Τι είναι το Levemir;
Το Levemir είναι ένα ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία ινσουλίνη detemir. Διατίθεται σε φυσίγγια (PenFill) και προγεμισμένα στυλό (FlexPen και InnoLet).
Τι χρησιμοποιείται το Levemir;
Το Levemir χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων, εφήβων και παιδιών ηλικίας άνω των 6 ετών με διαβήτη.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Levemir;
Το Levemir χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα στο κοιλιακό τοίχωμα (κοιλιά), στους μηρούς, στο άνω μέρος των βραχιόνων, στους ώμους ή στους γλουτούς. Το Levemir είναι ινσουλίνη μακράς δράσης που μπορεί να χρησιμοποιηθεί με τους ακόλουθους τρόπους:
- μία φορά την ημέρα σε συνδυασμό με από του στόματος αντιδιαβητικά φάρμακα. Μπορεί να χορηγηθεί οποιαδήποτε στιγμή της ημέρας, υπό τον όρο ότι ο χρόνος είναι ο ίδιος καθημερινά. Η δόση του Levemir θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με τα επίπεδα γλυκόζης (ζάχαρης) που υπάρχουν στο αίμα του κάθε ασθενούς.
- σε συνδυασμό με ενέσεις ινσουλίνης βραχείας δράσης ή ταχείας δράσης κατά τη διάρκεια των γευμάτων. Το Levemir πρέπει να χορηγείται μία ή δύο φορές την ημέρα, ανάλογα με τις ανάγκες του ασθενούς.
Το επίπεδο γλυκόζης στο αίμα του ασθενούς πρέπει να ελέγχεται τακτικά για να βρεθεί η ελάχιστη αποτελεσματική δόση.
Πώς λειτουργεί το Levemir;
Ο διαβήτης είναι μια ασθένεια που οφείλεται στο γεγονός ότι ο οργανισμός δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για να ελέγξει το επίπεδο γλυκόζης στο αίμα. Το Levemir είναι μια υποκατάστατη ινσουλίνη πολύ παρόμοια με εκείνη που παράγεται από το σώμα. Η δραστική ουσία του Levemir, η ινσουλίνη detemir, παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως "τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA": λαμβάνεται από ζύμη εμπλουτισμένη με γονίδιο (DNA) που την καθιστά ικανή να παράγει ινσουλίνη detemir.
Η ινσουλίνη detemir είναι ελαφρώς διαφορετική από την ανθρώπινη ινσουλίνη. Αυτή η διαφορά συνεπάγεται την πιο αργή απορρόφησή του στο σώμα με μεγαλύτερους χρόνους για να φτάσει στο στόχο του σώματος, γεγονός που υποδηλώνει ότι το Levemir έχει μακρόχρονη δράση. Η αντικατάσταση ινσουλίνης δρα όπως η φυσιολογικά παραγόμενη ινσουλίνη και βοηθά στη διείσδυση της γλυκόζης από το αίμα. Με τον έλεγχο του επιπέδου γλυκόζης στο αίμα μειώνονται τα συμπτώματα και οι επιπλοκές του διαβήτη.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Levemir;
Το Levemir μελετήθηκε σε 1575 ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 (στις οποίες το πάγκρεας δεν είναι σε θέση να παράγει ινσουλίνη) και πάνω από 2400 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 (στους οποίους ο οργανισμός δεν είναι σε θέση να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά ινσουλίνη). Αυτές οι μελέτες συνέκριναν το Levemir με ανθρώπινη ινσουλίνη NPH (ινσουλίνη με ενδιάμεση δράση) ή ινσουλίνη glargine (ινσουλίνη μακράς δράσης) χορηγούμενη μία ή δύο φορές την ημέρα. Οι ενέσεις ινσουλίνης ταχείας δράσης πραγματοποιήθηκαν επίσης σε χρόνους γεύματος. Σε τέσσερις από τις έξι μελέτες διαβήτη τύπου 2, οι ασθενείς έλαβαν επίσης ένα ή δύο από του στόματος αντιδιαβητικά φάρμακα. Όλες οι μελέτες μέτρησαν το επίπεδο μιας ουσίας που υπάρχει στο αίμα, η οποία ονομάζεται γλυκοσυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c), η οποία δίνει ένδειξη της αποτελεσματικότητας του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα. Το Levemir δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά ηλικίας κάτω των έξι ετών.
Ποιο είναι το όφελος του Levemir κατά τις μελέτες;
Μελέτες έχουν αποκαλύψει ότι το Levemir ελέγχει τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα με τρόπο παρόμοιο με την ινσουλίνη NPH, με μικρότερο κίνδυνο χαμηλών επιπέδων γλυκόζης στο αίμα όλη τη νύκτα και χωρίς αύξηση βάρους. Σε συνδυασμό με τα από του στόματος χορηγούμενα αντιδιαβητικά φάρμακα, το Levemir επίσης ελεγχόταν επίπεδα γλυκόζης στο αίμα παρομοίως με την ινσουλίνη glargine.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Levemir;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Levemir (εμφανίζονται μεταξύ 1 και 10 στους 100 ασθενείς) είναι η υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα) και οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (πόνος, ερυθρότητα, εξάνθημα, φλεγμονή, μώλωπες, πρήξιμο και κνησμός ). Για ασθενείς που λαμβάνουν επίσης από του στόματος αντιδιαβητικά φάρμακα, παρατηρούνται σημεία αλλεργίας ακόμη και μεταξύ 1 και 10 ασθενών στους 100. Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Levemir, βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Levemir δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ινσουλίνη detemir ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά. Οι δόσεις του Levemir πρέπει να προσαρμόζονται όταν χορηγούνται με ορισμένα άλλα φάρμακα που μπορεί να έχουν επίδραση στα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα. Ο πλήρης κατάλογος είναι διαθέσιμος στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Levemir;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Levemir για τη θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους που συνδέονται με αυτό. Συνεπώς, η επιτροπή συνέστησε να δοθεί άδεια κυκλοφορίας στο Levemir.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Levemir
Την 1η Ιουνίου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Levemir στο Novo Nordisk A / S. Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε την 1η Ιουνίου 2009.
Για το πλήρες φάκελο EPAR του Levemir, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 06-2009
