Τι είναι το Zeffix;
Το Zeffix είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία lamivudine. Διατίθεται ως κίτρινα δισκία σε σχήμα κάψουλας (100 mg) και ως πόσιμο διάλυμα (5 mg / ml).
Για ποιους χρησιμοποιείται το Zeffix;
Το Zeffix χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας Β (μακροχρόνια ηπατική λοίμωξη που προκαλείται από τον ιό της ηπατίτιδας Β) σε ενήλικες. Χρησιμοποιείται σε ασθενείς με:
- (το ήπαρ είναι κατεστραμμένο αλλά λειτουργεί κανονικά), το οποίο επίσης παρουσιάζει ενδείξεις ότι ο ιός εξακολουθεί να πολλαπλασιάζεται και παρουσιάζει σημάδια ηπατικής βλάβης (αυξημένα επίπεδα του ηπατικού ενζύμου αλανίνη αμινοτρανσφεράση [ALT] και σημάδια βλάβης όταν ο ιστός το ηπατικό εξετάζεται με μικροσκόπιο).
- μη συσσωρευμένη ηπατική νόσο (το ήπαρ δεν λειτουργεί κανονικά).
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Zeffix;
Η θεραπεία με Zeffix πρέπει να ξεκινά από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία χρόνιας λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β.
Η συνιστώμενη δόση του Zeffix είναι 100 mg μία φορά την ημέρα. Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή. Σε ασθενείς με νεφρικά προβλήματα είναι απαραίτητο να μειωθεί η δόση. Δόσεις κάτω των 100 mg πρέπει να χορηγούνται με το πόσιμο διάλυμα. Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την κατάσταση του ασθενούς και την ανταπόκριση στη θεραπεία. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (περιλαμβάνεται επίσης στην ΕΑΚΑ).
Πώς λειτουργεί το Zeffix;
Η δραστική ουσία στο Zeffix, η λαμιβουδίνη, είναι ένας αντιιικός παράγοντας που ανήκει στην κατηγορία των "νουκλεοσιδικών αναλόγων". Η λαμιβουδίνη παρεμβαίνει στη δράση ενός ιικού ενζύμου, ϋΝΑ πολυμεράσης, το οποίο εμπλέκεται στο σχηματισμό DNA ιών. Η λαμιβουδίνη σταματά την παραγωγή DNA από τον ιό, εμποδίζοντας έτσι τον πολλαπλασιασμό και την εξάπλωσή του.
Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί σχετικά με το Zeffix;
Το Zeffix μελετήθηκε σε πέντε κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 1.083 ενήλικες με αντισταθμισμένη ηπατική νόσο λόγω χρόνιας ηπατίτιδας Β. Σε τρεις μελέτες, το Zeffix συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), σε μία από τις οποίες παρατηρήθηκαν ιδιαίτερα ασθενείς με "αρνητικό HBeAg". Αυτοί είναι ασθενείς με τον μεταλλαγμένο ιό της ηπατίτιδας Β, που προκαλεί μια πιο δύσκολη μορφή χρόνιας ηπατίτιδας Β για θεραπεία. Στις άλλες δύο μελέτες, το Zeffix που ελάμβανε μόνο του συγκρίθηκε με την άλφα-ιντερφερόνη (άλλη θεραπεία που χρησιμοποιήθηκε για τη χρόνια ηπατίτιδα Β) που λαμβάνεται μόνη της και με το συνδυασμό Zeffix και άλφα-ιντερφερόνης. Σε μια περαιτέρω ανάλυση, οι ασθενείς συγκρίθηκαν με και χωρίς την "μετάλλαξη YMDD" (μια αλλαγή στο DNA του ιού της ηπατίτιδας Β που βρέθηκε συχνά μετά τη θεραπεία με λαμιβουδίνη).
Επίσης, παρουσιάστηκαν πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Zeffix σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο.
Έχουν υπάρξει αρκετές μετρήσεις αποτελεσματικότητας στις μελέτες. Μεταξύ αυτών ήταν η παρατήρηση του τρόπου με τον οποίο η βλάβη του ήπατος αναπτύχθηκε μετά από ένα χρόνο θεραπείας με τη χρήση βιοψίας ήπατος (αφαίρεση μικρού δείγματος ηπατικού ιστού προς εξέταση υπό μικροσκόπιο), καθώς και μέτρηση άλλων σημείων της νόσου όπως επίπεδα ALT ή DNA του ιού της ηπατίτιδας Β που κυκλοφορεί στο αίμα.
Ποιο είναι το όφελος του Zeffix κατά τις μελέτες;
Σε ασθενείς με αντισταθμισμένη ηπατική νόσο, το Zeffix ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στην επιβράδυνση της εξέλιξης της ηπατικής νόσου. Σε περίπου μισούς ασθενείς που έλαβαν Zeffix παρατηρήθηκε βελτίωση στη βλάβη του ήπατος που παρατηρήθηκε στη βιοψία, σε σύγκριση με περίπου το ένα τέταρτο των ασθενών που έλαβαν το εικονικό φάρμακο. Το Zeffix ήταν εξίσου αποτελεσματικό με την άλφα-ιντερφερόνη. Σε περαιτέρω ανάλυση παρατηρήθηκε ότι οι ασθενείς με μετάλλαξη YMDD δεν ανταποκρίθηκαν επίσης στη θεραπεία με Zeffix ως ασθενείς χωρίς μετάλλαξη.
Σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, το Zeffix μείωσε επίσης τα επίπεδα του ιού της ηπατίτιδας Β και του DNA ALT.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Zeffix;
Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Zeffix (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι τα αυξημένα επίπεδα ALT. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Zeffix περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Zeffix δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη λαμιβουδίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zeffix;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Zeffix υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας Β σε ενήλικες με αντισταθμισμένη ηπατική νόσο, με ενδείξεις ενεργού ιικού αναδιπλασιασμού, σταθερά υψηλά επίπεδα ALT και ιστολογικές ενδείξεις φλεγμονής ή / και ενεργού ηπατικής ίνωσης και σε ενήλικες με μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Zeffix.
Το Zeffix εγκρίθηκε αρχικά σε "εξαιρετικές περιστάσεις", επειδή κατά τη χρονική στιγμή χορήγησης της έγκρισης, για επιστημονικούς λόγους, υπήρχαν διαθέσιμες μόνο περιορισμένες πληροφορίες. Δεδομένου ότι η εταιρεία παρείχε τις πρόσθετες πληροφορίες που ζητήθηκαν, η προϋπόθεση που αναφέρεται στις "εξαιρετικές περιστάσεις" καταργήθηκε στις 18 Μαΐου 2001.
Περισσότερες πληροφορίες για το Zeffix:
Στις 29 Ιουλίου 1999, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για τη Zeffix στην Glaxo Group Ltd, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η άδεια αυτή ανανεώθηκε στις 29 Ιουλίου 2004 και στις 29 Ιουλίου 2009.
Για το πλήρες φάκελο EPAR για το Zeffix, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 07-2009.
