Τι είναι το Aptivus;
Το Aptivus είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία tipranavir. Διατίθεται σε ροζ κάψουλες (250 mg) και ως πόσιμο διάλυμα (100 mg / ml).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Aptivus;
Το Aptivus είναι ένα αντιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία σε ασθενείς ηλικίας τουλάχιστον 2 ετών με ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί σύνδρομο επίκτητης ανοσοανεπάρκειας (AIDS). Το Aptivus χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με χαμηλή δόση ριτοναβίρης (άλλο αντιιικό φάρμακο) και με άλλα αντιιικά φάρμακα.
Το Aptivus πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εφόσον δεν υπάρχουν εναλλακτικές θεραπείες. Χρησιμοποιείται σε ασθενείς που έχουν ήδη υποβληθεί σε θεραπεία με άλλα αντιιικά φάρμακα κατά της λοίμωξης από HIV και δεν ανταποκρίνονται σε πολλά άλλα φάρμακα της ίδιας κατηγορίας με το Aptivus (αναστολείς πρωτεάσης). Οι γιατροί πρέπει να συνταγογραφήσουν το Aptivus μόνο αφού λάβουν υπόψη τα προηγούμενα αντιιικά φάρμακα που έλαβε ο ασθενής και την πιθανή απόκριση του ιού στο φάρμακο.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Aptivus;
Η θεραπεία με Aptivus πρέπει να ξεκινά από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της λοίμωξης από HIV-1.
Σε ασθενείς ηλικίας τουλάχιστον 12 ετών, η συνιστώμενη δόση του Aptivus είναι 2 κάψουλες δύο φορές την ημέρα. Τα παιδιά ηλικίας από 2 έως 12 ετών πρέπει να χρησιμοποιούν το πόσιμο διάλυμα. Η δόση του πόσιμου διαλύματος εξαρτάται από την επιφάνεια του σώματος (υπολογίζεται με βάση το βάρος και το ύψος του παιδιού). Κάθε δόση του Aptivus πρέπει να λαμβάνεται μαζί με ριτοναβίρη και με τροφή. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Aptivus;
Η δραστική ουσία στο Aptivus, το tipranavir, είναι αναστολέας πρωτεάσης. Αναστέλλει ένα ένζυμο που ονομάζεται πρωτεάση που εμπλέκεται στην αναπαραγωγή του HIV. Εάν το ένζυμο έχει αποκλειστεί, ο ιός δεν είναι σε θέση να αναπαράγει κανονικά, γεγονός που επιβραδύνει την εξάπλωση της λοίμωξης.
Το ritonavir είναι ένας άλλος αναστολέας πρωτεάσης, ο οποίος χρησιμοποιείται ως «ενισχυτής». Αναστέλλει την ταχύτητα με την οποία εξομαλύνεται το tipranavir, αυξάνοντας έτσι τη συγκέντρωσή του στο αίμα. Αυτό επιτρέπει τη χρήση μικρότερης ποσότητας tipranavir για την επίτευξη του ίδιου αντιϊικού αποτελέσματος.
Το Aptivus, σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα, μειώνει την ποσότητα του HIV στο αίμα και το διατηρεί σε χαμηλό επίπεδο. Το Aptivus δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από το HIV ή το AIDS, αλλά μπορεί να καθυστερήσει τη βλάβη στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και ασθενειών που σχετίζονται με το AIDS.
Ποιες μελέτες έχουν γίνει σχετικά με το Aptivus;
Το Aptivus μελετήθηκε σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 1 483 ενήλικες που είχαν πάρει προηγουμένως πολλά άλλα φάρμακα κατά του HIV και δεν ανταποκρίθηκαν στη συνεχιζόμενη θεραπεία συμπεριλαμβανομένου αναστολέα πρωτεάσης. Σε αμφότερες τις μελέτες, οι επιδράσεις του Aptivus συγκρίθηκαν με αυτές ενός άλλου αναστολέα πρωτεάσης που επιλέχθηκε με βάση τις προηγούμενες θεραπείες που ακολουθούν οι ασθενείς και την αναμενόμενη ανταπόκριση. Τα κύρια μέτρα αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία και ο χρόνος που απαιτείται για τη διακοπή της θεραπείας κατά τις πρώτες 48 εβδομάδες της θεραπείας. Η «ανταπόκριση» σήμαινε μείωση των επιπέδων HIV στο αίμα (ιικό φορτίο) τουλάχιστον 90% που διατηρήθηκε μέχρι το τέλος της περιόδου των 48 εβδομάδων.
Το Aptivus έχει επίσης μελετηθεί σε μια μελέτη που περιελάμβανε 63 παιδιά ηλικίας μεταξύ δύο και δώδεκα ετών, 52 εφήβους ηλικίας 12 έως 18 ετών, σχεδόν όλοι οι οποίοι έχουν υποβληθεί σε θεραπείες HIV στο παρελθόν. Όλοι οι ασθενείς άρχισαν τη θεραπεία με το πόσιμο διάλυμα, ενώ οι έφηβοι που έλαβαν την πλήρη δόση ενηλίκου άλλαξαν σε κάψουλες μετά από τέσσερις εβδομάδες. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Aptivus και το επίπεδο του φαρμάκου στο αίμα των ασθενών παρατηρήθηκαν στις μελέτες.
Και στις τρεις μελέτες, σε όλους τους ασθενείς χορηγήθηκε επίσης ριτοναβίρη και ένας συνδυασμός άλλων φαρμάκων κατά του HIV που επιλέχθηκαν με βάση τις καλύτερες πιθανότητες μείωσης των επιπέδων HIV στο αίμα.
Ποιο είναι το όφελος του Aptivus κατά τις μελέτες;
Οι κάψουλες Aptivus, που λαμβάνονται σε συνδυασμό με ριτοναβίρη, ήταν πιο αποτελεσματικές από το φάρμακο σύγκρισης σε ασθενείς με λίγες εναπομείνασες εναλλακτικές λύσεις για αποτελεσματική θεραπεία με HIV. Στις δύο μελέτες για ενήλικες, το 34% των ασθενών που έλαβαν Aptivus (251 από τις 746) ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία, σε σύγκριση με το 16% των ασθενών που έλαβαν τους αναστολείς πρωτεάσης σύγκρισης (113 από τις 737). Κατά μέσο όρο, είχαν περάσει 113 ημέρες για να διακοπεί η θεραπεία η θεραπεία σε ενήλικες που λάμβαναν Aptivus. Αυτό συγκρίθηκε με ένα μέσο όρο μηδέν ημερών για εκείνους που πήραν τον συγκριτή, πράγμα που σημαίνει ότι οι περισσότεροι ασθενείς που έλαβαν τον συγκριτή δεν ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία.
Σε μελέτες σε παιδιά και εφήβους, το 31% των εφήβων που έλαβαν τις κάψουλες (9 από τις 29) και το 50% των παιδιών που έλαβαν το πόσιμο διάλυμα (31 από τα 62) έφθασαν και διατηρούσαν ιικό φορτίο κάτω 400 αντίγραφα / ml μετά από 48 εβδομάδες.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Aptivus;
Σε ενήλικες, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Aptivus σε συνδυασμό με ριτοναβίρη (που παρατηρήθηκαν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η διάρροια και η ναυτία. Παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν σε παιδιά και εφήβους, παρόλο που ο εμετός, το εξάνθημα και η πυρεξία (πυρετός) παρατηρήθηκαν συχνότερα από τους ενήλικες. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Aptivus περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Aptivus δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο tipranavir ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου. Το Aptivus δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρά ηπατικά προβλήματα ή να αντιμετωπίζεται με οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
- ριφαμπικίνη (για τη θεραπεία της φυματίωσης).
- Το βαλσαμόχορτο (φυτικό παρασκεύασμα που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της κατάθλιψης).
- φάρμακα που μεταβολίζονται με τον ίδιο τρόπο όπως το Aptivus ή το ritonavir και είναι επικίνδυνα εάν φτάσουν σε υψηλές συγκεντρώσεις στο αίμα. Για τον πλήρη κατάλογο αυτών των φαρμάκων, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Όπως και με άλλα φάρμακα κατά του HIV, οι ασθενείς που λαμβάνουν Aptivus ενδέχεται να διατρέχουν κίνδυνο λιποδυστροφίας (αλλαγές στην κατανομή του σωματικού λίπους), οστεονέκρωσης (θάνατος οστικού ιστού) ή σύνδρομο επανενεργοποίησης του ανοσοποιητικού συστήματος (φλεγμονώδη συμπτώματα που προκαλούνται από την επανενεργοποίηση του ανοσοποιητικού συστήματος) . Ασθενείς με ηπατικά προβλήματα (συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας Β ή C) μπορεί να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο ηπατικής βλάβης εάν παίρνουν το Aptivus.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Aptivus;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) διαπίστωσε ότι οι μελέτες υποστήριζαν τη χρήση καψουλών Aptivus σε ενήλικες. Παρόλο που η επιτροπή είχε αμφιβολίες σχετικά με τις μεθόδους μελέτης μελέτης για παιδιά και εφήβους, διαπίστωσε ότι τα αποτελέσματα της μελέτης υποστήριξαν τη χρήση καψακίων σε εφήβους και το πόσιμο διάλυμα σε παιδιά ηλικίας 2 έως 12 ετών. Ως εκ τούτου, η CHMP αποφάσισε ότι τα οφέλη των καψουλών Aptivus, όταν χορηγούνται μαζί με ριτοναβίρη σε χαμηλές δόσεις, υπερτερούν των κινδύνων της σε σύγκριση με τον συνδυασμό αντιρετροϊκής θεραπείας της λοίμωξης HIV-1 σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας τουλάχιστον 12 ετών με έντονη προκαταρκτική θεραπεία, που πάσχουν από ιούς ανθεκτικούς σε πολλαπλούς αναστολείς πρωτεάσης. Η επιτροπή αποφάσισε επίσης ότι τα οφέλη του πόσιμου διαλύματος Aptivus υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό σε παιδιά που υποβάλλονται σε εντατική προεπεξεργασία μεταξύ 2 και 12 ετών. Ωστόσο, δεν υπήρχαν επαρκείς πληροφορίες που να υποστηρίζουν τη χρήση του πόσιμου διαλύματος σε ασθενείς ηλικίας τουλάχιστον 12 ετών.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Aptivus. Ωστόσο, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο ως θεραπεία "τελευταίας επιλογής", όταν κανένας άλλος αναστολέας πρωτεάσης δεν αναμένεται να είναι αποτελεσματικός.
Το Aptivus εγκρίθηκε αρχικά σε "εξαιρετικές περιστάσεις", διότι, για επιστημονικούς λόγους, δεν κατέστη δυνατόν να ληφθούν πλήρεις πληροφορίες για το φάρμακο. Δεδομένου ότι η εταιρεία παρείχε τις πρόσθετες πληροφορίες που ζητήθηκαν, ο όρος που αναφέρεται στις "εξαιρετικές περιστάσεις" καταργήθηκε στις 15 Απριλίου 2008.
Περισσότερες πληροφορίες για το Aptivus:
Στις 25 Οκτωβρίου 2005, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για την Aptivus, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Boehringer Ingelheim International GmbH.
Για το πλήρες φάκελο EPAR του Aptivus, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 05-2009
