες πληροφορίες για το Tolura
Στις 4 Ιουνίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το Tolura, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Krka dd, Novo Mesto. Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για πέντε έτη, μετά την οποία μπορεί να ανανεωθεί.
Για το πλήρες φάκελο της αξιολόγησης (EPAR) του Tolura, κάντε κλικ εδώ. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Tolura, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η πλήρης EPAR του φαρμάκου αναφοράς βρίσκεται επίσης στον ιστότοπο του Οργανισμού.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 04-2010.
