Τι είναι το Advate;
Το Advate είναι σκόνη και διαλύτης που πρέπει να αναμιγνύονται για να παρασκευαστεί ενέσιμο διάλυμα. Το Advate περιέχει τη δραστική ουσία octocog alfa (ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII).
Σε τι χρησιμοποιείται το Advate;
Το Advate χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α (κληρονομική αιμορραγική διαταραχή που προκαλείται από την έλλειψη παράγοντα VIII). Το Advate προορίζεται για βραχυπρόθεσμη ή μακροχρόνια χρήση.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Advate;
Το Advate πρέπει να συνταγογραφείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της αιμορροφιλίας. Το Advate χορηγείται ενδοφλεβίως (ένεση σε φλέβα) με μέγιστο ρυθμό 10 ml ανά λεπτό. Η δόση και η συχνότητα ποικίλλουν ανάλογα με το αν το Advate χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αιμορραγίας ή για την πρόληψή της κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης. Η δόση πρέπει επίσης να είναι επαρκής ανάλογα με τη σοβαρότητα της αιμορραγίας ή τον τύπο της χειρουργικής επέμβασης. Όλες οι πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο υπολογισμού των δόσεων μπορούν να βρεθούν στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Advate;
Το Advate περιέχει το δραστικό συστατικό octocog alfa, το οποίο είναι μια πρωτεΐνη που προκαλεί πήξη του αίματος. Στο σώμα, ο παράγοντας VIII είναι μία από τις ουσίες (παράγοντες) που εμπλέκονται στην πήξη του αίματος. Η αιμοφιλία Α χαρακτηρίζεται από την έλλειψη παράγοντα VIII, που προκαλεί προβλήματα πήξης του αίματος, όπως αιμορραγία στις αρθρώσεις, μυς ή εσωτερικά όργανα. Advate, που χρησιμοποιείται για την αντικατάσταση του παράγοντα VIII που λείπει, απομακρύνει την ανεπάρκεια του παράγοντα VIII και ελέγχει προσωρινά τις αιμορραγικές διαταραχές.
Το Octocog alfa δεν εξάγεται από το ανθρώπινο πλάσμα, αλλά παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως "τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA": δηλαδή, λαμβάνεται από ένα κύτταρο στο οποίο έχει εισαχθεί ένα γονίδιο (DNA) που το καθιστά ικανό να παράγει ανθρώπινο παράγοντα πήξης VIII.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Advate;
Το Advate είναι παρόμοιο με ένα άλλο φάρμακο εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) που ονομάζεται Recombinate, αλλά παρασκευάζεται διαφορετικά έτσι ώστε να μην περιέχει ανθρώπινες ή ζωικές πρωτεΐνες. Για το λόγο αυτό, στην κύρια μελέτη του Advate, αυτό συγκρίθηκε με το Recombinate σε 111 ασθενείς με αιμορροφιλία Α για να αποδειχθεί ότι τα δύο φάρμακα είναι ισοδύναμα. Η μελέτη ανέλυσε επίσης τον αριθμό των αιμορραγικών επεισοδίων και αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα του Advate στην παύση της αιμορραγίας σε κλίμακα που κυμαίνεται από "κανένας" έως "βέλτιστος" σε 107 ασθενείς, όλοι οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με Advate.
Σε τρεις άλλες μελέτες εξετάστηκε η χρήση του φαρμάκου στην πρόληψη της αιμορραγίας και στη χειρουργική επέμβαση σε ασθενείς με σοβαρή ή μέτρια σοβαρή αιμορροφιλία. μία από αυτές τις μελέτες διεξήχθη σε 53 παιδιά ηλικίας κάτω των έξι ετών.
Ποιο είναι το όφελος του Advate σύμφωνα με τις μελέτες;
Στην κύρια μελέτη, η αποτελεσματικότητα του Advate στην πρόληψη της αιμορραγίας αξιολογήθηκε ως "άριστη" ή "καλή" στο 86% των 510 νέων αιμορραγικών επεισοδίων. Ωστόσο, το 81% αυτών των αιμορραγικών επεισοδίων απαιτούσε μία μόνο θεραπεία με Advate.
Πρόσθετες μελέτες επιβεβαίωσαν την αποτελεσματικότητα του Advate, ακόμη και σε παιδιά ηλικίας κάτω των έξι ετών.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Advate;
Οι ασθενείς με αιμορροφιλία Α μπορεί να αναπτύξουν αντισώματα (αναστολείς) έναντι του παράγοντα VIII. Ένα αντίσωμα είναι μια πρωτεΐνη που παράγει ο οργανισμός ως απάντηση σε άγνωστους παράγοντες ως μέρος του φυσικού αμυντικού του συστήματος. Εάν αναπτυχθούν αντισώματα, το Advate δεν λειτουργεί αποτελεσματικά. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Advate (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι η ζάλη, ο πονοκέφαλος, η πυρεξία (πυρετός) και η παρουσία αντισωμάτων κατά του παράγοντα VIII. Μερικές φορές, σε ασθενείς που έλαβαν φάρμακα με παράγοντα VIII, έχουν εμφανισθεί αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Advate περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Advate δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στον ανθρώπινο παράγοντα πήξης VIII, πρωτεΐνες ποντικού ή χάμστερ ή άλλα συστατικά του φαρμάκου.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Advate;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Advate υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία και την προφύλαξη από την αιμορραγία σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α (συγγενής ανεπάρκεια παράγοντα VIII). Η επιτροπή συνέστησε στην Advate να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Advate
Στις 2 Μαρτίου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για την Advate, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Baxter AG. Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 2 Μαρτίου 2009.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Advate διατίθεται εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 03-2009
