Τι είναι το Rixathon και ποια είναι η χρήση του Rituximab;
Το Rixathon είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία των ακόλουθων καρκίνων αίματος και φλεγμονωδών καταστάσεων:
- το λεμφωματικό θυλάκιο και το διάχυτο μη-Hodgkin λέμφωμα μεγάλων κυττάρων Β (δύο μορφές λεμφώματος μη-Hodgkin, όγκος αίματος).
- χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (LLC, άλλος καρκίνος αίματος που επηρεάζει τα λευκά αιμοσφαίρια).
- σοβαρή ρευματοειδής αρθρίτιδα (φλεγμονώδης κατάσταση των αρθρώσεων).
- κοκκιωμάτωση με πολυαγγείωση (κοκκιωμάτωση GPA ή Wegener) και μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα (MPA), που είναι φλεγμονώδεις καταστάσεις αιμοφόρων αγγείων.
Ανάλογα με την κατάσταση που πρόκειται να αντιμετωπιστεί, το Rixathon μπορεί να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία (άλλα αντικαρκινικά φάρμακα) ή φάρμακα που χρησιμοποιούνται για φλεγμονώδεις διαταραχές (μεθοτρεξάτη ή κορτικοστεροειδές).
Το Rixathon περιέχει το δραστικό συστατικό rituximab. Ο Rixathon είναι ένα «βιοϊσοδύναμο φάρμακο». Αυτό σημαίνει ότι είναι πολύ παρόμοιο με ένα βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). Το φάρμακο αναφοράς για το Rixathon είναι το MabThera. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα βιολογικά όμοια φάρμακα, ανατρέξτε στις ερωτήσεις και τις απαντήσεις πατώντας εδώ.
Πώς χρησιμοποιείται το Rixathon - Rituximab;
Το Rixathon μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή. Διατίθεται ως συμπύκνωμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην) σε φλέβα. Πριν από κάθε έγχυση, ο ασθενής πρέπει να λάβει αντιισταμινικό (για την πρόληψη αλλεργικών αντιδράσεων) και αντιπυρετικό (φάρμακο πυρετού). Το φάρμακο πρέπει να χορηγείται υπό την αυστηρή επίβλεψη έμπειρου επαγγελματία υγείας και όπου ο εξοπλισμός αναζωογόνησης για ασθενείς είναι άμεσα διαθέσιμος.
Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Rixathon - Rituximab;
Η δραστική ουσία του Rixathon, το rituximab, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα (ένας τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί για να αναγνωρίζει μια πρωτεΐνη που ονομάζεται CD20, που υπάρχει στην επιφάνεια των κυττάρων Β (τύποι λευκών αιμοσφαιρίων) και δεσμεύεται σε αυτήν. Όταν συνδέεται με το CD20, το rituximab προκαλεί θάνατο Β-κυττάρων, ωφέλουσα το λέμφωμα και CLL (όπου τα Β κύτταρα έχουν γίνει καρκινικά) και η ρευματοειδής αρθρίτιδα (όπου τα Β κύτταρα εμπλέκονται στη φλεγμονή του αρθρώσεις). Στην περίπτωση της GPA και της MPA, η καταστροφή των κυττάρων Β μειώνει την παραγωγή αντισωμάτων, τα οποία πιστεύεται ότι παίζουν καθοριστικό ρόλο στην επίθεση στα αιμοφόρα αγγεία και στην πρόκληση φλεγμονής.
Ποιο είναι το όφελος του Rixathon - Rituximab κατά τις μελέτες;
Εργαστηριακές μελέτες που συνέκριναν το Rixathon και το MabThera έδειξαν ότι το δραστικό συστατικό του Rixathon είναι πολύ παρόμοιο με αυτό του MabThera όσον αφορά τη δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστικότητα.
Δεδομένου ότι το Rixathon είναι βιοϊσοδύναμο φάρμακο, οι μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σχετικά με το MabThera σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του rituximab δεν θα πρέπει να επαναληφθούν για το Rixathon. Έχουν διεξαχθεί μελέτες για να αποδειχθεί ότι η χορήγηση του Rixathon παράγει επίπεδα δραστικής ουσίας στο σώμα παρόμοια με εκείνα του MabThera.
Επιπλέον, το Rixathon ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το MabThera σε μια κύρια μελέτη 629 ασθενών με προχωρημένο μη επεξεργασμένο θυλακοειδικό λέμφωμα, όπου το Rixathon ή το MabThera προστέθηκαν σε άλλη χημειοθεραπεία για μέρος της θεραπείας. Ο καρκίνος ανταποκρίθηκε στη θεραπεία σε λίγο περισσότερο από το 87% των ασθενών που έλαβαν Rixathon (271 από τους 311 ασθενείς) και σε παρόμοιο αριθμό αυτών που έλαβαν MabThera (274 από τους 313 ασθενείς). Μια υποστηρικτική μελέτη σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα έδειξε επίσης παρόμοια αποτελεσματικότητα για τα MabThera και Rixathon.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το Rixathon - Rituximab;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του rituximab είναι οι αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση (όπως πυρετός, ρίγη και δονήσεις) που συμβαίνουν στους περισσότερους καρκινοπαθείς και σε περίπου το ένα τέταρτο των ασθενών με ρευματοειδή αρθρίτιδα τη στιγμή της πρώτης έγχυσης. Ο κίνδυνος τέτοιων αντιδράσεων μειώνεται στις επόμενες εγχύσεις. Οι πιο συχνές σοβαρές παρενέργειες είναι οι αντιδράσεις έγχυσης, οι λοιμώξεις και, σε καρκινοπαθείς, καρδιακά προβλήματα. Άλλες σοβαρές παρενέργειες περιλαμβάνουν την επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β (επανεμφάνιση προηγούμενης λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β) και μια σπάνια σοβαρή εγκεφαλική λοίμωξη γνωστή ως προοδευτική πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Rixathon περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Rixathon δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο rituximab, σε πρωτεΐνες ποντικών ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό. Επίσης, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή λοίμωξη ή έντονα εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα. Ακόμη και οι ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, GPA ή MPA δεν πρέπει να λαμβάνουν Rixathon εάν έχουν σοβαρά καρδιακά προβλήματα.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Rixathon - Rituximab;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού αποφάσισε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιοϊσοδύναμα φάρμακα, το Rixathon έχει δομή, καθαρότητα και βιολογική δραστηριότητα πολύ παρόμοια με το MabThera και διανέμεται με τον ίδιο τρόπο στον οργανισμό . Επιπλέον, μια μελέτη που συγκρίνει το Rixathon και το MabThera σε ασθενείς με θυλακοειδές λέμφωμα έδειξε ότι τα δύο φάρμακα έχουν παρόμοια αποτελεσματικότητα. Κατά συνέπεια, όλα αυτά τα δεδομένα θεωρήθηκαν επαρκή για να συμπεράνει ότι το Rixathon θα συμπεριφερθεί με τον ίδιο τρόπο όπως το MabThera όσον αφορά την αποτελεσματικότητα στις εγκεκριμένες ενδείξεις. Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι, όπως στην περίπτωση του MabThera, τα οφέλη υπερτερούν των εντοπισθέντων κινδύνων και συνέστησε τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας για το Rixathon.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Rixathon - Rituximab;
Η εταιρεία που διαθέτει στο εμπόριο το Rixathon θα παρέχει στους γιατρούς και τους ασθενείς που χρησιμοποιούν το μη καρκινικό φάρμακο ενημερωτικό υλικό που θα περιλαμβάνει οδηγίες σχετικά με την ανάγκη χορήγησης του φαρμάκου όταν υπάρχει εξοπλισμός ανάνηψης και πληροφορίες για τον κίνδυνο μόλυνσης, συμπεριλαμβανομένης της προοδευτικής πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας. Οι ασθενείς πρέπει επίσης να λαμβάνουν μια κάρτα προειδοποίησης, την οποία πρέπει πάντα να έχουν μαζί τους, η οποία να περιλαμβάνει την οδηγία για άμεση επαφή με το γιατρό τους εάν παρουσιάσουν οποιοδήποτε από τα συμπτώματα της λοίμωξης που αναφέρονται. Οι γιατροί που συνταγογραφούν τον Rixathon για καρκίνο θα λάβουν ενημερωτικό υλικό που τους υπενθυμίζει την ανάγκη χρήσης του φαρμάκου μόνο για ενδοφλέβια έγχυση. Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Rixathon έχουν επίσης συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Περισσότερες πληροφορίες για το Rixathon - Rituximab
Για την πλήρη έκδοση της EPAR του Rixathon, συμβουλευτείτε τον ιστότοπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Find medicine / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Rixathon, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
