Τι είναι το Fampyra - φαμπριδίνη;
Το Fampyra είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία fampridine. Το φάρμακο είναι διαθέσιμο ως δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης (10 mg).
Γιατί χρησιμοποιείται το Fampyra - fampridine;
Το Fampyra ενδείκνυται για τη βελτίωση του βηματισμού σε ενήλικες ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας (MS) με δυσκολίες στο βάδισμα.
Η πολλαπλή σκλήρυνση είναι μια φλεγμονώδης νόσος που επηρεάζει το νευρικό σύστημα, με προοδευτική καταστροφή του προστατευτικού θηκαριού που καλύπτει τα νεύρα.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Fampyra - φαμπριδίνη;
Η θεραπεία με το Fampyra πρέπει να γίνεται μόνο με ιατρική συνταγή και με επίβλεψη από γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση σκλήρυνσης κατά πλάκας. Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο που λαμβάνεται από το στόμα, δύο φορές την ημέρα, σε απόσταση 12 ωρών. Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται χωρίς τροφή.
Οι ασθενείς θα πρέπει να εξετάζονται δύο εβδομάδες μετά τη θεραπεία. η θεραπεία πρέπει να διακοπεί εάν δεν παρατηρηθεί βελτίωση. Η θεραπεία θα πρέπει επίσης να διακοπεί σε περίπτωση βλάβης του περπατήματος ή εάν ο ασθενής δεν αναφέρει ότι επωφελείται από τη θεραπεία.
Πώς λειτουργεί το Fampyra - φαμπριδίνη;
Οι μύες του σώματος συστέλλονται επειδή λαμβάνουν ηλεκτρικές παρορμήσεις που μεταδίδονται μέσω του νευρικού συστήματος. Στη σκλήρυνση κατά πλάκας, η μετάδοση ηλεκτρικών παλμών εξασθενεί όταν το προστατευτικό περίβλημα που καλύπτει τα νεύρα έχει υποστεί βλάβη. Το αποτέλεσμα είναι μυϊκή αδυναμία, μυϊκή ακαμψία και δυσκολία στο περπάτημα.
Η δραστική ουσία στο Fampyra, η φαμπριδίνη, είναι ένας αναστολέας διαύλων καλίου. Λειτουργεί σε κατεστραμμένες νευρικές δομές, εμποδίζοντας τα σωματίδια του καλίου να αφήσουν νευρικά κύτταρα. Πιστεύεται ότι με αυτόν τον τρόπο παράγει το αποτέλεσμα του να επιτρέπει στον ηλεκτρικό παλμό να συνεχίζει να διαδίδεται κατά μήκος του νευρικού συστήματος για να τονώσει τον μυ, κάνοντας το περπάτημα ευκολότερο.
Ποιες μελέτες έχουν γίνει σχετικά με το Fampyra - Φαμπριδίνη;
Οι επιδράσεις του Fampyra δοκιμάστηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους. Η εταιρεία έχει επίσης παρουσιάσει στοιχεία από την επιστημονική βιβλιογραφία.
Διεξήχθησαν δύο σημαντικές μελέτες στις οποίες το Fampyra συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο (αναποτελεσματική ουσία στο σώμα) σε 540 ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας. Οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία για 9 ή 14 εβδομάδες. Ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας αντιπροσωπεύει η βελτίωση της ταχύτητας βάδισης κατά μήκος μίας διαδρομής περίπου 7, 5 μέτρων. Οι ασθενείς θεωρήθηκαν ότι έχουν ανταποκριθεί στη θεραπεία αν, σε τουλάχιστον τρεις από τις τέσσερις περιπτώσεις, η ταχύτητα περπατήματος ήταν υψηλότερη από τη μέγιστη ταχύτητα που καταγράφηκε πριν από τη θεραπεία.
Ποιο είναι το όφελος του Fampyra - φαμπριντίνη που παρουσιάστηκε στις μελέτες;
Το Fampyra ήταν αποτελεσματικό στη βελτίωση της ταχύτητας περπατήματος. Σε μία από τις κύριες μελέτες, περίπου το 35% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Fampyra ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία σε σύγκριση με το 8% των ατόμων που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Παρόμοια αποτελέσματα προέκυψαν από τη δεύτερη μελέτη: το 43% των ασθενών στην ομάδα Fampyra ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία σε σύγκριση με το 9% των ατόμων στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Fampyra - φαμπριδίνη;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Fampyra είναι κατά κύριο λόγο νευρολογικές (δηλαδή ανιχνεύσιμες στο νευρικό ή στο εγκεφαλικό επίπεδο), δηλαδή σπασμοί, αϋπνία, άγχος, προβλήματα ισορροπίας, ζάλη, παραισθησία (ανώμαλες αισθήσεις όπως τσούξιμο και τσούξιμο) του κεφαλιού και της κόπωσης (αδυναμία). Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε στις κλινικές μελέτες, η οποία επηρεάζει περίπου το 12% των ασθενών, είναι η λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Fampyra περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Fampyra δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη φαμπριδίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μαζί με άλλα φάρμακα που περιέχουν fampridine ή με φάρμακα γνωστά ως "αναστολείς μεταφορέων οργανικών κατιόντων 2" όπως η σιμετιδίνη. Το Fampyra δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει σπασμούς στο παρελθόν ή σε ασθενείς με νεφρικά προβλήματα.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Fampyra-fampridine;
Η CHMP θεωρεί πιθανό ότι το Fampyra θα ωφεληθεί από το ένα τρίτο των ασθενών με MS με αναπηρίες και ότι αυτά τα οφέλη μπορούν να εντοπιστούν σε αυτά τα άτομα σε πρώιμο στάδιο θεραπείας, γεγονός που επιτρέπει τη διακοπή της θεραπείας σε άλλα άτομα. Η επιτροπή επεσήμανε ότι άλλες θεραπείες για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της σκλήρυνσης κατά πλάκας δεν επιτρέπονται επί του παρόντος και ότι οι σοβαρές παρενέργειες με το Fampyra είναι σπάνιες. Συνεπώς, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Fampyra υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό σε ασθενείς με αναπηρία και ότι συνέστησε να του χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας.
Η Fampyra έχει λάβει "υπό όρους έγκριση". Αυτό σημαίνει ότι αναμένονται περαιτέρω δεδομένα, ιδίως όσον αφορά τις μακροπρόθεσμες επιπτώσεις του φαρμάκου σε άλλες πτυχές της δυνατότητας περπατήματος. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων εξετάζει κάθε χρόνο τις νέες διαθέσιμες πληροφορίες και, αν χρειαστεί, ενημερώνει την παρούσα περίληψη.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Fampyra-fampridine;
Η εταιρεία που παράγει το Fampyra θα πραγματοποιήσει μια μακροπρόθεσμη μελέτη σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του φαρμάκου. Η μελέτη θα εξετάσει τις επιδράσεις του Fampyra σε άλλες πτυχές του περπατήματος, εκτός από την ταχύτητα, και θα αναζητήσει νέους τρόπους για να εντοπίσει τους ασθενείς που ανταποκρίνονται νωρίς στο Fampyra, ώστε να επιτραπεί η έγκαιρη παρέμβαση στη διαχείριση της θεραπείας.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Fampyra - φαμπριδίνη
Στις 20 Ιουλίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το Fampyra, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Fampyra, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 06-2011.
