Τι είναι το Imlygic - Talimogene Laherparepvec και για ποιο λόγο χρησιμοποιείται;
Το Imlygic είναι ένα φάρμακο για τον καρκίνο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με μελάνωμα (μορφή καρκίνου του δέρματος) που δεν μπορεί να αφαιρεθεί χειρουργικά και έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος (εκτός από τα οστά, τους πνεύμονες, τον εγκέφαλο και άλλα εσωτερικά όργανα).
Το Imlygic είναι ένας τύπος φαρμάκων προηγμένης θεραπείας που ονομάζεται "προϊόν γονιδιακής θεραπείας", ένα είδος φαρμάκου που λειτουργεί εισάγοντας γονίδια στα κύτταρα του σώματος. Περιέχει το δραστικό συστατικό ταλιμογενές laherparepvec.
Πώς χρησιμοποιείται το Imlygic - Talimogene Laherparepvec;
Η θεραπεία με Imlygic πρέπει να ξεκινά και να χορηγείται υπό την επίβλεψη ενός γιατρού με εμπειρία στη θεραπεία του καρκίνου.
Το Imlygic διατίθεται ως ενέσιμο διάλυμα σε δύο διαφορετικές συγκεντρώσεις. Δίνεται με ένεση σε μελανώματα. Η χαμηλότερη συγκέντρωση Imlygic χρησιμοποιείται για τη χορήγηση της πρώτης δόσης, ενώ η υψηλότερη συγκέντρωση χρησιμοποιείται για τις επόμενες δόσεις. Η δεύτερη δόση χορηγείται τρεις εβδομάδες μετά την πρώτη δόση και η θεραπεία συνεχίζεται κάθε δύο εβδομάδες για τουλάχιστον έξι μήνες, εκτός εάν ο γιατρός πιστεύει ότι ο ασθενής δεν λαμβάνει κανένα όφελος από το φάρμακο. Ο όγκος του φαρμάκου που πρόκειται να εγχυθεί εξαρτάται από το μέγεθος του όγκου και τον αριθμό των προς αντιμετώπιση όγκων. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται στην EPAR).
Πώς λειτουργεί το Imlygic - Talimogene Laherparepvec;
Το δραστικό συστατικό στο Imlygic, το talimogene laherparepvec, είναι ένας τύπος γονιδιακής θεραπείας που ονομάζεται "ογκολυτικός ιός". Προέρχεται από τον εξασθενημένο ιό του απλού έρπητα 1 (τον ιό της κρύας πληγής). Αυτός ο ιός έχει τροποποιηθεί ώστε να μολύνει κύτταρα μελανώματος και να πολλαπλασιάζεται μέσα σε αυτά. Το Imlygic χρησιμοποιεί την εσωτερική οργάνωση κυττάρων μελανώματος για να πολλαπλασιάσει, να συντρίψει και τελικά να σκοτώσει κύτταρα όγκου. Παρόλο που το Imlygic μπορεί να εισέλθει σε υγιή κύτταρα, δεν έχει σχεδιαστεί για να πολλαπλασιάζεται μέσα σε αυτά.
Επιπλέον, η Imlygic επάγει την παραγωγή μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται GM-CSF από τα μολυσμένα κύτταρα μελανώματος. Αυτή η πρωτεΐνη διεγείρει το ανοσοποιητικό σύστημα του ασθενούς (φυσικές άμυνες του οργανισμού) για να αναγνωρίσει και να καταστρέψει τα κύτταρα μελανώματος.
Ποια είναι τα οφέλη του Imlygic - Talimogene Laherparepvec σε μελέτες;
Η ανολυτική εξέταση εξετάστηκε σε μια κύρια μελέτη που περιελάμβανε 436 ασθενείς με μη χειρουργικό μελάνωμα που είχε εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος (εκτός από τα οστά και τον εγκέφαλο). Η μελέτη διάρκειας 24 μηνών συγκρίνει υποδόρια την ένεση Imlygic και GM-CSF. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία διατηρώντας αυτή την ανταπόκριση για τουλάχιστον έξι μήνες, πριν η υγεία τους επιδεινωθεί ή η ανάγκη για άλλη θεραπεία. Η απόκριση της θεραπείας ορίζεται ως μείωση τουλάχιστον 50% των σημείων μελανώματος. Λαμβάνοντας υπόψη την υποομάδα των ασθενών στη μελέτη (249 ασθενείς) που δεν παρουσίασαν ευρεία πνευμονική νόσο ή άλλα εσωτερικά όργανα, το 25% (41 από 163) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Imlygic είχε παρατεταμένη ανταπόκριση στη θεραπεία σε σύγκριση με το 1% περίπου (1 στα 86) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με GM-CSF.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το Imlygic - Talimogene Laherparepvec;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με Imlygic (οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν περισσότερο από 1 στα 4 άτομα) είναι η κούραση, ρίγη, πυρεξία (πυρετός), ναυτία, ασθένεια που ομοιάζει με γρίπη και πόνο στο σημείο της ένεσης. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν σε μεγάλο βαθμό ήπια ή μέτρια σε σοβαρότητα. Η πιο συχνή σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια (η οποία επηρέασε περίπου 2 άτομα στους 100) ήταν η κυτταρίτιδα (μόλυνση των ανώτερων στρωμάτων του δέρματος). Η ιμυγική περιέχει έναν ιό έρπητα που μπορεί να επανενεργοποιηθεί αργότερα, προκαλώντας λοιμώξεις από έρπητα, όπως κρύες πληγές. Σε ασθενείς με ασθενές ανοσοποιητικό σύστημα (π.χ. ασθενείς με HIV), το Imlygic μπορεί να προκαλέσει μια πιο διαδεδομένη ασθένεια. Τα ιμυγικά δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε ασθενείς με σοβαρότατο ανοσοποιητικό σύστημα, καθώς η πιθανή επανενεργοποίηση του ιού μπορεί να προκαλέσει εξάπλωση του έρπητα σε άλλα μέρη του σώματος. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών και των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Imlygic, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Γιατί εγκρίθηκε το Imlygic - Talimogene Laherparepvec;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έχει επισημάνει ότι το Imlygic είναι μια θεραπεία που βασίζεται σε ένα καινοτόμο μηχανισμό δράσης που θα μπορούσε να αποτελέσει έγκυρη προσθήκη στις υπάρχουσες θεραπείες για το μη-εκμεταλλεύσιμο μελάνωμα προχωρημένου σταδίου, έναν τομέα με ανάγκη ανικανοποίητα ιατρικά αρχεία. Οι ασθενείς με μη χειρουργικό μελάνωμα που εξαπλώθηκε σε άλλα μέρη του σώματος (εκτός από τα οστά, τον εγκέφαλο και τους πνεύμονες) έχουν επιδείξει παρατεταμένη μείωση του μελανώματος μετά από θεραπεία με Imlygic, αλλά δεν είναι ακόμη γνωστό εάν αυτό το όφελος θα οδηγήσει σε μεγαλύτερη επιβίωση. Όσον αφορά την ασφάλεια, το Imlygic ήταν σχετικά καλά ανεκτό και οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν σε γενικές γραμμές ήπιες ή μέτριες. Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Imlygic υπερτερούν των κινδύνων που εντοπίστηκαν και συνέστησε να εγκριθούν για χρήση στην ΕΕ.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Imlygic - Talimogene Laherparepvec;
Έχει αναπτυχθεί σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Imlygic χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Με βάση αυτό το σχέδιο, οι πληροφορίες για την ασφάλεια συμπεριλήφθηκαν στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για το Imlygic, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Η εταιρεία έχει εφαρμόσει ένα ελεγχόμενο πρόγραμμα διανομής σε εξειδικευμένα κέντρα για να διασφαλίσει τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις για αποθήκευση και χειρισμό σε χαμηλές θερμοκρασίες και να ελέγξει τη διανομή στους ασθενείς. Στο πλαίσιο αυτού του προγράμματος, το φάρμακο θα παρέχεται μόνο σε ιατρούς που έχουν λάβει το κατάλληλο εκπαιδευτικό υλικό σχετικά με τον κίνδυνο έρπητας του έρπητα, ειδικά σε ασθενείς με κατεστραμμένο ανοσοποιητικό σύστημα, σχετικά με τον κίνδυνο μετάδοσης του ιού σε επαγγελματίες υγείας ή σε άλλα στενές ομάδες επαφή με τον ασθενή (ακούσια έκθεση) και τις απαραίτητες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται για τη χορήγηση και τη διάθεση του προϊόντος. Οι ασθενείς θα λάβουν επίσης εκπαιδευτικό υλικό και ιατρική κάρτα επαγρύπνησης του ασθενούς με πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που σχετίζονται με το φάρμακο και τον τρόπο αποφυγής τυχαίας έκθεσης στο Imlygic.
Η εταιρεία θα διεξάγει επίσης τρεις μελέτες για να χαρακτηρίσει περαιτέρω τα οφέλη και τους κινδύνους του Imlygic, συμπεριλαμβανομένης μελέτης της Imlygic σε ασθενείς με προχωρημένο μελάνωμα που μπορεί να αφαιρεθεί χειρουργικά.
Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Περισσότερες πληροφορίες για το Imlygic - Talimogene Laherparepvec
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Imlygic, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
