Τι είναι το Ozurdex;
Το Ozurdex είναι ένα εμφιαλωμένο σε σχήμα κυλίνδρου εμφύτευμα στο μάτι. Κάθε εμφύτευμα παρέχεται σε συσκευή εφαρμογής και περιέχει 700 μικρογραμμάρια του δραστικού συστατικού, δεξαμεθαζόνη.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Ozurdex;
Το Ozurdex ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων (ηλικίας 18 ετών και άνω) με οίδημα της ωχράς κηλίδας (διόγκωση της ωχράς κηλίδας, το κεντρικό τμήμα του αμφιβληστροειδούς στο εσωτερικό του οφθαλμού) λόγω της απόφραξης των φλεβών που βρίσκονται στην οπίσθια ζώνη του «μάτι. Το οίδημα της ωχράς κηλίδας μπορεί να μειώσει το κεντρικό τμήμα της όψης και να επηρεάσει δραστηριότητες όπως η ανάγνωση και η οδήγηση.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Ozurdex;
Το Ozurdex θα πρέπει να χορηγείται από ειδικευμένο οφθαλμίατρο, με εμπειρία σε ενδοϋαλώδεις ενέσεις (ενέσεις που παράγονται στο υαλοειδές υγρό, το ζελατινώδες υγρό που περιέχεται στο μάτι).
Τα εμφυτεύματα Ozurdex εφαρμόζονται μία φορά τη φορά, με έγχυση απευθείας στο υαλοειδές υγρό. Περαιτέρω θεραπείες μπορούν να γίνουν σε περίπτωση μειωμένης όρασης μετά από μια αρχική βελτίωση και εάν κατά τη γνώμη του γιατρού ο ασθενής θα επωφεληθεί από την επανεπεξεργασία. Οι ασθενείς στους οποίους εμφανίζεται βελτίωση της όρασης και δεν πρέπει να συνεχίσουν δεν λαμβάνουν άλλα εμφυτεύματα. Η θεραπεία δεν πρέπει να επαναλαμβάνεται ακόμη και σε ασθενείς που παρουσιάζουν χειροτέρευση της όρασης που δεν βελτιώθηκε από το Ozurdex.
Το μάτι του ασθενούς θα πρέπει να αναισθητοποιείται πριν την ένεση του εμφυτεύματος. Επιπλέον, οι ασθενείς θα πρέπει να παίρνουν αντιβιοτικά πριν και μετά την ένεση και θα πρέπει να παρακολουθούνται μετά την ένεση για να ελέγξουν την εμφάνιση λοίμωξης ή την αύξηση της πίεσης των ματιών. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται στην EPAR).
Πώς λειτουργεί το Ozurdex;
Η δραστική ουσία του Ozurdex, η δεξαμεθαζόνη, ανήκει σε μια ομάδα αντιφλεγμονωδών φαρμάκων που ονομάζονται κορτικοστεροειδή. Λειτουργεί διεισδύοντας στα κύτταρα και εμποδίζοντας την παραγωγή του αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα (VEGF) και των προσταγλανδινών, των ουσιών που εμπλέκονται στη φλεγμονή και το πρήξιμο.
Τα εμφυτεύματα Ozurdex εγχέονται απευθείας στο υαλοειδές υγρό του ματιού, εξασφαλίζοντας έτσι ότι μια επαρκής ποσότητα δεξαμεθαζόνης φθάνει στην οφθαλμική περιοχή που επηρεάζεται από το οίδημα της ωχράς κηλίδας. Το εμφύτευμα αποτελείται από ένα υλικό που διαλύεται για αρκετούς μήνες, απελευθερώνοντας σταδιακά τη δεξαμεθαζόνη.
Ποιες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί σχετικά με το Ozurdex;
Οι επιδράσεις του Ozurdex ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους. Δεδομένου ότι η δεξαμεθαζόνη έχει χρησιμοποιηθεί επί σειρά ετών ως αντιφλεγμονώδης, η εταιρεία παρουσίασε επίσης στοιχεία από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
Το Ozurdex αποτέλεσε αντικείμενο δύο κύριων μελετών που αφορούσαν συνολικά 1 267 ενήλικες με οίδημα της ωχράς κηλίδας. Οι ασθενείς έλαβαν ένα εμφύτευμα Ozurdex ή υποβλήθηκαν σε μια διαδικασία προσομοίωσης, κατά τη διάρκεια της οποίας ένα ακροφύσιο πιέστηκε στο μάτι χωρίς να πραγματοποιηθεί ένεση. Η κύρια παράμετρος για την αποτελεσματικότητα ήταν ο αριθμός των ασθενών των οποίων η "καλύτερη διόρθωση οπτικής οξύτητας" (BCVA), μετά από 90 ή 180 ημέρες, παρουσίασε μια βελτίωση που θα επιτρέψει την ανάγνωση τουλάχιστον 15 επιπλέον γραμμάτων σε μια τυποποιημένη οφθαλμική εξέταση. Το BCVA υποδεικνύει την οπτική ικανότητα που επιτυγχάνεται από ένα υποκείμενο με κατάλληλους διορθωτικούς φακούς.
Ποιο είναι το όφελος του Ozurdex κατά τις μελέτες;
Το Ozurdex έχει δείξει μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα στη βελτίωση της όρασης σε ασθενείς με οίδημα της ωχράς κηλίδας από τη θεραπεία προσομοίωσης. Στην πρώτη μελέτη, το ποσοστό των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Ozurdex που είχε αύξηση BCVA τουλάχιστον 15 γραμμάτων μετά από 180 ημέρες ήταν περίπου 23%, σε σύγκριση με το 17% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε διαδικασία προσομοίωσης. Στη δεύτερη μελέτη, το ποσοστό αυτό ήταν περίπου 22% στον όμιλο Ozurdex μετά από 90 ημέρες και 12% στην ομάδα της διαδικασίας προσομοίωσης.
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το Ozurdex;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το Ozurdex (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης (εσωτερική πίεση του ματιού) και η αιμορραγία του επιπεφυκότα (απώλεια αίματος από τη μεμβράνη που καλύπτει το πρόσθιο τμήμα του ματιού ), που πιστεύεται ότι προκαλείται από την ένεση και όχι από το φάρμακο. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Ozurdex περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Ozurdex δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δεξαμεθαζόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στην περίπτωση ασθενών με οφθαλμικές ή περιπνευμονικές λοιμώξεις (που αφορούν το εσωτερικό ή εξωτερικό μέρος των ματιών) που είναι ενεργές ή ύποπτες. Επίσης, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για ασθενείς με γλαύκωμα (μια ασθένεια που χαρακτηρίζεται από αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης που προκαλείται από την ανικανότητα του υγρού να διαφύγει) που δεν ελέγχεται επαρκώς με τη χρήση φαρμάκων.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ozurdex;
Η CHMP σημείωσε ότι η ένεση του Ozurdex προκαλεί μόνο μικρό τραύμα στο μάτι και ότι η αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης θεωρείται εύχρηστη. Επιπλέον, οι ενέσεις δεν πρέπει να γίνονται συχνά καθώς το εμφύτευμα παραμένει στο μάτι για αρκετούς μήνες. Με βάση τα αποτελέσματα των μελετών, η επιτροπή αποφάσισε ότι τα οφέλη του Ozurdex υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε να του δοθεί άδεια κυκλοφορίας.
Περισσότερες πληροφορίες για το Ozurdex
Στις 27 Ιουλίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για την Ozerdex σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση στην Allergan Pharmaceuticals Ireland. Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για πέντε έτη, μετά την οποία μπορεί να ανανεωθεί.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Ozurdex διατίθεται εδώ. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Ozurdex, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Τελευταία ενημέρωση της παρούσας σύνοψης: 06-2010
