Τι είναι το Reyataz;
Το Reyataz είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία atazanavir. Διατίθεται ως κάψουλες (λευκό και μπλε: 100 mg, μπλε και μπλε: 150 mg, αδιαφανές μπλε: 200 mg, κόκκινο και μπλε: 300 mg) και ως σκόνη για πόσιμο διάλυμα (50 mg ανά δόση 1, 5 g ).
Σε τι χρησιμοποιείται το Reyataz;
Το Reyataz είναι ένα αντιικό φάρμακο. Ενδείκνυται σε συνδυασμό με ριτοναβίρη (άλλο αντιιικό φάρμακο) και άλλα αντιιικά φάρμακα για τη θεραπεία ενηλίκων που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Οι γιατροί θα πρέπει να συνταγογραφήσουν το Reyataz σε ασθενείς που έχουν πάρει προηγουμένως αντιιικά φάρμακα για HIV λοίμωξη μόνο μετά την ανασκόπηση αυτών των φαρμάκων και την εκτίμηση της πιθανότητας ότι ο ιός θα ανταποκριθεί στο Reyataz. Με βάση τις διαθέσιμες πληροφορίες, δεν αναμένεται κανένα όφελος σε ασθενείς στους οποίους άλλα φάρμακα που ανήκουν στην ίδια κατηγορία όπως το Reyataz (αναστολείς πρωτεάσης) δεν ενεργούν ή έχουν σταματήσει να ενεργούν.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Reyataz;
Η θεραπεία με το Reyataz πρέπει να ξεκινά από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της λοίμωξης από HIV. Η συνιστώμενη δόση είναι 300 mg μία φορά την ημέρα. Κάθε δόση πρέπει να λαμβάνεται μαζί με 100 mg ριτοναβίρης με πλήρη στομάχι. Για ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν τις κάψουλες, μπορεί να χρησιμοποιηθεί η σκόνη για πόσιμο διάλυμα. Το Reyataz πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια ηπατικά προβλήματα και δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Πώς λειτουργεί το Reyataz;
Η δραστική ουσία του Reyataz, η αταζαναβίρη, είναι αναστολέας πρωτεάσης. Αναστέλλει ένα ένζυμο που ονομάζεται πρωτεάση το οποίο εμπλέκεται στην αναπαραγωγή του HIV. Εάν το ένζυμο μπλοκαριστεί, ο ιός δεν είναι σε θέση να αναπαράγει κανονικά, οπότε η εξάπλωση της μόλυνσης επιβραδύνεται. Το ritonavir είναι ένας άλλος αναστολέας πρωτεάσης ο οποίος χρησιμοποιείται ως ενισχυτής φαρμακοκινητικής (ή "ενισχυτικού"). Αναστέλλει το ρυθμό με τον οποίο μεταβολίζεται το atazanavir, αυξάνοντας έτσι τη συγκέντρωσή του στο αίμα. Αυτό επιτρέπει τη χρήση χαμηλότερης δόσης atazanavir για να επιτευχθεί το ίδιο αποτέλεσμα κατά του ιού. Σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα, το Reyataz μειώνει την ποσότητα του HIV στο αίμα και το μειώνει
διατηρείται σε χαμηλό επίπεδο. Το Reyataz δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από το HIV ή το AIDS, αλλά μπορεί να καθυστερήσει τη βλάβη στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και ασθενειών που σχετίζονται με το AIDS.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Reyataz;
Η αποτελεσματικότητα του Reyataz αξιολογήθηκε σε τέσσερις κύριες μελέτες. Σε μία μελέτη, συμμετείχαν 883 ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία (δηλαδή δεν είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία για HIV λοίμωξη) και σε άλλες τρεις συμμετείχαν συνολικά 743 ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία (προηγουμένως προηγουμένως υποβλήθηκαν σε θεραπεία για HIV λοίμωξη).
Στη μελέτη που δεν είχε προηγηθεί θεραπείας, η αποτελεσματικότητα του Reyataz συγκρίθηκε με την αποτελεσματικότητα του lopinavir (άλλο αντιιικό φάρμακο), και οι δύο χορηγήθηκαν μαζί με ritonavir.
Σε ασθενείς με εμπειρία θεραπείας, οι δύο πρώτες μελέτες συνέκριναν την αποτελεσματικότητα του Reyataz, που λαμβάνεται σε συνδυασμό με saquinavir (άλλο αντιιικό φάρμακο) αλλά χωρίς ριτοναβίρη, με εκείνη του ritonavir σε συνδυασμό με saquinavir ή lopinavir. Η τρίτη μελέτη συνέκρινε την αποτελεσματικότητα του Reyataz σε συνδυασμό με ριτοναβίρη ή σακουιναβίρη με αυτή της λοπιναβίρης σε συνδυασμό με ριτοναβίρη σε 358 ασθενείς.
Οι ασθενείς έλαβαν επίσης σε όλες τις μελέτες δύο αναστολείς ανάστροφης μεταγραφάσης νουκλεοσιδίων ή νουκλεοτιδίων (NRTIs, ένας τύπος αντιιικού φαρμάκου). Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή των επιπέδων του HIV στο αίμα των ασθενών (ιικό φορτίο).
Ποιο είναι το όφελος του Reyataz κατά τις μελέτες;
Σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, το Reyataz ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το lopinavir όταν λαμβάνεται μαζί με ριτοναβίρη. Στην αρχή της μελέτης, το ιικό φορτίο των ασθενών ήταν περίπου 88 100 αντίγραφα / ml, αλλά μετά από 48 εβδομάδες το 78% των ασθενών που έλαβαν Reyataz (343 από 440) είχαν ιικά φορτία κάτω από 50 αντίγραφα / ml έναντι 76% των ασθενών που έλαβαν λοπιναβίρη (338 από το 443).
Σε ασθενείς με εμπειρία θεραπείας, τα αποτελέσματα της πρώτης μελέτης δεν μπόρεσαν να ερμηνευτούν, καθώς ένας μεγάλος αριθμός ασθενών εγκατέλειψε τη μελέτη πριν από την προγραμματισμένη προθεσμία. Στη δεύτερη μελέτη, ο συνδυασμός λοπιναβίρης και ριτοναβίρης οδήγησε σε μείωση του ιικού φορτίου μεγαλύτερη από την πρόσληψη του Reyataz χωρίς ριτοναβίρη μετά από 24 εβδομάδες. Στην τρίτη μελέτη, οι ασθενείς που έλαβαν Reyataz ή lopinavir, σε συνδυασμό με ριτοναβίρη, παρουσίασαν παρόμοιες μειώσεις στο ιικό φορτίο μετά από 24 και 48 εβδομάδες. μετά από 48 εβδομάδες το ιικό φορτίο μειώθηκε κατά περίπου 99%. Το αποτέλεσμα αυτό παρέμεινε αμετάβλητο μετά από 96 εβδομάδες.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Reyataz;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Reyataz (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι η κεφαλαλγία, ο οφθαλμικός ίκτερος (κιτρίνισμα των ματιών), ο έμετος, η διάρροια, ο κοιλιακός πόνος, η ναυτία, η δυσπεψία, σύνδρομο λιποδυστροφίας (αλλαγές στην κατανομή σωματικού λίπους), κόπωση και ίκτερο (κιτρίνισμα του δέρματος). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Reyataz περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Reyataz δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην atazanavir ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου ή σε άτομα με μέτρια έως σοβαρά ηπατικά προβλήματα. Το Reyataz δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα:
- ριφαμπικίνη (για τη θεραπεία της φυματίωσης).
- Το βαλσαμόχορτο (φυτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της κατάθλιψης).
- φάρμακα που μεταβολίζονται με τον ίδιο τρόπο όπως το Reyataz ή το ritonavir και τα οποία είναι επικίνδυνα σε υψηλές συγκεντρώσεις στο αίμα. Για τον πλήρη κατάλογο αυτών των φαρμάκων, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα εάν το Reyataz λαμβάνεται ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Όπως συμβαίνει με άλλα φάρμακα κατά του HIV, οι ασθενείς που λαμβάνουν Reyataz ενδέχεται επίσης να διατρέχουν κίνδυνο οστεονέκρωσης (θάνατος οστικού ιστού) ή σύνδρομο επανενεργοποίησης του ανοσοποιητικού συστήματος (συμπτώματα λοίμωξης που προκαλείται από το επανενεργοποιητικό ανοσοποιητικό σύστημα). Οι ασθενείς με ηπατικά προβλήματα μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης ηπατικής βλάβης όταν υποβάλλονται σε θεραπεία με Reyataz.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Reyataz;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Reyataz υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV-1 σε ενήλικες σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Reyataz.
Το Reyataz εγκρίθηκε αρχικά σε "εξαιρετικές περιπτώσεις", διότι, για επιστημονικούς λόγους, δεν κατέστη δυνατόν να ληφθούν πλήρεις πληροφορίες για το φάρμακο. Δεδομένου ότι η εταιρεία παρείχε τις πρόσθετες πληροφορίες που ζητήθηκαν, η κατάσταση των "εξαιρετικών περιστάσεων" καταργήθηκε στις 25 Ιουλίου 2008.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Reyataz
Στις 2 Μαρτίου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στο Reyataz άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG. Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 2 Μαρτίου 2009.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Reyataz διατίθεται εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 03-2009.
