Τι είναι το Budesonide / Formoterol Teva και για ποιο λόγο χρησιμοποιείται για αυτό;
Το Budesonide / Formoterol Teva είναι φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες βουδεσονίδη και φορμοτερόλη . Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του άσθματος σε ενήλικες όταν η χρήση μιας σύνδεσης είναι κατάλληλη. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς των οποίων η ασθένεια δεν ελέγχεται επαρκώς με θεραπεία με άλλα αντι-ασθματικά φάρμακα, που ονομάζονται κορτικοστεροειδή και βραχείας δράσης β2 αγωνιστές που λαμβάνονται με εισπνοή ή σε ασθενείς των οποίων η ασθένεια ελέγχεται επαρκώς με τη θεραπεία με κορτικοστεροειδή και "βητα2 αγωνιστές μακράς δράσης" που λαμβάνονται με εισπνοή. Το Budesonide / Formoterol Teva ενδείκνυται επίσης για την ανακούφιση των συμπτωμάτων χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (COPD) σε ενήλικες με ιστορικό παροξυσμών της νόσου, παρά το γεγονός ότι έχουν υποβληθεί σε τακτική θεραπεία στο παρελθόν. Η ΧΑΠ είναι μια χρόνια ασθένεια στην οποία οι αεραγωγοί και οι πνευμονικές κυψελίδες καταστρέφονται ή παρεμποδίζονται, προκαλώντας δυσκολία στην αναπνοή. Το Budesonide / Formoterol Teva είναι ένα "υβριδικό" φάρμακο. Αυτό σημαίνει ότι το Budesonide / Formoterol Teva είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που περιέχει τα ίδια δραστικά συστατικά, αλλά χορηγείται με μια διαφορετική συσκευή εισπνοής. Το φάρμακο αναφοράς για το Budesonide / Formoterol Teva είναι το Symbicort Turbohaler.
Πώς χρησιμοποιείται το Budesonide / Formoterol Teva;
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή. Διατίθεται ως σκόνη εισπνοής που περιέχεται σε φορητή συσκευή εισπνοής. κάθε εισπνοή παρέχει σταθερή δόση φαρμάκου. Το Budesonide / Formoterol Teva μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την τακτική θεραπεία του άσθματος. Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της ΧΑΠ. Όσον αφορά την τακτική θεραπεία του άσθματος, η συνιστώμενη δόση είναι μία έως τέσσερις εισπνοές δύο φορές την ημέρα, ανάλογα με τη δόση που χρησιμοποιείται και τη σοβαρότητα του άσθματος. Ως θεραπεία ανακούφισης του άσθματος, οι ασθενείς θα πρέπει να χρησιμοποιούν μια ξεχωριστή "εισπνευστήρα ανακούφισης" για την ανακούφιση των συμπτωμάτων. Οι ασθενείς που χρειάζονται περισσότερες από οκτώ εισπνοές ημερησίως πρέπει να αναζητήσουν ιατρική βοήθεια, η οποία θα αξιολογήσει την ανάγκη αλλαγής της θεραπείας. Όσον αφορά τη θεραπεία της ΧΑΠ, η συνιστώμενη δόση είναι μία ή δύο εισπνοές δύο φορές την ημέρα, ανάλογα με τη δοσολογία που χρησιμοποιείται. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Budesonide / Formoterol Teva;
Τα δύο δραστικά συστατικά του Budesonide / Formoterol Teva είναι γνωστά και υπάρχουν σε μια ποικιλία φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του άσθματος και της ΧΑΠ, είτε μόνα είτε σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα. Η βουδεσονίδη ανήκει σε μια ομάδα αντιφλεγμονωδών φαρμάκων που ονομάζονται κορτικοστεροειδή. Λειτουργεί με τρόπο παρόμοιο με τις φυσικές κορτικοστεροειδείς ορμόνες: με τη δέσμευση σε υποδοχείς σε διαφορετικούς τύπους ανοσοκυττάρων, μειώνει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος. Αυτό με τη σειρά του οδηγεί σε μείωση της απελευθέρωσης των ουσιών που εμπλέκονται στην φλεγμονώδη διαδικασία (συμπεριλαμβανομένης της ισταμίνης), βοηθώντας έτσι να διατηρηθούν οι αεραγωγοί ελεύθεροι και επιτρέποντας στον ασθενή να αναπνεύσει πιο εύκολα. Η φορμοτερόλη είναι ένας βήτα2 αγωνιστής μακράς δράσης. Λειτουργεί με δέσμευση σε β2 υποδοχείς στο μυϊκό σύστημα. Μόλις εισπνευστεί, συνδέεται κυρίως με αυτούς τους υποδοχείς στους αεραγωγούς, προκαλώντας χαλάρωση των μυών, η οποία με τη σειρά της βοηθάει στην διατήρηση των αεραγωγών και στην αναπνοή των ασθενών.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Budesonide / Formoterol Teva;
Έχουν διεξαχθεί μελέτες για να αποδειχθεί ότι το Budesonide / Formoterol Teva είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς (δηλαδή παράγει το ίδιο επίπεδο δραστικής ουσίας στο σώμα) και ότι τα δύο φάρμακα έχουν τον ίδιο μηχανισμό δράσης. Συνεπώς, θεωρείται ότι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Budesonide / Formoterol Teva είναι ίδιοι με εκείνους του φαρμάκου αναφοράς.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Budesonide / Formoterol Teva;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι το Budesonide / Formoterol Teva 160 / 4, 5 μικρογραμμάρια και 320/9 μικρογραμμάρια έχει αποδειχθεί ότι έχει συγκρίσιμο ποιοτικό προφίλ και ότι είναι βιοϊσοδύναμο με τις αντίστοιχες δοσολογίες του Symbicort Turbohaler. Ως εκ τούτου, η CHMP θεώρησε ότι, όπως στην περίπτωση του Symbicort Turbohaler, τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων που εντοπίστηκαν και συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Budesonide / Formoterol Teva.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Budesonide / Formoterol Teva;
Έχει αναπτυχθεί σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Budesonide / Formoterol Teva χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Με βάση αυτό το σχέδιο, οι πληροφορίες για την ασφάλεια συμπεριλήφθηκαν στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για το Budesonide / Formoterol Teva, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς. Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Περισσότερες πληροφορίες για το Budesonide / Formoterol Teva
Στις 19 Νοεμβρίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το Budesonide / Formoterol Teva, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για το πλήρες φάσμα δεδομένων και την περίληψη του προγράμματος διαχείρισης κινδύνου Budesonide / Formoterol Teva, συμβουλευτείτε τον ιστότοπο του Οργανισμού: ema.Europa.eu/Find medicine / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Budesonide / Formoterol Teva, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 11-2014.
