ΠΑΡΑΚΑΛΟΥΜΕ ΣΗΜΕΙΩΣΗ: ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΔΕΝ ΕΠΙΤΡΕΠΕΤΑΙ ΜΕΓΑΛΥΤΕΡΑ
Τι είναι το Topotecan Eagle;
Το Topotecan Eagle είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τοποτεκάνη. Διατίθεται ως συμπύκνωμα για διάλυμα προς έγχυση (στάγδην σε φλέβα).
Το Topotecan Eagle είναι ένα "γενικό υβριδικό φάρμακο". Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που περιέχει το ίδιο δραστικό συστατικό. Ενώ το φάρμακο αναφοράς, Hycamtin, είναι διαθέσιμο ως σκόνη για συμπύκνωμα, το Topotecan Eagle είναι ήδη διαθέσιμο ως συμπύκνωμα.
Επιπλέον, το Topotecan Eagle έχει διαφορετική δόση (υψηλότερη) από αυτή του Hycamtin.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Topotecan Eagle;
Το Topotecan Eagle είναι αντικαρκινικό φάρμακο. Ενδείκνυται για μονοθεραπεία σε ασθενείς με καρκίνο μικροκυτταρικού πνεύμονα, όταν το καρκίνωμα είναι επαναλαμβανόμενο (έχει επανεμφανισθεί). Χρησιμοποιείται όταν δεν συνιστάται περαιτέρω θεραπεία με το αρχικό θεραπευτικό σχήμα.
Χρησιμοποιείται επίσης σε συνδυασμό με σισπλατίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) στη θεραπεία γυναικών με καρκίνο του τραχήλου της μήτρας, σε περίπτωση υποτροπής μετά από ακτινοθεραπεία ή σε περίπτωση που η νόσος είναι σε προχωρημένο στάδιο (στάδιο IVB: καρκινωματισμός). είναι εξαπλωμένο πέρα από τον τράχηλο).
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Topotecan Eagle;
Η θεραπεία με το Topotecan Eagle πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη ενός γιατρού που έχει εμπειρία στη χρήση χημειοθεραπείας. Οι εγχύσεις πρέπει να πραγματοποιούνται σε εξειδικευμένο θάλαμο καρκίνου. Πριν από τη θεραπεία, είναι απαραίτητο να διεξαχθεί μια εξέταση των επιπέδων των λευκών αιμοσφαιρίων, των αιμοπεταλίων και της αιμοσφαιρίνης στο αίμα του ασθενούς, ώστε να διασφαλιστεί ότι είναι πάνω από τα ελάχιστα καθορισμένα επίπεδα. Σε περίπτωση που το επίπεδο των λευκών αιμοσφαιρίων παραμένει ιδιαίτερα χαμηλό, μπορεί να χρειαστεί να ρυθμίσετε τις δόσεις ή να χορηγήσετε άλλα φάρμακα.
Η δόση του Topotecan Eagle που θα χρησιμοποιηθεί εξαρτάται από τον τύπο του καρκίνου που θεραπεύεται καθώς και από το βάρος και το ύψος του ασθενούς. Για τον καρκίνο του πνεύμονα, το Topotecan Eagle πρέπει να χορηγείται καθημερινά για πέντε ημέρες με ένα διάστημα τριών εβδομάδων μεταξύ της έναρξης κάθε κύκλου. Η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί μέχρι να προχωρήσει η ασθένεια.
Εάν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη για τη θεραπεία του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας, το Topotecan Eagle χορηγείται με έγχυση τις ημέρες 1, 2 και 3 (με σισπλατίνη την ημέρα 1). Αυτό το σχέδιο επαναλαμβάνεται κάθε 21 ημέρες για έξι κύκλους ή έως ότου προχωρήσει η ασθένεια.
Για όλες τις πληροφορίες, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, που περιλαμβάνεται στην EPAR.
Πώς λειτουργεί το Topotecan Eagle;
Η δραστική ουσία του Topotecan Eagle, τοποτεκάνη, είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που ανήκει στην ομάδα των «αναστολέων της τοποϊσομεράσης». Αναστέλλει ένα ένζυμο, τοποϊσομεράση Ι, το οποίο εμπλέκεται σε διαίρεση DNA. Όταν το ένζυμο είναι μπλοκαρισμένο, οι ίνες DNA αποκόπτονται. Με αυτόν τον τρόπο, τα καρκινικά κύτταρα δεν μπορούν να χωριστούν και να καταλήξουν να πεθαίνουν. Το Topotecan Eagle επηρεάζει επίσης τα μη καρκινικά κύτταρα, προκαλώντας παρενέργειες.
Πώς έχει μελετηθεί το Topotecan Eagle;
Η εταιρεία παρουσίασε στοιχεία σχετικά με την τοποτεκάνη από την επιστημονική βιβλιογραφία. Δεν χρειάστηκαν περαιτέρω μελέτες σε ασθενείς, επειδή το Topotecan Eagle χορηγείται με έγχυση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς Hycamtin.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Topotecan Eagle;
Επειδή το Topotecan Eagle είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι θεωρούνται ότι είναι τα ίδια με αυτά του φαρμάκου αναφοράς.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Topotecan Eagle;
Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Topotecan Eagle έχει συγκρίσιμη ποιότητα και βιοϊσοδύναμο με το Hycamtin. Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι, όπως στην περίπτωση του Hycamtin, το όφελος υπερβαίνει τον προσδιορισμένο κίνδυνο. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Topotecan Eagle.
Περισσότερες πληροφορίες για το Topotecan Eagle
Στις 22 Δεκεμβρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το Topotecan Eagle, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Topotecan Eagle, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) για το φάρμακο αναφοράς μπορεί επίσης να βρεθεί στον ιστότοπο του Οργανισμού.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 11-2011.
