Τι είναι το Nexavar;
Το Nexavar είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία sorafenib. Διατίθεται ως κόκκινα στρογγυλά δισκία (200 mg).
Για ποιό λόγο χρησιμοποιείται το Nexavar;
Το Nexavar χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με τις ακόλουθες ασθένειες:
- ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα (ένας τύπος όγκου του ήπατος).
- προχωρημένο καρκίνωμα νεφρικών κυττάρων (τύπος νεφρικού όγκου) μετά από αποτυχία θεραπείας με ιντερφερόνη άλφα ή ιντερλευκίνη-2 ή όταν αυτές οι θεραπείες δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν.
Επειδή ο αριθμός των ασθενών με ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα και καρκίνωμα νεφρικών κυττάρων είναι μικρός, οι νόσοι αυτές θεωρούνται «σπάνιες» και το Nexavar χαρακτηρίστηκε ως «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 11 Απριλίου 2006 και στις 29 Ιουλίου. 2004.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή .
Πώς χρησιμοποιείται το Nexavar;
Η θεραπεία με Nexavar θα πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ενός γιατρού έμπειρου στη χρήση αντικαρκινικών θεραπειών.
Το Nexavar πρέπει να χορηγείται δύο φορές την ημέρα ως δύο δισκία μεταξύ των γευμάτων ή με γεύμα χαμηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά. Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί έως ότου ο ασθενής αναφέρει τα οφέλη χωρίς πάρα πολλές παρενέργειες.
Πώς λειτουργεί το Nexavar;
Η δραστική ουσία του Nexavar, το sorafenib, είναι αναστολέας πρωτεϊνικής κινάσης. Δηλαδή, μπλοκάρει μερικά συγκεκριμένα ένζυμα γνωστά ως πρωτεϊνικές κινάσες. Αυτά τα ένζυμα μπορούν να βρεθούν σε ορισμένους υποδοχείς στην επιφάνεια των καρκινικών κυττάρων, όπου εμπλέκονται στην ανάπτυξη και εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων και στα αιμοφόρα αγγεία που τροφοδοτούν τη μάζα του όγκου, όπου εμπλέκονται στο σχηματισμό νέων αιμοφόρων αγγείων. Το Nexavar δρουν επιβραδύνοντας τον ρυθμό ανάπτυξης των καρκινικών κυττάρων και εμποδίζοντας την παροχή αίματος που επιτρέπει την ανάπτυξη καρκινικών κυττάρων.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Nexavar;
Το Nexavar συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε δύο βασικές μελέτες. Η πρώτη μελέτη περιελάμβανε 602 ασθενείς με ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα και η δεύτερη μελέτη διεξήχθη σε 903 ασθενείς με προχωρημένο καρκίνωμα νεφρικών κυττάρων στις οποίες είχε σταματήσει η επίδραση μιας προηγούμενης αντικαρκινικής θεραπείας. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας στη μελέτη του ηπατοκυτταρικού καρκινώματος ήταν η διάρκεια της επιβίωσης των ασθενών. Τα κύρια μέτρα αποτελεσματικότητας στην προχωρημένη μελέτη καρκίνωμα νεφρικών κυττάρων ήταν η διάρκεια επιβίωσης του ασθενούς και η περίοδος επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου.
Ποιο είναι το όφελος του Nexavar κατά τις μελέτες;
Το Nexavar ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στην επιμήκυνση της επιβίωσης των ασθενών.
Στη μελέτη του ηπατοκυτταρικού καρκινώματος, οι ασθενείς που έλαβαν Nexavar επέζησαν κατά μέσο όρο 10, 7 μήνες, σε σύγκριση με τους 7, 9 μήνες των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Στη μελέτη καρκίνωμα νεφρικών κυττάρων, οι ασθενείς που έλαβαν Nexavar επέζησαν κατά μέσο όρο 19, 3 μήνες, σε σύγκριση με τους 15, 9 μήνες των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Αυτό το συμπέρασμα βασίστηκε στα αποτελέσματα 903 ασθενών, συμπεριλαμβανομένων περίπου 200 που είχαν αλλάξει από εικονικό φάρμακο στο Nexavar πριν από το τέλος της μελέτης. Οι ασθενείς που έλαβαν Nexavar επέζησαν περισσότερο χωρίς να επιδεινωθεί η ασθένειά τους (167 ημέρες, περίπου πέντε και μισοί μήνες) από εκείνους που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (84 ημέρες, περίπου τρεις μήνες). Το συμπέρασμα αυτό βασίστηκε στα αποτελέσματα 769 ασθενών.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Nexavar;
Σε μελέτες οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Nexavar (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) ήταν η λεμφοπενία (χαμηλά επίπεδα λεμφοκυττάρων, ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων), υποφωσφαταιμία (χαμηλά επίπεδα φωσφορικών στο αίμα), αιμορραγία, υπέρταση αρτηριακή πίεση), διάρροια, ναυτία, έμετο, εξάνθημα, αλωπεκία (απώλεια μαλλιών), σύνδρομο χέρι-ποδός (ερυθρότητα και πόνος στις παλάμες και τα πέλματα των ποδιών). ερύθημα, κνησμός, κόπωση, πόνος και αυξημένα επίπεδα αμυλάσης και λιπάσης (ένζυμα που παράγονται από το πάγκρεας). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Nexavar περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Nexavar δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο sorafenib ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Nexavar;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Nexavar υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία του ηπατοκυτταρικού καρκινώματος και του προχωρημένου νεφροκυτταρικού καρκινώματος σε ασθενείς που δεν έχουν ανταποκριθεί σε προηγούμενη θεραπεία με ιντερφερόνη άλφα ή ιντερλευκίνης-2 ή σε ασθενείς που θεωρούνται ακατάλληλοι για να λάβουν μια τέτοια θεραπεία. Η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Nexavar.
Περισσότερες πληροφορίες για το Nexavar:
Στις 19 Ιουλίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το Nexavar, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η Bayer Schering Pharma AG.
Οι περιλήψεις της γνωμοδότησης της επιτροπής για τα ορφανά φάρμακα στο Nexavar βρίσκονται εδώ (ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα) και εδώ (νεφροκυτταρικό καρκίνωμα).
Για το πλήρες φάκελο EPAR του Nexavar, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 4-2009
