Τι είναι το Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan;
Το Busulfan Fresenius Kabi είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία βουσουλφάνη . Ενδείκνυται στην προετοιμασία πριν από τη μεταμόσχευση αιματοποιητικών προγονικών κυττάρων (κύτταρα που είναι ικανά να παράγουν ερυθρά αιμοσφαίρια) σε ενήλικες και παιδιά. Αυτός ο τύπος μεταμόσχευσης εκτελείται σε άτομα που πάσχουν από μεταβολές του αίματος (για παράδειγμα, μια σπάνια μορφή αναιμίας) ή όγκους κυττάρων αίματος, όπου είναι συνεπώς απαραίτητο να αντικατασταθούν τα αιματοποιητικά κύτταρα. Για μια συμβατική θεραπεία προετοιμασίας, το Busulfan Fresenius Kabi χορηγείται πριν από τη θεραπεία με ένα δεύτερο φάρμακο, κυκλοφωσφαμίδιο, σε ενήλικες ασθενείς και κυκλοφωσφαμίδη ή μελφαλάνη, ένα εναλλακτικό φάρμακο, σε παιδιατρικούς ασθενείς. Σε ενήλικες που συνιστώνται να ακολουθούν θεραπευτική αγωγή με μειωμένη ένταση, το Busulfan Fresenius Kabi χορηγείται μετά από θεραπεία με άλλο φάρμακο, το fludarabine. Το Busulfan Fresenius Kabi είναι ένα "γενικό" φάρμακο. Αυτό σημαίνει ότι το Busulfan Fresenius Kabi είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Busilvex. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα γενόσημα φάρμακα, ανατρέξτε στις ερωτήσεις και απαντήσεις πατώντας εδώ.
Πώς χρησιμοποιείται το Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan;
Το Busulfan Fresenius Kabi μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή και μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο από γιατρό που έχει εμπειρία σε προπαρασκευαστικές θεραπείες για μεταμόσχευση. Διατίθεται ως συμπύκνωμα για διάλυμα για κεντρική ενδοφλέβια έγχυση (στάζει σε κεντρική φλέβα στο στήθος). Όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με κυκλοφωσφαμίδη ή μελφαλάνη, η συνιστώμενη δόση Busilvex σε ενήλικες είναι 0, 8 mg / kg σωματικού βάρους. Σε παιδιά και εφήβους (0 έως 17 ετών), η συνιστώμενη δόση Busulfan Fresenius Kabi εξαρτάται από το σωματικό βάρος του παιδιού και κυμαίνεται από 0, 8 έως 1, 2 mg / kg. Κάθε έγχυση διαρκεί δύο ώρες και εκτελείται κάθε έξι ώρες για τέσσερις διαδοχικές ημέρες πριν από τη θεραπεία με κυκλοφωσφαμίδη ή μελφαλάνη και μεταμόσχευση. Όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με φλουδαραβίνη, η συνιστώμενη δόση Busulfan Fresenius Kabi είναι 3, 2 mg / kg άπαξ ημερησίως χορηγούμενη ως έγχυση τριών ωρών, αμέσως μετά από την ουσία fludarabine, για 2 ή 3 συνεχόμενες ημέρες. Πριν από τη λήψη του Busulfan Fresenius Kabi, οι ασθενείς θα πρέπει να υποβάλλονται σε προεπεξεργασία με αντισπασμωδικά φάρμακα (για την πρόληψη κρίσεων) και αντιεμετικά φάρμακα (για την πρόληψη του εμετού).
Πώς λειτουργεί το Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan;
Η δραστική ουσία στο Busulfan Fresenius Kabi, βουσουλφάνη, ανήκει σε μια ομάδα αποκαλούμενων "αλκυλιωτικών παραγόντων". Αυτές οι ουσίες είναι κυτταροτοξικές. Αυτό σημαίνει ότι σκοτώνουν τα κύτταρα, ειδικά εκείνα που αναπτύσσονται γρήγορα, όπως ο καρκίνος ή τα προγονικά κύτταρα (ή τα βλαστοκύτταρα) (κύτταρα που παράγουν άλλους τύπους κυττάρων). Η βουσουλφάνη χρησιμοποιείται πριν από τη μεταμόσχευση για την εξουδετέρωση των ανώμαλων κυττάρων και των αιματοποιητικών προγονικών κυττάρων. Αυτή η διαδικασία ονομάζεται "μυελοποίηση". Η θεραπεία με κυκλοφωσφαμίδη ή μελφαλάνη στη συνέχεια χρησιμοποιείται για την επαγωγή ανοσοκαταστολής, για τη μείωση της φυσικής άμυνας του σώματος. Αυτό προωθεί την «μεταμόσχευση» των μεταμοσχευμένων κυττάρων (δηλαδή, τα κύτταρα αρχίζουν να αναπτύσσονται και παράγουν φυσιολογικά κύτταρα αίματος).
Πώς έχει μελετηθεί το Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan;
Η εταιρεία παρείχε στοιχεία για τη βουσουλφάνη από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία. Δεν χρειάστηκαν περαιτέρω μελέτες σε ασθενείς, καθώς το Busulfan Fresenius Kabi είναι γενόσημο φάρμακο που χορηγείται με έγχυση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς Busilvex.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan;
Επειδή το Busulfan Fresenius Kabi χορηγείται με έγχυση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι θεωρούνται ότι είναι τα ίδια με αυτά του φαρμάκου αναφοράς.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση του Οργανισμού (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Busulfan Fresenius Kabi έχει αποδειχθεί ότι είναι συγκρίσιμο με το Busilvex και επομένως έκρινε ότι, όπως στην περίπτωση του Busilvex, τα οφέλη μεγαλύτερο από τους κινδύνους που εντοπίστηκαν. Η επιτροπή πρότεινε την έγκριση της Busulfan Fresenius Kabi στην ΕΕ.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan;
Έχει αναπτυχθεί σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Busulfan Fresenius Kabi χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Βάσει του σχεδίου αυτού, οι πληροφορίες για την ασφάλεια συμπεριλήφθηκαν στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για το Busulfan Fresenius Kabi, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς. Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Περισσότερες πληροφορίες για Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan
Στις 22 Σεπτεμβρίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το Busulgan Fresenius Kabi, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Busulfan Fresenius Kabi, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του φαρμάκου αναφοράς διατίθεται επίσης στον ιστότοπο του οργανισμού. Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 03-2015.
