φάρμακα

Volibris - ambrisentan

Τι είναι ο Volibris;

Το Volibris είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ambrisentan και διατίθεται ως δισκία (ανοικτό ροζ, τετράγωνο: 5 mg, σκούρο ροζ, οβάλ: 10 mg).

Σε τι χρησιμοποιείται το Volibris;

Το Volibris χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (ΠΑΥ) για τη βελτίωση της ικανότητας άσκησης (δηλαδή της δυνατότητας άσκησης). Η ΠΑΥ αναφέρεται σε αυξημένη αρτηριακή πίεση πάνω από την κανονική στις αρτηρίες των πνευμόνων. Το Volibris χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ΠΑΑ κατηγορίας ΙΙ ή ΙΙΙ. Η τάξη υποδηλώνει το βαθμό σοβαρότητας της νόσου: "κατηγορία ΙΙ" σημαίνει ελαφρύ περιορισμό της φυσικής δραστηριότητας, ενώ για την "κατηγορία III" ένας σημαντικός περιορισμός της σωματικής δραστηριότητας. Η αποτελεσματικότητα του Volibris έχει καταδειχθεί σε περιπτώσεις ΠΑΥ χωρίς αναγνωρισμένη αιτία και σε περιπτώσεις ΠΑΥ που προκαλούνται από ασθένειες του συνδετικού ιστού.

Επειδή ο αριθμός των ασθενών με ΠΑΥ είναι χαμηλός, η ασθένεια θεωρείται «σπάνια» και το Volibris χαρακτηρίστηκε ως «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 11 Απριλίου 2005.

Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Volibris;

Η θεραπεία με Volibris πρέπει να ξεκινά από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της ΠΑΥ.

Η κανονική δόση του Volibris είναι 5 mg μία φορά την ημέρα. Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα a

γεμάτο ή άδειο στομάχι. Μια δόση των 10 mg μπορεί να έχει μεγαλύτερη επίδραση σε ασθενείς με ασθένεια κατηγορίας ΙΙΙ, ωστόσο αυτό συνδέεται με μεγαλύτερο κίνδυνο κατακράτησης υγρών και οίδημα. Οι ασθενείς με ΠΑΥ εξαιτίας της νόσου του συνδετικού ιστού μπορεί επίσης να χρειαστούν 10 mg για να επιτύχουν βέλτιστες επιδράσεις με το Volibris. Η δόση πρέπει να αυξηθεί μόνο εάν η δόση των 5 mg είναι καλά ανεκτή.

Το Volibris δεν συνιστάται για χρήση σε νέους κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης πληροφοριών για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα αυτής της ομάδας. Σε ασθενείς με σοβαρά νεφρικά προβλήματα, η θεραπεία με Volibris πρέπει να ξεκινάει με προσοχή και οποιαδήποτε αύξηση της δόσης πρέπει να γίνεται με τη μέγιστη δυνατή προσοχή. Το Volibris δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά προβλήματα, καθώς το φάρμακο δεν έχει μελετηθεί ακόμη σε αυτή την ομάδα.

Πώς λειτουργεί το Volibris;

Η ΠΑΥ είναι μια εξουθενωτική ασθένεια που συνεπάγεται σοβαρή συστολή (στένωση) των αιμοφόρων αγγείων στους πνεύμονες, με αποτέλεσμα αύξηση της αρτηριακής πίεσης στα αγγεία που μεταφέρουν αίμα από την καρδιά στους πνεύμονες. Αυτή η πίεση μειώνει την ποσότητα οξυγόνου που μπορεί να πάρει το αίμα στους πνεύμονες, καθιστώντας τη σωματική δραστηριότητα πιο προβληματική.

Η δραστική ουσία του Volibris, το ambrisentan, λειτουργεί παρεμποδίζοντας τους υποδοχείς μιας ορμόνης, της ενδοθηλίνης, η οποία προκαλεί τη συστολή των αιμοφόρων αγγείων. Αναστέλλοντας την επίδραση της ενδοθηλίνης, το Volibris επιτρέπει τη διαστολή των αγγείων, βοηθώντας έτσι στη μείωση της αρτηριακής πίεσης και τη βελτίωση των συμπτωμάτων.

Ποιες μελέτες έχουν γίνει σχετικά με τον Volibris;

Οι επιδράσεις του Volibris δοκιμάστηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.

Η αποτελεσματικότητα του Volibris αποτέλεσε το αντικείμενο δύο κύριων μελετών στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 394 ασθενείς με ΠΑΥ, ως επί το πλείστον κατηγορίας ΙΙ ή ΙΙΙ (δηλ. Με ελαφρά ή έντονο περιορισμό της φυσικής δραστηριότητας). Οι μελέτες συνέκριναν τις διάφορες δόσεις του Volibris (2, 5, 5 και 10 mg) με ένα εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).

Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή της απόστασης που διανύθηκε από τους ασθενείς σε έξι λεπτά μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας. Πρόκειται για μια μέθοδο μέτρησης της μεταβολής της ικανότητας άσκησης.

Ποιο είναι το όφελος του Volibris κατά τις μελέτες;

Το Volibris ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη βελτίωση της ικανότητας άσκησης σε ασθενείς με ασθένεια κατηγορίας ΙΙ ή ΙΙΙ. Στις δύο μελέτες που εξετάστηκαν συνολικά, οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Volibris 5 mg μία φορά την ημέρα κατάφεραν να περπατήσουν, μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας, κατά μέσο όρο κατά 44, 6 μέτρα από την αρχική τιμή των 345 μέτρων που μετρήθηκε στην αρχή μελέτη. Σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο, μειώθηκε κατά 9, 0 μέτρα μετά από 12 εβδομάδες. Ασθενείς με ασθένεια κατηγορίας ΙΙΙ και ασθενείς με ΠΑΥ που προκαλούνται από ασθένεια συνδετικού ιστού έχουν επιτύχει μεγαλύτερο όφελος με τη δόση των 10 mg σε σύγκριση με τη δόση των 5 mg.

Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με τον Volibris;

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το Volibris (δηλαδή εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η κεφαλαλγία (συμπεριλαμβανομένης της κεφαλαλγίας και της ημικρανίας), το περιφερικό οίδημα (πρήξιμο, ειδικά στους αστραγάλους και τα πόδια) και η κατακράτηση υγρών. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Volibris περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το Volibris δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη σόγια, την αμμβιστενάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου. Επειδή μπορεί να προκαλέσει γενετικές ανωμαλίες, το Volibris δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε έγκυες γυναίκες ή σε γυναίκες που θα μπορούσαν να μείνουν έγκυες αν δεν χρησιμοποιούν αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης. Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς που θηλάζουν, σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά προβλήματα ή με υψηλά επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Volibris;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Volibris υπερτερούν των κινδύνων για τη θεραπεία ασθενών με ΠΑΑ κατηγορίας ΙΙ και ΙΙΙ (σύμφωνα με τη λειτουργική ταξινόμηση της ΠΟΥ) για τη βελτίωση της ικανότητας άσκησής τους. Η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας για το Volibris.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Volibris;

Η εταιρεία που παράγει το Volibris θα εκπονήσει μελέτη στην Ευρωπαϊκή Ένωση σχετικά με τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου από τη στιγμή που θα διατεθεί στο εμπόριο, συμφωνώντας επίσης με κάθε κράτος μέλος σχετικά με ένα σύστημα ελέγχου της διανομής του Volibris. Η εταιρεία αναλαμβάνει επίσης να προετοιμάσει πακέτα πληροφοριών ώστε οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας, οι ασθενείς και οι άνδρες συνεργάτες των ασθενών να ενημερώνονται για τις παρενέργειες του φαρμάκου και την ανάγκη αποφυγής εγκυμοσύνης.

Περισσότερες πληροφορίες για το Volibris:

Στις 21 Απριλίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Glaxo Group Ltd για το Volibris.

Για μια σύνοψη της γνώμης της επιτροπής για τα ορφανά φάρμακα στον Volibris, κάντε κλικ εδώ.

Για το πλήρες EPAR του Volibris, κάντε κλικ εδώ.

Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 03-2008.