Τι είναι το Nuwiq και ποια είναι η χρήση του Simoctocog alfa;
Το Nuwiq είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία simoctocog alfa . Χρησιμοποιείται στη θεραπεία και την πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α (συγγενής διαταραχή της πήξης που προκαλείται από ανεπάρκεια παράγοντα VIII).
Πώς χρησιμοποιείται το Nuwiq - simoctocog alfa;
Το Nuwiq μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει υπό την επίβλεψη ενός γιατρού που ειδικεύεται στη θεραπεία της αιμορροφιλίας. Το Nuwiq διατίθεται ως σκόνη και διαλύτης, τα οποία, όταν αναμειχθούν, σχηματίζουν ένα ενέσιμο διάλυμα σε μια φλέβα. Η δόση και η διάρκεια της θεραπείας ποικίλλουν ανάλογα με το αν το φάρμακο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ή πρόληψη της αιμορραγίας και εξαρτάται από τη σοβαρότητα της αιμορροφιλίας, την έκταση και τον τόπο της αιμορραγίας, καθώς και τις υγειονομικές συνθήκες και το βάρος της ασθενή. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται στην EPAR). Οι ασθενείς ή οι φροντιστές μπορούν να λάβουν ή να λάβουν Nuwiq στο σπίτι αφού λάβουν τις κατάλληλες οδηγίες. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Nuwiq - simoctocog alfa;
Οι ασθενείς με αιμορροφιλία Α γεννιούνται με ανεπάρκεια παράγοντα VIII, πρωτεΐνη απαραίτητη για την πήξη του αίματος. αυτό το έλλειμμα προκαλεί προβλήματα πήξης, συμπεριλαμβανομένης της αιμορραγίας από αρθρώσεις, μύες ή εσωτερικά όργανα. Η δραστική ουσία του Nuwiq, simoctocog alfa, λειτουργεί στο σώμα με τον ίδιο τρόπο όπως ο ανθρώπινος παράγοντας VIII. Αντικαθιστά τον παράγοντα VIII που λείπει, ευνοώντας την πήξη του αίματος και εξασφαλίζοντας ένα προσωρινό έλεγχο της διαταραχής της πήξης. Το Simoctocog alfa παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως "τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA": δηλαδή, λαμβάνεται από κύτταρα στα οποία έχει εισαχθεί ένα γονίδιο (τμήμα του DNA) που τους επιτρέπει να παράγουν την ουσία.
Ποιο είναι το όφελος του Nuwiq - simoctocog alfa κατά τις μελέτες;
Το Nuwiq έχει αποδειχθεί αποτελεσματικό στην πρόληψη και αντιμετώπιση αιμορραγικών επεισοδίων σε τρεις κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 113 ασθενείς με αιμορροφιλία Α. Κατά τη διάρκεια της πρώτης μελέτης που περιελάμβανε 22 ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω, υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Nuwiq για τη θεραπεία αιμορραγικών επεισοδίων ή για την πρόληψη της αιμορραγίας κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης, καταγράφηκαν 986 περιστατικά αιμορραγίας, η πλειονότητα των οποίων αναλύθηκε με ένεση Nuwiq. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η κρίση των ασθενών σχετικά με την αποτελεσματικότητα της θεραπείας. Η θεραπεία με Nuwiq αξιολογήθηκε ως "εξαιρετική" ή "καλή" στο 94% των αιμορραγικών επεισοδίων. Στις δύο χειρουργικές επεμβάσεις που πραγματοποιήθηκαν κατά τη διάρκεια της μελέτης, η θεραπεία με Nuwiq κρίθηκε "εξαιρετική" στην πρόληψη αιμορραγικών επεισοδίων. Κατά τη διάρκεια της δεύτερης μελέτης 32 ασθενών ηλικίας από 12 ετών, το Nuwiq χρησιμοποιήθηκε για την πρόληψη και αντιμετώπιση των αιμορραγικών επεισοδίων και για την πρόληψη της αιμορραγίας κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης. Στα άτομα που έλαβαν θεραπεία για την πρόληψη της αιμορραγίας, καταγράφηκαν κατά μέσο όρο 0, 19 αιμορραγικά συμβάματα ανά μήνα για κάθε ασθενή. Σε άτομα που έλαβαν θεραπεία για τη θεραπεία αιμορραγικών επεισοδίων, το Nuwiq κρίθηκε ως επί το πλείστον «άριστο» ή «καλό» στη θεραπεία μεγάλων αιμορραγικών επεισοδίων, τα περισσότερα από τα οποία επιλύθηκαν μετά από μία ή περισσότερες χορηγήσεις του Nuwiq. Στις πέντε χειρουργικές επεμβάσεις που πραγματοποιήθηκαν κατά τη διάρκεια της μελέτης, το Nuwiq κρίθηκε ως "εξαιρετικό" στην πρόληψη αιμορραγικών επεισοδίων σε τέσσερις επεμβάσεις και "μέτρια" στην πρόληψη της αιμορραγίας στην πέμπτη χειρουργική επέμβαση. Η τρίτη μελέτη διεξήχθη σε 59 παιδιά ηλικίας μεταξύ 2 και 12 ετών. Σε άτομα που έλαβαν θεραπεία για την πρόληψη της αιμορραγίας, καταγράφηκαν κατά μέσο όρο 0, 34 αιμορραγικά γεγονότα ανά μήνα για κάθε ασθενή. Όταν το φάρμακο χρησιμοποιήθηκε για τη διαχείριση αιμορραγικών επεισοδίων, αυτά επιλύθηκαν σε 81% των περιπτώσεων μετά από μία ή δύο ενέσεις Nuwiq.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Nuwiq - simoctocog alfa;
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Nuwiq έχουν αναφερθεί μόνο περιστασιακά (και επηρέασαν 1-10 άτομα σε 1 000). Τέτοιες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν παραισθησία (ανώμαλες αισθήσεις όπως ακίδες και βελόνες), πονοκέφαλο, ζάλη, ξηροστομία, πόνος στην πλάτη και φλεγμονή και πόνο στο σημείο της ένεσης. Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές αντιδράσεις), παρόλο που δεν έχουν μέχρι στιγμής παρατηρηθεί σε άτομα που έλαβαν θεραπεία με Nuwiq, έχουν σπάνια αναφερθεί με φάρμακα αντικατάστασης παράγοντα VIII και σε μερικές περιπτώσεις μπορούν να εξελιχθούν σε σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις. Μετά από τη θεραπεία με φάρμακα αντικατάστασης παράγοντα VIII, ορισμένοι ασθενείς μπορεί να αναπτύξουν αναστολείς του παράγοντα VIII, τα οποία είναι αντισώματα (πρωτεΐνες) που το ανοσοποιητικό σύστημα του σώματος παράγει έναντι του παράγοντα VIII και τα οποία καθιστούν το φάρμακο αναποτελεσματικό, με αποτέλεσμα την απώλεια ελέγχου του φαρμάκου. «αιμορραγία. Σε αυτές τις περιπτώσεις συνιστάται να επικοινωνήσετε με ένα κέντρο εξειδικευμένο στη θεραπεία της αιμορροφιλίας. Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών με το Nuwiq, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Nuwiq - simoctocog alfa;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Nuwiq υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ. Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Nuwiq έχει αποδειχθεί αποτελεσματικό στη θεραπεία και την πρόληψη αιμορραγικών επεισοδίων σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α. Το Nuwiq ήταν επίσης αποτελεσματικό στην πρόληψη και θεραπεία αιμορραγικών αιμορραγικών επεισοδίων κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης, με παρόμοια αποτελέσματα σε άλλα φάρμακα που περιέχουν παράγοντα πήξης VIII. Το προφίλ ασφάλειας του Nuwiq θεωρήθηκε επίσης παρόμοιο με αυτό των άλλων προϊόντων υποκατάστασης του παράγοντα VIII.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Nuwiq - simoctocog alfa;
Έχει αναπτυχθεί σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Nuwiq χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν πιο ασφαλώς. Βάσει αυτού του σχεδίου, οι πληροφορίες για την ασφάλεια έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για το Nuwiq, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς. Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Nuwiq - simoctocog alfa
Στις 24 Ιουλίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για την Nuwiq, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Nuwiq, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 07-2014.
