Τι είναι το Xiapex - κολλαγενάση;
Το Xiapex είναι σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα, που περιέχει το δραστικό συστατικό κολλαγενάση του Clostridium histolyticum.
Τι είναι το Xiapex - Collagenasi που χρησιμοποιείται για;
Το Xiapex ενδείκνυται για τη θεραπεία της σύσπασης του Dupuytren σε ενήλικες ασθενείς. Η σύσπαση του Dupuytren είναι μια κατάσταση κατά την οποία ένα ή περισσότερα δάχτυλα του χεριού κάμπτονται προς την παλάμη χωρίς να μπορούν να επεκταθούν πλήρως. Προκαλείται από την πάχυνση των υποδόριων ιστών της παλάμης, σχηματίζοντας έτσι "κορδόνια" που είναι υπεύθυνα για τη συστολή των δακτύλων. Το Xiapex ενδείκνυται σε ασθενείς με αρκετά χοντρά σχοινιά στις παλάμες τους που πρέπει να αντιλαμβάνονται με άγγιγμα.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Xiapex - Collagenasi;
Το Xiapex πρέπει να χορηγείται από γιατρό, ο οποίος έχει εκπαιδευτεί κατάλληλα για τη σωστή χορήγηση του προϊόντος και έχει εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της νόσου του Dupuytren.
Ο γιατρός εγχέει την κατάλληλη δόση του Xiapex απευθείας σε ένα ψηλαφητό καλώδιο στην παλάμη του ασθενούς. Περίπου 24 ώρες μετά την ένεση, ο γιατρός μπορεί να επεκτείνει το δάκτυλό του κάνοντας μια "διαδικασία επέκτασης" για περίπου 10-20 δευτερόλεπτα, προκειμένου να διευκολυνθεί το σπάσιμο του σχοινιού. Ένα σχοινί μπορεί να αντιμετωπιστεί κάθε φορά. Εάν δεν επιτευχθεί ικανοποιητική ανταπόκριση με ένεση και επέκταση, η διαδικασία μπορεί να επαναληφθεί σε μηνιαίες δόσεις μέχρι το πολύ τρεις δόσεις ανά κορδόνι. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Xiapex, συμπεριλαμβανομένων των οδηγιών για τη διεξαγωγή της επέκτασης των δακτύλων, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (περιλαμβάνεται στην EPAR).
Πώς λειτουργεί το Xiapex - Collagenasi;
Σε ασθενείς με σύσπαση του Dupuytren, τα κορδόνια στην παλάμη που εμποδίζουν την επέκταση των δακτύλων είναι κατασκευασμένα από ίνες μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται κολλαγόνο. Το Xiapex περιέχει ένα μείγμα δύο "κολλαγενασών", δηλαδή ενζύμων που προκαλούν διάσπαση κολλαγόνου. Οι κολλαγενάσες καταστρέφουν τις ίνες κολλαγόνου όταν χορηγούνται σε ένα κορδόνι. Με αυτό τον τρόπο το σχοινί αποδυναμώνεται και υποβαθμίζεται, μερικές φορές με τη βοήθεια της επέκτασης του δακτύλου.
Οι κολλαγενάσες που υπάρχουν στο Xiapex εξάγονται από το βακτηρίδιο Clostridium histolyticum.
Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί σχετικά με το Xiapex - Collagenasi;
Οι επιδράσεις του Xiapex ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Το Xiapex συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο (αναποτελεσματική ουσία στο σώμα) σε δύο μείζονες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 374 ενήλικα υποκείμενα Dupuytren. Το φάρμακο χορηγήθηκε στους ασθενείς τρεις φορές. τρεις μήνες μετά την τελευταία ένεση διεξήχθη μια χειροκίνητη εξέταση για τον προσδιορισμό του βαθμού ευελιξίας των αρθρώσεων. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών στους οποίους η πλέον πληγείσα άρθρωση θα μπορούσε να κάμπτεται προς τα εμπρός κατά όχι περισσότερο από 5 μοίρες.
Ποιο είναι το όφελος του Xiapex - κολλαγενάσης που εμφανίστηκε στις μελέτες;
Το Xiapex ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη θεραπεία της σύσπασης του Dupuytren. Μεταξύ των ασθενών που ολοκλήρωσαν την πρώτη μελέτη, το 64% (130 από τους 203) των ατόμων που έλαβαν θεραπεία με Xiapex κατάφερε να επεκτείνει τα δάκτυλά τους έως 5 μοίρες σε σύγκριση με 7% (7 στους 103) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Στη δεύτερη μελέτη, τα ποσοστά που καταγράφηκαν ήταν 44% (20 από 45) για την ομάδα που έλαβε θεραπεία με Xiapex σε σύγκριση με 5% (1 από 21) για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το Xiapex - Collagenasi;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Xiapex ήταν αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, όπως οίδημα, μώλωπες, αιμορραγία και ευαισθησία. Οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης ήταν πολύ συχνές και έχουν αναφερθεί από τη μεγάλη πλειονότητα των ασθενών. Αυτές ήταν συνήθως ήπιες έως μέτριες αντιδράσεις και γενικά επιλύθηκαν μέσα σε μια εβδομάδα ή δύο. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Xiapex περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Xiapex δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δραστική ουσία ή σε οποιαδήποτε από τις άλλες ουσίες.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Xiapex - Collagenasi;
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Xiapex υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε να του χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Xiapex - Collagenasi;
Η εταιρεία που παρασκευάζει το Xiapex πρέπει να διασφαλίσει ότι όλοι οι γιατροί που θα μπορούσαν να χρησιμοποιήσουν το φάρμακο να είναι κατάλληλα εκπαιδευμένοι για τη σωστή χορήγηση του προϊόντος και να έχουν εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία της νόσου του Dupuytren. Η εταιρεία πρέπει επίσης να οργανώσει πρόγραμμα κατάρτισης για τους γιατρούς σχετικά με τη σωστή χρήση και τις πιθανές παρενέργειες που σχετίζονται με το φάρμακο.
Περισσότερες πληροφορίες για το Xiapex - Collagenasi
Στις 28 Φεβρουαρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για την εταιρεία Xiapex, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Pfizer Limited. Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για πέντε έτη, μετά την οποία μπορεί να ανανεωθεί.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 01-2011.
