Τι είναι το Levetiracetam Hospira - levetiracetam και για ποιο λόγο χρησιμοποιείται;
Το Levetiracetam Hospira είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία levetiracetam . Το Levetiracetam Hospira μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του σε ασθενείς ηλικίας από 16 ετών με νεοδιαγνωσθείσα επιληψία, στη θεραπεία μερικών επιληπτικών κρίσεων παρουσία ή απουσία δευτερογενούς γενίκευσης. Αυτός ο τύπος επιληψίας αποδεικνύεται από υπερβολική ηλεκτρική δραστηριότητα σε ένα μέρος του εγκεφάλου, με συμπτώματα όπως ξαφνικές σπασμωδικές κινήσεις ενός μέρους του σώματος, προβλήματα με ακοή, μυρωδιά ή όραση, μούδιασμα ή ξαφνική αίσθηση φόβου. Δευτερογενής γενίκευση συμβαίνει όταν η υπερδραστηριότητα επεκτείνεται στη συνέχεια σε ολόκληρο τον εγκέφαλο. Το Levetiracetam Hospira μπορεί επίσης να ενδείκνυται ως συμπληρωματική θεραπεία με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα για τη θεραπεία:
- μερικές επιληπτικές κρίσεις με ή χωρίς γενίκευση σε ασθενείς ηλικίας τεσσάρων ετών.
- μυοκλονικές κρίσεις (σύντομες, σπασμωδικές συσπάσεις μυών ή ομάδων μυών) σε ασθενείς ηλικίας από 12 ετών με νεανική μυοκλονική επιληψία.
- πρωτογενείς γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις (πιο σοβαρές κρίσεις, στις οποίες υπάρχει απώλεια συνείδησης) σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών με ιδιοπαθή γενικευμένη επιληψία (ο τύπος επιληψίας που πιστεύεται ότι είναι γενετικής προέλευσης).
Το Levetiracetam Hospira είναι ένα "γενικό" φάρμακο. Αυτό σημαίνει ότι το Levetiracetam Hospira είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Keppra. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα γενόσημα φάρμακα, ανατρέξτε στις ερωτήσεις και απαντήσεις πατώντας εδώ.
Πώς χρησιμοποιείται το Levetiracetam Hospira - levetiracetam;
Το Levetiracetam Hospira μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή και διατίθεται ως συμπύκνωμα (100 mg / ml) για διάλυμα προς έγχυση (στάγδην σε φλέβα). Στη μονοθεραπεία, το Levetiracetam Hospira πρέπει να χορηγείται σε αρχική δόση 250 mg δύο φορές την ημέρα, η οποία πρέπει να αυξηθεί στα 500 mg δύο φορές την ημέρα μετά από δύο εβδομάδες. Η δόση μπορεί να αυξηθεί περαιτέρω κάθε δύο εβδομάδες, με βάση την ανταπόκριση του ασθενούς μέχρι το πολύ 1 500 mg δύο φορές την ημέρα. Όταν το Levetiracetam Hospira προστίθεται σε άλλη αντιεπιληπτική θεραπεία, η αρχική δόση σε ασθενείς ηλικίας άνω των 12 ετών, βάρους 50 kg ή περισσότερο, είναι 500 mg δύο φορές την ημέρα. Η ημερήσια δόση μπορεί να αυξηθεί έως και τα 1.500 mg δύο φορές την ημέρα. Η δόση έναρξης, σε ασθενείς ηλικίας 4 έως 17 ετών που ζυγίζουν λιγότερο από 50 kg, είναι 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους δύο φορές την ημέρα, η οποία μπορεί να αυξηθεί έως και 30 mg / kg δύο φορές την ημέρα. Οι χαμηλότερες δόσεις χρησιμοποιούνται σε άτομα με προβλήματα νεφρικής λειτουργίας. Το Levetiracetam Hospira ως ενδοφλέβια έγχυση πρέπει να χορηγείται μόνο προσωρινά όταν η στοματική θεραπεία δεν είναι εφικτή.
Πώς λειτουργεί το Levetiracetam Hospira - levetiracetam;
Η δραστική ουσία του Levetiracetam Hospira, λεβετιρακετάμη, είναι αντιεπιληπτικό φάρμακο. Η επιληψία προκαλείται από υπερβολική ηλεκτρική δραστηριότητα στον εγκέφαλο. Ο ακριβής τρόπος δράσης της λεβετιρακετάμης δεν είναι ακόμη πλήρως γνωστός. Ωστόσο, το φάρμακο φαίνεται να παρεμβαίνει σε μια πρωτεΐνη, που ονομάζεται πρωτεΐνη 2Α του συναπτικού κυστιδίου, που υπάρχει στο χώρο μεταξύ των νεύρων, η οποία παρεμβαίνει στην απελευθέρωση των χημικών πομπών από τα νευρικά κύτταρα. Αυτό επιτρέπει στο Levetiracetam Hospira να σταθεροποιήσει την ηλεκτρική δραστηριότητα στον εγκέφαλο και να αποτρέψει τις επιληπτικές κρίσεις.
Πώς έχει μελετηθεί το Levetiracetam Hospira - levetiracetam;
Η εταιρεία παρείχε στοιχεία για τη λεβετιρασετάμη από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία. Δεν χρειάστηκαν περαιτέρω μελέτες σε ασθενείς, καθώς το Levetiracetam Hospira είναι γενόσημο φάρμακο που χορηγείται με έγχυση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς Keppra.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι και τα οφέλη του Levetiracetam Hospira - levetiracetam;
Δεδομένου ότι το Levetiracetam Hospira είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι του θεωρούνται ότι είναι τα ίδια με εκείνα του φαρμάκου αναφοράς.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Levetiracetam Hospira - levetiracetam;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Levetiracetam Hospira έχει δειχθεί ότι έχει παρόμοια ποιότητα και είναι βιοϊσοδύναμο με το Keppra. Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι, όπως στην περίπτωση του Keppra, τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων που εντοπίστηκαν και συνιστάται να εγκριθεί η χρήση του Levetiracetam Hospira στην ΕΕ.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Levetiracetam Hospiralevetiracetam;
Για τη διασφάλιση της ασφαλέστερης χρήσης του Levetiracetam Hospira έχει αναπτυχθεί ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου. Με βάση αυτό το σχέδιο, οι πληροφορίες για την ασφάλεια συμπεριλήφθηκαν στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για το Levetiracetam Hospira, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Levetiracetam Hospira - levetiracetam
Στις 8 Ιανουαρίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το Levetiracetam Hospira, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Levetiracetam Hospira, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) για το φάρμακο αναφοράς μπορεί επίσης να βρεθεί στον ιστότοπο του Οργανισμού. Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 01-2014
