Τι χρησιμοποιείται το Zykadia - Ceritinib και για το τι χρησιμοποιείται για αυτό;
Το Zykadia είναι ένα φάρμακο για τον καρκίνο που ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων με καρκίνο του πνεύμονα που ονομάζεται μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (NSCLC), όταν η ασθένεια βρίσκεται σε προχωρημένο στάδιο και οι ασθενείς έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με άλλο αντικαρκινικό φάρμακο που ονομάζεται Xalkori (crizotinib). Το φάρμακο χρησιμοποιείται μόνο εάν το NSCLC είναι "θετικό για ALK", δηλαδή εάν τα καρκινικά κύτταρα παρουσιάζουν ορισμένα ελαττώματα που επηρεάζουν το γονίδιο που κωδικοποιεί μια πρωτεΐνη που ονομάζεται ALK (αναπλαστική κινάση λεμφώματος).
Το Zykadia περιέχει το ενεργό συστατικό ceritinib.
Πώς χρησιμοποιείται το Zykadia - Ceritinib;
Η Zykadia μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει και να επιβλέπεται από γιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων. Η παρουσία γενετικών ελαττωμάτων που επηρεάζουν την ALK (στην οποία περίπτωση μιλάμε για θετική "ALK") πρέπει να επιβεβαιωθεί πριν από τη θεραπεία, με τις κατάλληλες μεθόδους. Το φάρμακο διατίθεται ως κάψουλες (150 mg). Η συνιστώμενη δόση είναι 750 mg (5 κάψουλες) μία φορά την ημέρα, χορηγούμενη με άδειο στομάχι. τα τρόφιμα δεν πρέπει να λαμβάνονται κατά τις προηγούμενες 2 ώρες και στις 2 επόμενες δόσεις. Σε περίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών, ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει τη μείωση της δόσης ή την προσωρινή διακοπή της θεραπείας. Σε ορισμένες περιπτώσεις, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται μόνιμα. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται στην EPAR).
Πώς λειτουργεί το Zykadia - Ceritinib;
Το ALK ανήκει σε μια οικογένεια πρωτεϊνών που ονομάζονται υποδοχείς κινάσης τυροσίνης (RTK), οι οποίοι εμπλέκονται στην κυτταρική ανάπτυξη και στον σχηματισμό νέων αιμοφόρων αγγείων που εγγυώνται τον ψεκασμό. Σε ασθενείς με ALK-θετικό NSCLC παράγεται μια ανώμαλη μορφή ALK που διεγείρει τα κύτταρα όγκου να χωριστούν και να αναπτυχθούν ανεξέλεγκτα. Η δραστική ουσία στη Zykadia, το ceritinib, λειτουργεί παρεμποδίζοντας τη δραστηριότητα της ALK, μειώνοντας έτσι την ανάπτυξη και την εξάπλωση του όγκου.
Ποιο είναι το όφελος του Zykadia - Ceritinib κατά τις μελέτες;
Η Zykadia μελετήθηκε σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 303 ασθενείς των οποίων η ασθένεια είχε προχωρήσει παρά την προηγούμενη θεραπεία με κριστοτινίμπη (Xalkori). Και στις δύο μελέτες, οι οποίες ήταν ακόμα σε εξέλιξη κατά την αξιολόγηση της Zykadia, το φάρμακο δεν συγκρίθηκε με άλλη θεραπεία. Η απόκριση της θεραπείας αξιολογήθηκε με απεικόνιση και βασίστηκε σε τυποποιημένα κριτήρια που χρησιμοποιήθηκαν για τη θεραπεία στερεών όγκων. η απόκριση των ασθενών στους οποίους δεν παρατηρήθηκαν σημάδια παρουσίας του όγκου θεωρήθηκε πλήρης. Σε μία μελέτη, οι θεράποντες ιατροί διαπίστωσαν ότι το 56% των ασθενών που έλαβαν Zykadia (92 από τους 163) έδειξαν πλήρη ή μερική ανταπόκριση στη θεραπεία τη στιγμή της ανάλυσης. Η μέση διάρκεια της απάντησης ήταν 8, 3 μήνες. Στη δεύτερη μελέτη, το ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης κατά το χρόνο της ανάλυσης ήταν 37% (52 από 140 ασθενείς), ενώ η μέση διάρκεια της ανταπόκρισης ήταν 9, 2 μήνες. Τα αποτελέσματα παρουσιάστηκαν επίσης με ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με κιστοτινίμπη ή με παρόμοια φάρμακα. Ωστόσο, τα διαθέσιμα στοιχεία δεν επαρκούν για να δικαιολογήσουν τη χρήση της Zykadia σε αυτούς τους ασθενείς.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zykadia - Ceritinib;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες της Zykadia (που μπορεί να επηρεάσουν 1 ή περισσότερους από τους 10 ανθρώπους) είναι η διάρροια, η ναυτία, ο έμετος, η κόπωση, η αλλοίωση των εργαστηριακών εξετάσεων στο ήπαρ, ο κοιλιακός πόνος (πόνος στο στομάχι), η μειωμένη όρεξη, η δυσκοιλιότητα, (προβλήματα με τον οισοφάγο, το όργανο μεταξύ της στοματικής κοιλότητας και του στομάχου) και την αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων), αύξηση της συγκέντρωσης στο αίμα μιας ουσίας που ονομάζεται κρεατινίνη (πιθανό σημάδι των προβλημάτων των νεφρών) . Οι πιο συχνές σοβαρές αντιδράσεις (που μπορεί να επηρεάσουν 1 ή περισσότερους ανθρώπους στους 20) είναι αλλοίωση των ηπατικών εξετάσεων, κόπωση, διάρροια, ναυτία και υπεργλυκαιμία (αυξημένα επίπεδα σακχάρου στο αίμα). Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών σχετικά με τη Zyckadia, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Zykadia - Ceritinib;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη της Zykadia είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους και συνέστησε την έγκρισή της για χρήση στην ΕΕ. Επί του παρόντος, οι ασθενείς στους οποίους προχωρά η ασθένεια κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κρίζωτινιμπ ή κοντά σε αυτήν έχουν εξαιρετικά περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές και, ως εκ τούτου, έχουν υψηλές κλινικές ανάγκες. Τα διαθέσιμα σήμερα στοιχεία επαρκούν για να αποδείξουν ότι, υπό αυτές τις συνθήκες, η Ζυκάδια θα μπορούσε να προσφέρει πλεονεκτήματα, αν και αναμένονται περαιτέρω στοιχεία επιβεβαίωσης. Όσον αφορά την ασφάλεια, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με τη Zykadia γενικά φαίνεται να είναι διαχειρίσιμες.
Η Ζυκιά έχει λάβει "υπό όρους έγκριση". Αυτό σημαίνει ότι στο μέλλον θα είναι διαθέσιμες περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το φάρμακο, τις οποίες η εταιρεία οφείλει να παράσχει. Κάθε χρόνο ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα εξετάσει τις νέες διαθέσιμες πληροφορίες και η παρούσα περίληψη θα ενημερωθεί αναλόγως.
Ποιες πληροφορίες αναμένονται ακόμη για τη Zykadia - Ceritinib;
Επειδή η Zykadia έχει εγκριθεί υπό όρους, η εταιρεία που εμπορεύεται τη Zykadia θα παράσχει τα τελικά αποτελέσματα της δεύτερης διεξαγόμενης μελέτης που χρησιμοποιήθηκε για τη στήριξη της άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τα αποτελέσματα μιας άλλης μελέτης που συνέκρινε τη Zykadia με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα (χημειοθεραπεία) σε ασθενείς με θετικό NSCLC για ALK που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με κιστοτινίμπη.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση της Zykadia - Ceritinib;
Έχει αναπτυχθεί σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να εξασφαλιστεί η όσο το δυνατόν ασφαλέστερη χρήση της Zykadia. Βάσει αυτού του σχεδίου, οι πληροφορίες για την ασφάλεια συμπεριλήφθηκαν στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για τη Ζυκιά, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς. Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Περισσότερες πληροφορίες για τη Ζυκάδια - Ceritinib
Στις 6 Μαΐου 2015, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για τη Ζυκιά, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Zykadia, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 05-2015.
