Τι είναι το Tyverb;
Το Tyverb είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λαπατινίμπη, διαθέσιμη ως κίτρινα ωοειδή δισκία (250 mg).
Για ποιους χρησιμοποιείται το Tyverb;
Το Tyverb ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού, του οποίου ο όγκος "εκφράζει" μεγάλες ποσότητες ErbB2. Αυτό σημαίνει ότι ο καρκίνος παράγει (δηλαδή εκφράζει) στην επιφάνεια των κυττάρων του όγκου μεγάλες ποσότητες μιας συγκεκριμένης πρωτεΐνης, ErbB2 (που ονομάζεται επίσης HER2). Ο όρος "μεταστατικό" υποδεικνύει ότι ο όγκος έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος.
Το Tyverb χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με καπεσιταβίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο). Το Tyverb χρησιμοποιείται μόνο εάν η ασθένεια προχωρεί μετά την θεραπεία που πρέπει να έχει συμπεριλάβει η ανθρακυκλίνη και ταξάνη (άλλοι τύποι αντικαρκινικών φαρμάκων) και η θεραπεία με τραστουζουμάμπη (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου) για ασθένεια. μεταστατικό. Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Tyverb;
Η θεραπεία με Tyverb πρέπει να ξεκινάει μόνο από γιατρό με εμπειρία στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Η συνιστώμενη δόση Tyverb είναι πέντε δισκία μία φορά την ημέρα. Και τα πέντε δισκία πρέπει να λαμβάνονται ταυτόχρονα, τουλάχιστον μία ώρα πριν ή τουλάχιστον μία ώρα μετά τα γεύματα. Κάθε ασθενής πρέπει να παίρνει το φάρμακο την ίδια ώρα κάθε μέρα σε σχέση με τα γεύματα, όπως πάντα πριν από το γεύμα ή πάντα μετά το γεύμα. Ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει να διακόψει ή να σταματήσει τη θεραπεία σε ασθενείς που αναφέρουν ορισμένες παρενέργειες, ειδικά εκείνες που επηρεάζουν την καρδιά, τους πνεύμονες ή το ήπαρ. Εάν γίνει επανεκκίνηση του Tyverb, ενδέχεται να χρειαστεί μείωση της δοσολογίας. Οι ασθενείς που έχουν σταματήσει τη θεραπεία εξαιτίας σοβαρών ηπατικών διαταραχών συνιστάται να μην επαναλαμβάνουν το φάρμακο.
Το Tyverb θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή μέτρια έως σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Πώς λειτουργεί το Tyverb;
Η λαπατινίμπη, η δραστική ουσία του Tyverb, ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς πρωτεϊνικής κινάσης. Αυτές οι ενώσεις δρουν αναστέλλοντας μια τάξη ενζύμων γνωστών ως πρωτεϊνικές κινάσες, οι οποίες μπορεί να υπάρχουν σε ορισμένους υποδοχείς στην επιφάνεια των καρκινικών κυττάρων, συμπεριλαμβανομένης της πρωτεΐνης ErbB2, ενός υποδοχέα επιδερμικού αυξητικού παράγοντα. Το ErbB2 διεγείρει τα κύτταρα να διαχωρίζονται ανεξέλεγκτα. Αναστέλλοντας αυτούς τους υποδοχείς, το Tyverb βοηθά στη μείωση της διαίρεσης των κυττάρων. Περίπου το ένα τέταρτο των καρκίνων του μαστού εκφράζουν ErbB2.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Tyverb;
Οι επιδράσεις του Tyverb ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Η αποτελεσματικότητα του Tyverb εξετάστηκε σε μια κύρια μελέτη που περιελάμβανε 408 γυναίκες με προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού που εξέφραζαν μεγάλες ποσότητες ErbB2. Παρόλο που οι ασθενείς είχαν ήδη υποβληθεί σε θεραπεία με ανθρακυκλίνη, ταξάνες και τραστουζουμάμπη, η ασθένεια είχε προχωρήσει ή είχε υποτροπιάσει. Η μελέτη συνέκρινε την αποτελεσματικότητα του Tyverb σε συνδυασμό με καπεσιταβίνη με θεραπεία βασισμένη αποκλειστικά στην καπεσιταβίνη. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος προόδου της νόσου, ο οποίος προσδιορίστηκε με βάση τις εξετάσεις που πραγματοποιούνται κάθε έξι εβδομάδες.
Ποιο είναι το όφελος του Tyverb κατά τις μελέτες;
Το Tyverb σε συνδυασμό με καπεσιταβίνη ήταν πιο αποτελεσματικό από τη μονοθεραπεία με καπεσιταβίνη. Κατά μέσο όρο, σύμφωνα με την ιατρική αξιολόγηση των ασθενών, η προσθήκη του Tyverb επέκτεινε τον χρόνο στην εξέλιξη της νόσου από 18, 3 σε 23, 9 εβδομάδες. Ωστόσο, κατά τη στιγμή της αξιολόγησης του φαρμάκου, ήταν δύσκολο να προσδιοριστεί στο πλαίσιο αυτής της μελέτης εάν η προσθήκη του Tyverb είχε παρατείνει τον χρόνο επιβίωσης των ασθενών ή όχι.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Tyverb;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το Tyverb σε συνδυασμό με καπεσιταβίνη (εμφανίζονται σε περισσότερους από έναν στους δέκα ασθενείς) είναι η διάρροια (που μπορεί να οδηγήσει σε αφυδάτωση), ναυτία, έμετος, εξάνθημα, ανορεξία (απώλεια όρεξης), κόπωση, δυσπεψία (δυσκοιλιότητα)), ξηροδερμία, στοματίτιδα (φλεγμονή της βλεννώδους μεμβράνης της στοματικής κοιλότητας), δυσκοιλιότητα, κοιλιακό άλγος, ερυθροδυσαισθησία παλάμης-πελματιαίας (ερυθρότητα και πόνος στα χέρια και τα πόδια), πόνος στα άκρα, οσφυαλγία βλεννώδεις μεμβράνες (μεμβράνες που καλύπτουν κοίλα όργανα) και αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Tyverb περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Tyverb δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη λαπατινίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Tyverb;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Tyverb σε συνδυασμό με την καπεσιταβίνη υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία ασθενών με προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού, των οποίων ο καρκίνος υπερεκφράζει την ErbB2 (HER2 ) και συνεπώς συνέστησε να δοθεί άδεια κυκλοφορίας στο προϊόν.
Το Tyverb έχει αποκτήσει "έγκριση υπό όρους". Αυτό σημαίνει ότι στο μέλλον θα είναι διαθέσιμες περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το φάρμακο, ειδικά όσον αφορά τις επιδράσεις του στην επιβίωση των ασθενών και την εξάπλωση του καρκίνου του μαστού. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) εξετάζει κάθε χρόνο τις νέες διαθέσιμες πληροφορίες και, αν χρειαστεί, ενημερώνει την παρούσα περίληψη.
Ποιες πληροφορίες αναμένονται ακόμα για το Tyverb;
Η εταιρεία που παράγει το Tyverb θα παράσχει μια ενημερωμένη ανάλυση των επιδράσεων του Tyverb στον χρόνο επιβίωσης των ασθενών στην κύρια μελέτη. Θα πραγματοποιήσει επίσης μια μελέτη για τη σύγκριση της αποτελεσματικότητας της θεραπείας με Tyverb και μιας θεραπείας με βάση την τραστουζουμάμπη στην εξάπλωση του όγκου στον εγκέφαλο.
Περισσότερες πληροφορίες για το Tyverb:
Στις 10 Ιουνίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για την Tyverb, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Glaxo Group Limited.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Tyverb διατίθεται εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της παρούσας σύνοψης: 05-2008.
