Τι είναι το Pioglitazone Actavis Group;
Το Pioglitazone Actavis Group είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία πιογλιταζόνη. Διατίθεται ως δισκία (15, 30 και 45 mg).
Ο όμιλος Pioglitazone Actavis είναι ένα "γενικό φάρμακο". Αυτό σημαίνει ότι το Pioglitazone Actavis Group είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Actos.
Σε τι χρησιμοποιείται το Pioglitazone Actavis;
Το Pioglitazone Actavis Group ενδείκνυται για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 σε ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω), ιδιαίτερα εκείνους που είναι υπέρβαροι. Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με δίαιτα και άσκηση.
Το Pioglitazone Actavis Group χρησιμοποιείται μόνο του σε ασθενείς για τους οποίους η μετφορμίνη (άλλος τύπος φαρμάκου για το διαβήτη) δεν είναι επαρκής.
Η ομάδα Pioglitazone Actavis μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με μετφορμίνη σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά μόνο με μετφορμίνη ή με σουλφονυλουρία (άλλος τύπος αντιδιαβητικού φαρμάκου) όταν η μετφορμίνη δεν είναι επαρκής («διπλή θεραπεία»).
Η ομάδα Pioglitazone Actavis μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά παρά την διπλή θεραπεία ("τριπλή θεραπεία") από το στόμα.
Η ομάδα Pioglitazone Actavis μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με ινσουλίνη σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά μόνο με ινσουλίνη και δεν μπορούν να λάβουν μετφορμίνη.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Pioglitazone Actavis;
Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Pioglitazone Actavis Group είναι 15 ή 30 mg μία φορά την ημέρα. Μετά από μία ή δύο εβδομάδες μπορεί να χρειαστεί να αυξήσετε τη δόση έως και 45 mg μία φορά την ημέρα εάν απαιτείται καλύτερος έλεγχος της γλυκόζης αίματος (ζάχαρης). Η ομάδα Pioglitazone Actavis δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (τεχνική κάθαρσης αίματος που χρησιμοποιείται σε άτομα με νεφρική νόσο).
Η θεραπεία με την ομάδα Pioglitazone Actavis θα πρέπει να αναθεωρηθεί μετά από περίοδο τριών έως έξι μηνών και να διακοπεί σε ασθενείς που δεν ωφελούνται επαρκώς. Κατά τη διάρκεια των επακόλουθων ελέγχων, οι συνταγογράφοι πρέπει να επιβεβαιώσουν τη συνέχεια των οφελών της θεραπείας.
Πώς λειτουργεί το Pioglitazone Actavis;
Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια ασθένεια στην οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για να ελέγξει το επίπεδο γλυκόζης στο αίμα ή όταν το σώμα δεν είναι σε θέση να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη. Η δραστική ουσία του Pioglitazone Actavis Group, η πιογλιταζόνη, καθιστά τα κύτταρα (λιπώδη, μυϊκά και ηπατικά) πιο ευαίσθητα στην ινσουλίνη, γεγονός που επιτρέπει στο σώμα να κάνει καλύτερη χρήση της ινσουλίνης που παράγει. Ως αποτέλεσμα, μειώνονται τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα και αυτό βοηθά στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.
Πώς έχει μελετηθεί το Pioglitazone Actavis Group;
Επειδή η Pioglitazone Actavis είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν σε δοκιμές για να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία του με το φάρμακο αναφοράς Actos. Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικού συστατικού στο σώμα.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Pioglitazone Actavis Group;
Επειδή η Pioglitazone Actavis είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι του θεωρούνται ότι είναι τα ίδια με αυτά του φαρμάκου αναφοράς.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Pioglitazone Actavis;
Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Pioglitazone Actavis Group έχει συγκρίσιμη ποιότητα και βιοϊσοδύναμο με το Actos. Ως εκ τούτου, η CHMP θεώρησε ότι, όπως στην περίπτωση του Actos, τα οφέλη αντισταθμίζουν τους κινδύνους που εντοπίστηκαν και συνέστησε τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας για το Pioglitazone Actavis Group.
Περισσότερες πληροφορίες για το Pioglitazone Actavis Group
Στις 15 Μαρτίου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για τον όμιλο Pioglitazone Actavis, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Pioglitazone Actavis, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 10-2011.
