ΠΑΡΑΚΑΛΟΥΜΕ ΣΗΜΕΙΩΣΗ: ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΔΕΝ ΕΠΙΤΡΕΠΕΤΑΙ ΜΕΓΑΛΥΤΕΡΑ
Τι είναι το Clopidogrel Teva Pharma BV;
Clopidogrel Teva Pharma BV Είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία clopidogrel. Το φάρμακο διατίθεται σε ροζ, δισκία σε σχήμα κάψουλας (75 mg).
Clopidogrel Teva Pharma BV Είναι ένα "γενικό φάρμακο". Αυτό σημαίνει ότι το Clopidogrel Teva Pharma BV είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Plavix.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Clopidogrel Teva Pharma BV;
Clopidogrel Teva Pharma BV Χρησιμοποιείται στην πρόληψη αθηροθρομβωτικών επεισοδίων (προβλήματα που οφείλονται σε θρόμβους αίματος και σκλήρυνση των αρτηριών) σε ενήλικες. Το Clopidogrel Teva Pharma BV μπορεί να χορηγηθεί στις ακόλουθες ομάδες ασθενών:
- ασθενείς που έλαβαν πρόσφατα έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή). Η θεραπεία με το Clopidogrel Teva Pharma BV μπορεί να ξεκινήσει μεταξύ μερικών ημερών και 35 ημερών μετά την καρδιακή προσβολή.
- ασθενείς που πρόσφατα είχαν ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (επίθεση που προκαλείται από ανεπαρκή παροχή αίματος σε μια περιοχή του εγκεφάλου) · η θεραπεία με Clopidogrel Teva Pharma BV μπορεί να ξεκινήσει μεταξύ επτά ημερών και έξι μηνών μετά το εγκεφαλικό επεισόδιο.
- ασθενείς με περιφερική αρτηριακή νόσο (προβλήματα στην κυκλοφορία του αίματος στις αρτηρίες).
- ασθενείς που πάσχουν από διαταραχή γνωστή ως «οξύ στεφανιαίο σύνδρομο», η οποία θα πρέπει να χορηγείται με ασπιρίνη (άλλο φάρμακο για την πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων), συμπεριλαμβανομένων ασθενών που έχουν εμφυτευτεί με ενδοπρόθεση (μικρός σωλήνας που εισάγεται σε αρτηρία για να αποφευχθεί έμφραξη). Το Clopidogrel Teva Pharma BV μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς που πάσχουν από καρδιακή προσβολή με "ανύψωση τμήματος ST" (ανώμαλη ανάγνωση στο ηλεκτροκαρδιογράφημα ή το ΗΚΓ) όταν ο γιατρός θεωρεί ότι η θεραπεία μπορεί να είναι ευεργετική. Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς που δεν έχουν αυτή την ανώμαλη ανάγνωση ΗΚΓ, όταν πάσχουν από ασταθή στηθάγχη (σοβαρή μορφή θωρακικού πόνου) ή έμφραγμα του μυοκαρδίου "χωρίς Q κύματα".
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Clopidogrel Teva Pharma BV;
Η τυπική δόση του Clopidogrel Teva Pharma BV είναι ένα δισκίο των 75 mg μία φορά την ημέρα, με ή χωρίς τροφή. Σε οξύ στεφανιαίο σύνδρομο, το Clopidogrel Teva Pharma BV χρησιμοποιείται μαζί με ασπιρίνη και η θεραπεία αρχίζει γενικά με μια δόση φόρτωσης τεσσάρων δισκίων των 75 mg. Αυτή η δόση ακολουθείται από την τυπική δόση των 75 mg μία φορά την ημέρα για τουλάχιστον τέσσερις εβδομάδες (σε έμφραγμα του μυοκαρδίου με ανύψωση του τμήματος ST) ή μέχρι 12 μήνες (παρουσία συνδρόμου ανύψωσης χωρίς ST).
Το Clopidogrel Teva Pharma BV μετατρέπεται στην ενεργό μορφή του σώματος. Για γενετικούς λόγους, μερικά άτομα ενδέχεται να μην είναι σε θέση να μετατρέψουν το Clopidogrel Teva Pharma BV με αποτελεσματικότητα σε σχέση με άλλους ασθενείς, γεγονός που μπορεί να μειώσει τον βαθμό ανταπόκρισης στο φάρμακο. Η πλέον κατάλληλη δόση για αυτόν τον τύπο ασθενούς δεν έχει ακόμη προσδιοριστεί.
Πώς λειτουργεί το Clopidogrel Teva Pharma BV;
Η δραστική ουσία του Clopidogrel Teva Pharma BV, η κλοπιδογρέλη, είναι ένας αναστολέας της συσσωμάτωσης αιμοπεταλίων. Αυτό σημαίνει ότι βοηθά στην αποτροπή σχηματισμού θρόμβων αίματος. Η πήξη του αίματος συμβαίνει μετά τη δράση των ειδικών κυττάρων του αίματος, των αιμοπεταλίων, τα οποία συσσωματώνονται (κολλούν μαζί). Η κλοπιδογρέλη δεσμεύει την συσσωμάτωση των αιμοπεταλίων εμποδίζοντας την πρόσδεση μιας ουσίας που ονομάζεται ΑϋΡ σε έναν συγκεκριμένο υποδοχέα στην επιφάνεια τους. Αυτό εμποδίζει τα αιμοπετάλια να γίνουν "κολλώδη", μειώνοντας τον κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων αίματος και συμβάλλοντας στην αποφυγή επανεμφάνισης καρδιακών προσβολών ή εγκεφαλικών επεισοδίων.
Πώς έχει μελετηθεί το Clopidogrel Teva Pharma BV;
Επειδή το Clopidogrel Teva Pharma BV είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες περιορίστηκαν σε δοκιμές για να διαπιστωθεί ότι είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς Plavix. Δύο φάρμακα θεωρούνται βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικού συστατικού στο σώμα.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Clopidogrel Teva Pharma BV;
Επειδή το Clopidogrel Teva Pharma BV είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι του υποτίθεται ότι είναι το ίδιο με το τελευταίο.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Clopidogrel Teva Pharma BV;
Η CHMP (Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Clopidogrel Teva Pharma BV έχει αποδειχθεί ότι έχει συγκρίσιμη ποιότητα και είναι βιοϊσοδύναμο με το Plavix. Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι, όπως στην περίπτωση του Plavix, τα οφέλη υπερέβαιναν τους προσδιορισμένους κινδύνους και συνέστησαν να τους χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας.
Περισσότερες πληροφορίες για το Clopidogrel Teva Pharma BV
Στις 16 Ιουνίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην Teva Pharma BV άδεια κυκλοφορίας για το Clopidogrel Teva Pharma BV, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για πέντε έτη, μετά την οποία μπορεί να ανανεωθεί.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Clopidrogrel Teva Pharma BV, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του φαρμάκου αναφοράς βρίσκεται στον ιστότοπο του Οργανισμού.
