Τι είναι το Truxima και για το οποίο χρησιμοποιείται το Rituximab;
Το Truxima είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία καρκίνων του αίματος και φλεγμονωδών καταστάσεων που περιγράφονται παρακάτω:
- το λεμφωματικό θυλάκιο και το διάχυτο μη-Hodgkin λέμφωμα μεγάλων κυττάρων Β (δύο μορφές λεμφώματος μη-Hodgkin, όγκος αίματος).
- χρόνια λεμφική λευχαιμία (LLC, άλλος καρκίνος αίματος που επηρεάζει τα λευκά αιμοσφαίρια).
- ρευματοειδής αρθρίτιδα (φλεγμονώδης κατάσταση των αρθρώσεων) σοβαρού βαθμού,
- κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα (κοκκιωμάτωση GPA ή Wegener) και μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα (ΜΡΑ) ή φλεγμονώδεις καταστάσεις αιμοφόρων αγγείων.
Ανάλογα με την κατάσταση που πρόκειται να αντιμετωπιστεί, το Truxima μπορεί να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία (άλλα αντικαρκινικά φάρμακα) ή φάρμακα που χρησιμοποιούνται για φλεγμονώδεις διαταραχές (μεθοτρεξάτη ή κορτικοστεροειδές). Το Truxima περιέχει το δραστικό συστατικό rituximab.
Το Truxima είναι ένα «βιοϊσοδύναμο φάρμακο». Αυτό σημαίνει ότι είναι πολύ παρόμοιο με ένα βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). Το φάρμακο αναφοράς για το Truxima είναι το MabThera. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα βιολογικά όμοια φάρμακα, ανατρέξτε στις ερωτήσεις και τις απαντήσεις πατώντας εδώ.
Πώς χρησιμοποιείται το Truxima - Rituximab;
Το Truxima μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή. Διατίθεται ως συμπύκνωμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην) σε φλέβα. Πριν από κάθε έγχυση, ο ασθενής πρέπει να λάβει αντιισταμινικό (για την πρόληψη αλλεργικών αντιδράσεων) και αντιπυρετικό (φάρμακο πυρετού). Επιπλέον, το φάρμακο πρέπει να χορηγείται υπό αυστηρό έλεγχο από έμπειρο επαγγελματία υγείας και σε περιβάλλον με άμεση διαθεσιμότητα εξοπλισμού ανάνηψης.
Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Truxima - Rituximab;
Η δραστική ουσία στο Truxima, το rituximab, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα (ένας τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί για να αναγνωρίζει μια πρωτεΐνη που ονομάζεται CD20, που υπάρχει στην επιφάνεια των λεμφοκυττάρων Β (ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) και δεσμεύεται σε αυτήν. Όταν το rituximab συνδέεται με το CD20, προκαλεί το θάνατο των Β λεμφοκυττάρων, επωφελούμενοι του λεμφώματος και του CLL (όπου τα Β λεμφοκύτταρα έχουν γίνει καρκινικά) και της ρευματοειδούς αρθρίτιδας (όπου τα Β λεμφοκύτταρα συμβάλλουν στην φλεγμονή των αρθρώσεων) . Στη θεραπεία των GPA και MPA, η καταστροφή των Β λεμφοκυττάρων μειώνει την παραγωγή αντισωμάτων, τα οποία πιστεύεται ότι συμβάλλουν σημαντικά στην επίθεση στα αιμοφόρα αγγεία και στην πρόκληση φλεγμονής.
Ποιο είναι το όφελος του Truxima - Rituximab σύμφωνα με τις μελέτες;
Μεγάλες εργαστηριακές μελέτες που συνέκριναν το Truxima και το MabThera έδειξαν ότι το rituximab που περιέχεται στο Truxima είναι πολύ παρόμοιο με το rituximab που περιέχεται στο MabThera όσον αφορά τη χημική δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστικότητα.
Επειδή το Truxima είναι βιοδιατροφικό φάρμακο, οι μελέτες σχετικά με το MabThera σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια δεν πρέπει να επαναλαμβάνονται για το Truxima. Το Truxima συγκρίθηκε με το MabThera που χορηγήθηκε ενδοφλεβίως σε μια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 372 ασθενείς με ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα. Η μελέτη έδειξε ότι το Truxima και το MabThera παρήγαγαν παρόμοια επίπεδα ριτουξιμάμπης στο αίμα. Επιπλέον, τα δύο φάρμακα είχαν παρόμοια αποτελέσματα στα συμπτώματα της αρθρίτιδας: μετά από 24 εβδομάδες το ποσοστό των ασθενών με βελτίωση κατά 20% στη βαθμολογία συμπτωμάτων (ACR20) ήταν 74% (114 από 155 ασθενείς) με Truxima και 73 % (43 από 59 ασθενείς) με MabThera. Οι υποστηρικτικές μελέτες σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα και σε ασθενείς με προχωρημένο θυλακοειδές λέμφωμα έδειξαν επίσης ότι τα φάρμακα παρήγαγαν παρόμοιες αντιδράσεις.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Truxima - Rituximab;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του rituximab είναι αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (όπως πυρετός, ρίγη και τρόμο) που εμφανίζονται στους περισσότερους ασθενείς μετά την πρώτη έγχυση. Ο κίνδυνος τέτοιων αντιδράσεων μειώνεται στις επόμενες εγχύσεις. Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι οι αντιδράσεις έγχυσης, λοιμώξεις (που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από τους μισούς ασθενείς) και καρδιακά προβλήματα. Άλλες σοβαρές παρενέργειες περιλαμβάνουν την επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β (επανεμφάνιση μίας προηγούμενης ενεργού ηπατικής μόλυνσης με τον ιό της ηπατίτιδας Β) και μια σοβαρή σπάνια λοίμωξη γνωστή ως προοδευτική πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Truxima περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Truxima δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο rituximab, σε πρωτεΐνες σε ποντικούς ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή συνεχιζόμενη λοίμωξη ή έντονα εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα. Ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, GPA ή MPA δεν πρέπει να λαμβάνουν το Truxima εάν έχουν σοβαρά καρδιακά προβλήματα.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Truxima - Rituximab;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού αποφάσισε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιοϊσοδύναμα φάρμακα, η Truxima έχει δομή, καθαρότητα και βιολογική δραστηριότητα πολύ παρόμοια με το MabThera και διανέμεται με τον ίδιο τρόπο στον οργανισμό . Επιπλέον, μια μελέτη που συνέκρινε το Truxima και το MabThera σε ενήλικες ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα έδειξε ότι τα δύο φάρμακα έχουν παρόμοια αποτελεσματικότητα. Κατά συνέπεια, όλα αυτά τα δεδομένα θεωρήθηκαν επαρκή για να συμπεράνει ότι η Truxima θα συμπεριφερθεί με τον ίδιο τρόπο όπως το MabThera όσον αφορά την αποτελεσματικότητα στις εγκεκριμένες ενδείξεις. Ως εκ τούτου, η CHMP θεώρησε ότι, όπως στην περίπτωση του MabThera, τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων που εντοπίστηκαν και συνέστησε τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας στην Truxima.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Truxima - Rituximab;
Η εταιρεία που εμπορεύεται το Truxima θα παράσχει στους γιατρούς και τους ασθενείς που χρησιμοποιούν το φάρμακο για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα ενημερωτικό υλικό σχετικά με την ανάγκη χορήγησης του φαρμάκου όπου είναι διαθέσιμος ο εξοπλισμός ανάνηψης και ο κίνδυνος μόλυνσης, συμπεριλαμβανομένης της προοδευτικής πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας. Οι ασθενείς πρέπει επίσης να λαμβάνουν μια κάρτα προειδοποίησης, την οποία πρέπει πάντα να έχουν μαζί τους, με οδηγίες σχετικά με τον τρόπο άμεσης επαφής με το γιατρό τους εάν παρουσιάζουν τα συμπτώματα της λοίμωξης που αναφέρονται.
Οι γιατροί που συνταγογραφούν το Truxima για καρκίνο θα λάβουν ενημερωτικό υλικό που τους υπενθυμίζει την ανάγκη χρήσης του φαρμάκου μόνο ως ενδοφλέβια έγχυση.
Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Truxima έχουν επίσης συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Περισσότερες πληροφορίες για το Truxima - Rituximab
Για την πλήρη έκδοση της EPAR της Truxima, συμβουλευτείτε τον ιστότοπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Find medicine / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Truxima, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας
