ΠΑΡΑΚΑΛΟΥΜΕ ΣΗΜΕΙΩΣΗ: ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΔΕΝ ΕΠΙΤΡΕΠΕΤΑΙ ΜΕΓΑΛΥΤΕΡΑ
Τι είναι ο Δρόμος;
Το Exalief είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία οξική εσλικαρβαζεπίνη. Βρίσκεται υπό μορφή λευκών δισκίων (στρογγυλά: 400 mg, επιμήκη: 600 mg και 800 mg).
Για ποιους χρησιμοποιείται το Exalief;
Το Exalief χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με επιληπτικές κρίσεις (επιληπτικές κρίσεις) με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση. Είναι ένας τύπος επιληψίας στον οποίο υπάρχει υπερβολική ηλεκτρική δραστηριότητα σε ένα μέρος του εγκεφάλου, η οποία προκαλεί συμπτώματα όπως ξαφνικές σπασμωδικές κινήσεις ενός μέρους του σώματος, αλλοίωση της ακοής, μυρωδιά ή όραση, μούδιασμα ή ξαφνική αίσθηση φόβου. Η δευτερογενής γενίκευση εμφανίζεται όταν η υπερδραστηριότητα επεκτείνεται μεταγενέστερα σε ολόκληρο τον φλοιό. Το Exalief πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο ως συμπλήρωμα άλλων αντιεπιληπτικών φαρμάκων.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Exalief;
Η θεραπεία με Exalief ξεκινά με δόση 400 mg μία φορά την ημέρα, η οποία μπορεί να αυξηθεί στα 800 mg μία φορά την ημέρα μετά από μία ή δύο εβδομάδες. Ανάλογα με την ατομική ανταπόκριση, η δόση μπορεί να αυξηθεί έως και 1200 mg μία φορά την ημέρα. Το Exalief μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Το Exalief πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών, καθώς δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες για την ασφάλεια του φαρμάκου σε αυτούς τους ασθενείς. Το Exalief πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με νεφρικά προβλήματα, προσαρμόζοντας τη δοσολογία με βάση τη νεφρική δραστηριότητα. Το φάρμακο δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρά νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα. Το Exalief δεν συνιστάται επίσης για παιδιά κάτω των 18 ετών.
Πώς λειτουργεί το Exalief;
Το δραστικό συστατικό στο Exalief, οξική εσλικαρβαζεπίνη, μετατρέπεται στο αντιαπιλητικό φάρμακο eslicarbazepine στο σώμα. Η επιληψία προκαλείται από υπερβολική ηλεκτρική δραστηριότητα στον εγκέφαλο. Για να μετακινηθούν τα ηλεκτρικά ερεθίσματα κατά μήκος των νεύρων, πρέπει να υπάρξει μια ταχεία μετακίνηση νατρίου στα νευρικά κύτταρα. Η ελικαρβαζεπίνη πιστεύεται ότι δρα με απενεργοποίηση των "εξαρτημένων διαύλων νατρίου", εμποδίζοντας έτσι το νατρίου από την είσοδο σε νευρικά κύτταρα. Αυτό μειώνει τη δραστηριότητα των νευρικών κυττάρων στον εγκέφαλο, με αποτέλεσμα τη μείωση της έντασης και της συχνότητας των κρίσεων.
Ποιες μελέτες έχουν γίνει σχετικά με το Exalief;
Οι επιδράσεις του Exalief ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Διεξήχθησαν τρεις κύριες μελέτες σε συνολικά 1.050 ενήλικες με επιληπτικές κρίσεις μερικής εμφάνισης που ήταν ανθεκτικές στη θεραπεία με άλλα φάρμακα. Και οι τρεις μελέτες συνέκριναν το Exalief χορηγούμενο σε διαφορετικές δόσεις (400 mg, 800 mg ή 1200 mg μία φορά την ημέρα) με ένα εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία). Σε όλους τους ασθενείς χορηγήθηκαν επίσης άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας για τις τρεις μελέτες ήταν η μείωση του αριθμού των επιληπτικών κρίσεων σε διάστημα 12 εβδομάδων.
Ποιο είναι το όφελος του Exalief κατά τις μελέτες;
Από τις τρεις μελέτες που ελήφθησαν από κοινού, φαίνεται ότι το Exalief 800 mg και 1200 mg ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο για τη μείωση του αριθμού των επιληπτικών κρίσεων, όταν χρησιμοποιείται μαζί με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. Στην αρχή της μελέτης, οι ασθενείς είχαν περίπου 13 επιληπτικές κρίσεις το μήνα. Πάνω από 12 εβδομάδες θεραπείας, οι ασθενείς που έλαβαν Exalief 800 mg και Exalief 1200 mg μειώθηκαν σε 9, 8 και 9 κρίσεις το μήνα, αντίστοιχα, σε σύγκριση με 11, 7 επιληπτικές κρίσεις το μήνα εκείνων που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Exalief;
Τουλάχιστον οι μισοί από τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Exalief ανέφεραν ανεπιθύμητες ενέργειες. Οι πιο συχνές (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η ζάλη και η υπνηλία. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Exalief περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Exalief δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην οξική εσλικαρβαζεπίνη, σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά ή σε άλλα παράγωγα καρβοξαμιδίου (φάρμακα με παρόμοια δομή με την οξική εσλικαρβαζεπίνη, όπως καρβαμαζεπίνη, οξκαρβαζεπίνη). Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα με κολποκοιλιακό αποκλεισμό δευτερογενούς ή τρίτου βαθμού (πρόβλημα ηλεκτρικής μετάδοσης στην καρδιά).
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Exalief;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Exalief υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία επιληπτικών κρίσεων μερικής εμφάνισης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ενήλικες που λαμβάνουν επίσης άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Exalief.
Περισσότερες πληροφορίες για το Exalief
Στις 21 Απριλίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας στην Exalief στη Bial - Portela & Ca, SA, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Exalief διατίθεται εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 02-2009.
