ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΔΕΝ ΕΠΙΤΡΕΠΕΤΑΙ
Τι είναι το Xigris;
Το Xigris είναι μια σκόνη που περιέχεται σε ένα φιαλίδιο που πρέπει να αραιωθεί σε διάλυμα στάγδην (αργή ένεση σε φλέβα).
Η δραστική ουσία είναι η δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Xigris;
Το Xigris χρησιμοποιείται σε ενήλικες με σοβαρή σήψη, η οποία είναι η παρουσία βακτηρίων στην κυκλοφορία του αίματος που παράγουν επιβλαβείς ουσίες (τοξίνες). Οι τοξίνες προκαλούν λειτουργική ανεπάρκεια των διαφόρων οργάνων (καρδιά, πνεύμονες, νεφρά, κλπ.). Το Xigris χρησιμοποιείται σε περίπτωση αποτυχίας πολλών οργάνων (τουλάχιστον δύο οργάνων) και επιπλέον των καλύτερων θεραπειών που προβλέπονται για τη συγκεκριμένη περίπτωση. Το Xigris πρέπει να χρησιμοποιείται κυρίως εάν η θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει εντός 24 ωρών από την εμφάνιση της ανεπάρκειας. Το Xigris είναι φάρμακο βραχείας θεραπείας.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Xigris;
Το Xigris πρέπει να χρησιμοποιείται από ιατρικούς ειδικούς που εργάζονται σε εγκαταστάσεις υγειονομικής περίθαλψης που ειδικεύονται στη φροντίδα ασθενών με σοβαρές μορφές σήψης. Το Xigris πρέπει να χορηγείται με στάγδην. Η συνιστώμενη δόση είναι 24 μικρογραμμάρια ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους ανά ώρα και θα πρέπει να χορηγείται συνεχώς για 96 ώρες. Η βέλτιστη μέθοδος χορήγησης είναι μέσω μιας αντλίας έγχυσης, καθώς αυτή η μέθοδος εξασφαλίζει επαρκή έλεγχο του ρυθμού έγχυσης. Το Xigris θα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 48 ωρών από την έναρξη της ανεπάρκειας. τα καλύτερα αποτελέσματα λαμβάνονται με έναρξη της θεραπείας εντός 24 ωρών από την έναρξη αυτής της θεραπείας. Το Xigris δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά.
Πώς λειτουργεί το Xigris;
Ένα από τα προβλήματα που εμφανίζονται σε σοβαρές μορφές σήψης είναι η υπερβολική πήξη του αίματος, καθώς οι θρόμβοι που σχηματίζουν μπορούν να εμποδίσουν τη ροή του αίματος σε ζωτικά όργανα του σώματος, όπως τα νεφρά και τους πνεύμονες. Το Xigris είναι αντιπηκτικό, δηλαδή εμποδίζει το σχηματισμό θρόμβων αίματος. Το δραστικό συστατικό στο Xigris είναι η δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη), μια ουσία πολύ παρόμοια με το αντιπηκτικό που υπάρχει φυσιολογικά στο σώμα, την ενεργοποιημένη πρωτεΐνη C. Η δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) παράγεται με τη λεγόμενη «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA». αυτή η τεχνική περιλαμβάνει την εισαγωγή ενός γονιδίου (DNA) σε ένα κύτταρο, το οποίο έτσι καθίσταται ικανό να παράγει δροτρεκογίνη άλφα. Μόλις εισαχθεί στο σώμα, η drotrecogin alfa περιορίζει την παραγωγή θρομβίνης, έναν από τους παράγοντες που ευθύνονται για την πήξη, μειώνοντας επίσης τη φλεγμονή που προκαλείται από τη λοίμωξη. Η χρήση του Xigris σε ασθενείς με σήψη μειώνει τον κίνδυνο σχηματισμού επικίνδυνων θρόμβων.
Ποιες μελέτες έχουν γίνει σχετικά με το Xigris;
Η αποτελεσματικότητα του Xigris σε σοβαρές μορφές σηψαιμίας έχει αξιολογηθεί σε δύο μελέτες. Η μελέτη PROWESS συνέκρινε το Xigris με ένα εικονικό φάρμακο σε 1690 ασθενείς. Η μελέτη ENHANCE διεξήχθη σε περισσότερους από 2.000 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Xigris. Μια άλλη μελέτη (ADDRESS) διεξήχθη σε περίπου 3.000 ασθενείς με σοβαρή σήψη αλλά με μειωμένο κίνδυνο θανάτου, συγκρίνοντας το Xigris με ένα εικονικό φάρμακο. Όλες οι μελέτες αξιολόγησαν τη μείωση του ποσοστού θνησιμότητας κατά 28 ημέρες.
Ποιο είναι το όφελος του Xigris κατά τις μελέτες;
Στις 28 ημέρες, ο αριθμός των θανάτων ήταν μικρότερος μεταξύ των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Xigris σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Αυτό εμφανίστηκε με μεγαλύτερη σαφήνεια όταν το Xigris χορηγήθηκε εντός 24 ωρών από την έναρξη της αποτυχίας και σε ασθενείς με αποτυχία πολλών οργανισμών. Αυτά τα αποτελέσματα υποδηλώνουν τη σκοπιμότητα χορήγησης του Xigris μόλις εμφανιστεί ανεπάρκεια, συνεπώς η χρήση του συνιστάται εντός 24 ωρών από την έναρξη του.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Xigris;
Η πιο συχνή παρενέργεια, όπως και για άλλα αντιπηκτικά, είναι η αιμορραγία. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Xigris περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Xigris δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη), βόεια θρομβίνη (ζωική πρωτεΐνη που προέρχεται από αγελάδες) ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του φαρμάκου και σε ασθενείς με χρόνια ηπατική νόσο ή όγκο στον εγκέφαλο . Το Xigris δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με συνεχιζόμενη αιμορραγία ή σε κίνδυνο αιμορραγίας. για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης. Η ταυτόχρονη χορήγηση του Xigris και άλλων αντιπηκτικών (όπως η βαρφαρίνη και η υψηλή δόση ηπαρίνης) πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά από το γιατρό. ο πλήρης κατάλογος αναφέρεται στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (περιλαμβάνεται στην EPAR).
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Xigris;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Xigris υπερτερούν των κινδύνων για τη θεραπεία ασθενών με σοβαρή σήψη και ανεπάρκεια πολλών οργάνων. Συνεπώς, η επιτροπή συνέστησε στο Xigris να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας. Το Xigris εγκρίθηκε "σε εξαιρετικές περιπτώσεις". Αυτό σημαίνει ότι δεν ήταν δυνατό να ληφθούν πλήρη στοιχεία για το Xigris. Κάθε χρόνο, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) θα επανεξετάσει τυχόν νέα δεδομένα που έχουν καταστεί διαθέσιμα και, αν χρειαστεί, θα επικαιροποιήσει αυτήν την περίληψη.
Ποιες πληροφορίες αναμένονται ακόμα για το Xigris;
Η εταιρεία που κάνει το Xigris έχει δεσμευτεί να διεξαγάγει μια περαιτέρω μελέτη για να αξιολογήσει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Xigris σε ασθενείς με σοβαρή σήψη.
Περισσότερες πληροφορίες για το Xigris
Στις 22 Αυγούστου 2002, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Eli Lilly Nederland BV για το Xigris. Η άδεια ανανεώθηκε στις 22 Αυγούστου 2007.
Για την πλήρη έκδοση της αξιολόγησης (EPAR), κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: Αύγουστος 2007
