NORMIX ® Rifaximin

Το NORMIX® είναι φάρμακο ριφαξιμίνης

ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΟΜΑΔΑ: Αντιβιοτικό - Εντερικό αντιμικροβιακό

Ενδείξεις Μηχανισμός δράσης Σπουδές και κλινική αποτελεσματικότητα Οδηγίες χρήσης και δοσολογίαςΠαρακολούθηση Κύηση και γαλουχίαΠαραδείξειςΣυμβόλαια

Ενδείξεις NORMIX ® Rifaximin

Το NORMIX® χρησιμοποιείται στην αντιμικροβιακή θεραπεία εντερικών λοιμώξεων που υποστηρίζονται από βακτήρια Gram + και Gram - με σχετικά διάρροια συμπτώματα, στη θεραπεία των διαρροϊκών εκδηλώσεων που σχετίζονται με την αλλοιωμένη εντερική χλωρίδα και στην πρόληψη μολυσματικών επιπλοκών που σχετίζονται με χειρουργικές επεμβάσεις.

Το NORMIX® ενδείκνυται επίσης ως πρόσθετο στη θεραπεία της υπεραμμωνεμίας.

Μηχανισμός δράσης NORMIX ® Rifaximin

Η ριφαξιμίνη, το δραστικό συστατικό του NORMIX ®, είναι ένα αντιβιοτικό που ανήκει στην οικογένεια της ριφαμυκίνης, το οποίο ενδείκνυται ιδιαίτερα για τη θεραπεία των εντερικών μικροβιακών λοιμώξεων, δεδομένης της κακής συστηματικής απορρόφησής της, υπολογιζόμενης στο μέγιστο περίπου 1%.

Αυτή η σημαντική φαρμακοκινητική ιδιότητα επιτρέπει στο προαναφερθέν αντιβιοτικό να φθάσει στην εντερική οδό σε υψηλές συγκεντρώσεις, να ασκήσει τη θεραπευτική δράση απευθείας ίη situ, ελαχιστοποιώντας το έργο των εκκρινόντων οργάνων και των εκκρινόντων οργάνων στο μεταβολισμό του.

Το ευρύ φάσμα δράσης, το οποίο καθιστά την ριφαξιμίνη ενδείκνυται και για τη θεραπεία των μολύνσεων Gram + και Gram, δικαιολογείται από τον μηχανισμό με τον οποίο δρα, χαρακτηριζόμενος από την ικανότητα να εμποδίζει τη διαδικασία μεταγραφής βακτηριακού DNA μέσω του αναστολή της πολυμεράσης του ενζύμου RNA.

Μελέτες που διεξήχθησαν και κλινική αποτελεσματικότητα

1. ΡΙΦΑΞΙΜΙΝΑ ΚΑΙ ΣΥΝΔΡΟΜΗ ΔΙΟΝΥΣΗΣ ΚΟΛΩΝΙΑΣ

Όλες-ιταλική μελέτη, η οποία διερευνά τις πιθανές αιτίες και τα διορθωτικά μέτρα του συνδρόμου ευερέθιστου εντέρου. Ειδικότερα, δίνεται έμφαση στην αυξημένη ανάπτυξη βακτηρίων του εντέρου, η οποία, διαγνωσμένη με δοκιμασία αναπνοής λακτουλόζης και υποβληθεί σε αγωγή με ριφαξιμίνη, αποδείχθηκε σημαντική αιτία της προαναφερθείσας παθολογίας. Συνεπώς, είναι σημαντικό να εξεταστεί, τουλάχιστον στον ιταλικό πληθυσμό, η πιθανή ανάπτυξη βακτηριδίων ως αιτία σύνδρομου ευερέθιστου εντέρου και η χορήγηση της ριφαξιμίνης ως πιθανή θεραπευτική προσέγγιση.

2. ΡΙΦΑΞΙΜΙΝΑ ΚΑΙ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΟΞΕΙΑΣ ΔΙΑΡΡΙΑΣ

Η οξεία διάρροια συνδέεται συχνά με βακτηριακές λοιμώξεις διαφόρων ειδών. Για χρόνια η θεραπεία με ciprofloxacin ήταν μία από τις πλέον χρησιμοποιούμενες θεραπευτικές επιλογές, έτσι ώστε να δημιουργηθεί ένας μεγάλος αριθμός ιδιαίτερα ανθεκτικών βακτηριακών στελεχών. Σε αυτή την τυχαιοποιημένη μελέτη διαπιστώθηκε ότι η ριφαξιμίνη μπορεί να είναι πιο αποτελεσματική από την σιπροφλοξασίνη στην εξασφάλιση της άφεσης της νόσου, τη βελτίωση της συμπτωματολογίας στο 78% των υποθέσεων που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία και την αποκατάσταση της ορθής εντερικής υγείας σε 57% των ασθενών, καταχωρηθεί με σιπροφλοξασίνη.

3. ΡΗΦΑΞΙΜΙΝΑ ΚΑΙ ΑΠΟΣΤΟΛΙΚΟΣ ΠΟΝΟΣ ΣΤΗΝ ΠΑΙΔΙΑΤΡΙΚΗ ΗΛΙΚΙΑ

Ο κοιλιακός πόνος στα παιδιά συχνά σχετίζεται με τον εντερικό βακτηριακό υπερπολλαπλασιασμό, ο οποίος αποτελεί έναν πιθανό παράγοντα κινδύνου για την έναρξη του συνδρόμου ευερέθιστου εντέρου. Παρόλο που οι διάφορες μελέτες υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα της θεραπείας με ριφαξιμίνη στην επίλυση της υπερβολικής εντερικής βακτηριακής ανάπτυξης στο σύνδρομο ευερέθιστου εντέρου, αυτή η μελέτη δείχνει αντίθετα την κακή ικανότητα ανάλυσης της ίδιας θεραπείας σε παιδιά με έντονο κοιλιακό πόνο και θετικό τεστ λακτουλόζης διαγνωστικός δείκτης υπερβολικής βακτηριακής ανάπτυξης).

Τρόπος χρήσης και δοσολογία

NORMIX ® 200 mg επικαλυμμένα δισκία ραφασμιμίνης ή κοκκία για πόσιμο εναιώρημα 2 gr ριφαξιμίνης κάθε 100 ml:

η χρηστική δόση ποικίλλει ανάλογα με τις θεραπευτικές ενδείξεις.

Πιο συγκεκριμένα, στη θεραπεία της διάρροιας που σχετίζεται με βακτηριακές λοιμώξεις, η δόση των 200 mg ριφαξιμίνης (ίση με 1 δισκίο ή 10 ml πόσιμου εναιωρήματος) κάθε έξι ώρες φαίνεται να είναι ιδιαίτερα αποτελεσματική, ενώ αυτή των 400 mg κάθε 12 ώρες Πρόληψη και μετεγχειρητική πρόληψη της λοίμωξης η οποία μπορεί να χορηγηθεί κάθε 8 ώρες στη θεραπεία της υπεραμμωνεμίας.

Η αντιβιοτική θεραπεία πρέπει να παραταθεί για τουλάχιστον 7 ημέρες, υπό αυστηρή ιατρική παρακολούθηση.

Η δόση αναγκαστικά υφίσταται σημαντικές διορθώσεις στην περίπτωση των παιδιατρικών ασθενών.

Προειδοποιήσεις NORMIX ® Rifaximin

Η παρουσία εντερικών βλαβών μπορεί να καθορίσει σημαντική αύξηση στη συστηματική απορρόφηση της ριφαξιμίνης, αλλάζοντας τις φυσιολογικές φαρμακοκινητικές ιδιότητες του δραστικού συστατικού.

Σε αυτές τις περιπτώσεις η εμφάνιση κοκκινωπό ούρων πρέπει να συσχετίζεται με τον χαρακτηριστικό χρωματισμό του φαρμάκου, ο οποίος εκκρίνεται προφανώς μέσω των ούρων, χωρίς κανενός είδους κλινική συσχέτιση.

Έχει περιγραφεί αρκετές φορές η παρουσία βακτηριακών στελεχών ανθεκτικών στη θεραπεία NORMIX® για τα οποία θα ήταν απαραίτητο να αλλάξει η επιλογή του αντιβιοτικού προς ένα πιο αποτελεσματικό και ενεργό.

Μεταξύ των εκδόχων που περιέχονται στο πόσιμο εναιώρημα του NORMIX® είναι δυνατόν να ανιχνευθεί η παρουσία σακχαρόζης, η οποία θα μπορούσε να συσχετιστεί με την εμφάνιση παρενεργειών σε ασθενείς που πάσχουν από δυσανεξία στη φρουκτόζη και από δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης.

Η παρουσία ζάλης και κεφαλαλγίας, που σχετίζονται με τη χρήση της ριφαξιμίνης, θα μπορούσε να οδηγήσει σε επικίνδυνα αυτοκίνητα οδήγησης και τη χρήση μηχανημάτων.

ΕΓΚΥΜΟΣΥΝΗ ΚΑΙ ΑΡΓΥΡΙΑ

Προς το παρόν δεν υπάρχουν μελέτες που να χαρακτηρίζουν το προφίλ ασφάλειας της ριφαξιμίνης στην υγεία του εμβρύου όταν λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, πόσο μάλλον τα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά (έκκριση στο μητρικό γάλα).

Συνεπώς, η πρόσληψη του NORMIX® πρέπει να περιοριστεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης και υπό αυστηρή ιατρική παρακολούθηση.

αλληλεπιδράσεις

Το χαμηλό επίπεδο συστηματικής απορρόφησης της ριφαξιμίνης μειώνει σημαντικά όλες τις πιθανές αλληλεπιδράσεις με άλλα δραστικά συστατικά, καθιστώντας τη χορήγηση του NORMIX® αρκετά σταθερή από φαρμακοκινητική άποψη

Αν και το χαμηλό ποσοστό των απορροφηθέντων αντιβιοτικών μεταβολίζεται εν μέρει από το ένζυμο του κυτοχρώματος ρ 450, δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές αλλοιώσεις.

Αντενδείξεις NORMIX ® Rifaximin

Το NORMIX® αντενδείκνυται σε ασθενείς με καθιερωμένη υπερευαισθησία στη ριφαξιμίνη ή σε άλλα δραστικά συστατικά που ανήκουν στην ίδια χημική κατηγορία και με εντερικές παθολογίες όπως μερικές παρεμπόδιες και ελκωτική εντερική αλλοίωση.

Ανεπιθύμητες ενέργειες - Παρενέργειες

Παρόλο που η θεραπεία με NORMIX® αποδείχθηκε καλά ανεκτή από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά, διάφορες κλινικές μελέτες κατέδειξαν την ύπαρξη αρκετά συνηθισμένων παρενεργειών όπως: ζάλη, κεφαλαλγία, κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα, διάρροια, μετεωρισμός, ναυτία, έμετος, πυρετός, εξάνθημα και αλλεργικές εκδηλώσεις.

Πιο σπάνιες ήταν διαταραχές που επηρέασαν το αγγειακό σύστημα, τον ηπατοκύτταρο, τον σκελετικό μυ, το νεφρικό και το δερματικό, σε κάθε περίπτωση κλινικά άσχετο και εντελώς παροδικό.