Τι είναι το Synjardy - Η εμαγλυφλοζίνη και η μετφορμίνη που χρησιμοποιούνται για;
Το Synjardy είναι ένα αντιδιαβητικό φάρμακο που ενδείκνυται στους ενήλικες για τη θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη τύπου 2 πέρα από τη δίαιτα και την άσκηση για τη βελτίωση του ελέγχου των επιπέδων γλυκόζης (ζάχαρης) στο αίμα. Περιέχει δύο δραστικά συστατικά, την εμπαγλιφλοζίνη και τη μετφορμίνη. Το Synjardy ενδείκνυται στις ακόλουθες ομάδες:
- σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με τη μέγιστη ανεκτή δόση μόνο μετφορμίνης.
- σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με μετφορμίνη που σχετίζεται με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης της ινσουλίνης.
- σε ασθενείς που παίρνουν ήδη το συνδυασμό μετφορμίνης και εμπαγλιφλοζίνης σε ξεχωριστά δισκία.
Πώς χρησιμοποιείται το Synjardy - Εμπαγλιφλοζίνη και Μετφορμίνη;
Το Synjardy διατίθεται ως δισκία (5 ή 12, 5 mg εμπαγλιφλοζίνης και 850 ή 1, 000 mg μετφορμίνης) και μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή. Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο δύο φορές την ημέρα. Γενικά, η θεραπεία ξεκινά με ένα δισκίο που παρέχει τη δόση μετφορμίνης που ήδη λαμβάνει ο ασθενής, με την προσθήκη της ελάχιστης δόσης (5 mg) της εμπαγλιφλοζίνης. Οι δόσεις πρέπει να προσαρμόζονται ανάλογα με τις ανάγκες.
Όταν το Synjardy χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή με φάρμακα που διεγείρουν την παραγωγή ινσουλίνης από το σώμα, μπορεί να χρειαστεί χαμηλότερη δόση για τη μείωση του κινδύνου υπογλυκαιμίας (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα). Η θεραπεία με αυτό το φάρμακο δεν συνιστάται σε μερικούς ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων αυτών ηλικίας 85 ετών και άνω ή με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργούν τα Synjardy - Εμπαγλιφλοζίνη και Μετφορμίνη;
Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια ασθένεια στην οποία ο οργανισμός δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για τον έλεγχο του επιπέδου γλυκόζης στο αίμα ή όταν ο οργανισμός δεν είναι σε θέση να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη, πράγμα που οδηγεί σε αύξηση επίπεδα γλυκόζης στο αίμα. Τα δύο δραστικά συστατικά που περιέχονται στο Synjardy δρουν διαφορετικά για τη μείωση της γλυκόζης στο αίμα και επομένως για τον έλεγχο των συμπτωμάτων της νόσου. Η εμαγλυφλοζίνη δρα αναστέλλοντας μια πρωτεΐνη στους νεφρούς, που ονομάζεται μεταφορέας γλυκόζης τύπου 2 (SGLT2), ο οποίος συνήθως απορροφά γλυκόζη από τα ούρα στην κυκλοφορία του αίματος. Με την παρεμπόδιση της δράσης αυτής της πρωτεΐνης, η ενταφλοφλοζίνη προκαλεί την αποβολή περισσότερης γλυκόζης μέσω των ούρων και, κατά συνέπεια, τη μείωση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα. Η εμαγλυφλοζίνη έχει εγκριθεί στην ΕΕ με την εμπορική ονομασία Jardiance από το 2014. Το δραστικό συστατικό η μετφορμίνη δρα κυρίως εμποδίζοντας την παραγωγή γλυκόζης στο ήπαρ και μειώνοντας την απορρόφησή του στο έντερο. Η μετφορμίνη είναι διαθέσιμη στην ΕΕ από τη δεκαετία του 1950.
Ποιο είναι το όφελος του Synjardy - Εμπαφλφλοζίνη και Μετφορμίνη κατά τη διάρκεια των μελετών;
Τα οφέλη της ενταφλφλοζίνης σε συνδυασμό με μετφορμίνη έχουν καταδειχθεί σε 3 κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 1 679 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και στους οποίους τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα δεν ελέγχονταν επαρκώς με μετφορμίνη μόνο ή σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα (συμπεριλαμβανομένης της πιογλιταζόνης ή ενός τύπου αντιδιαβητικού φαρμάκου που ονομάζεται σουλφονυλουρία). Σε μελέτες, η αποτελεσματικότητα της ενταφλιφλοζίνης και της μετφορμίνης συγκρίθηκε με την αποτελεσματικότητα του εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία) και της μετφορμίνης. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στο επίπεδο του αίματος μιας ουσίας που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c), η οποία παρέχει ένδειξη της αποτελεσματικότητας του ελέγχου της γλυκόζης αίματος μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας. Οι μελέτες έδειξαν μεγαλύτερη μείωση της HbA1c σε άτομα που έλαβαν θεραπεία με ερμαγλοφλοζίνη και μετφορμίνη σε σύγκριση με την ομάδα που έλαβε θεραπεία με εικονικό φάρμακο και μετφορμίνη. Συνολικά, υπήρξε περαιτέρω μείωση κατά 0, 58% με συνδυασμό που παρείχε δόση 5 mg εμπαγλιφλοζίνης δύο φορές την ημέρα και 0, 62% με δόση 12, 5 mg. Και στις δύο περιπτώσεις αυτές ήταν κλινικά σημαντικές μειώσεις. Παρόμοια οφέλη έχουν παρατηρηθεί στις μελέτες, ανεξάρτητα από τον τύπο του αντιδιαβητικού φαρμάκου που χρησιμοποιείται στον συνδυασμό. Επιπλέον, τα αποτελέσματα δείχνουν ότι ο συνδυασμός συσχετίστηκε με μια ευεργετική μείωση στο σωματικό βάρος και την αρτηριακή πίεση. Ορισμένες άλλες μελέτες έχουν δώσει περαιτέρω επιβεβαίωση. Μεταξύ αυτών είναι η συνέχιση των κύριων μελετών, οι οποίες δείχνουν ότι τα οφέλη του συνδυασμού διατηρήθηκαν με τη συνέχιση της θεραπείας. Τέλος, οι μελέτες έδειξαν ότι το Synjardy είναι εξίσου αποτελεσματικό με τη χωριστά ληφθείσα εμεγλουφλοζίνη και μετφορμίνη και ότι ο συνδυασμός συνέβαλε στη μείωση της HbA1c της αιμοσφαιρίνης όταν προστέθηκε σε θεραπεία με ινσουλίνη.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Synjardy - Εμπαφλφλοζίνη και Μετφορμίνη;
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Synjardy είναι η υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα) όταν λαμβάνεται το φάρμακο με σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη, ουροποιητική οδός ή γεννητικές λοιμώξεις και αυξημένη ούρηση. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Synjardy περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. Το Synjardy δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς:
- με διαβητική κετοξέωση ή σε διαβητικό προ-κώμα (σοβαρές επιπλοκές του διαβήτη).
- με μειωμένη μέτρια ή σοβαρή νεφρική λειτουργία ή με ταχέως εξελισσόμενες καταστάσεις με πιθανή αλλοίωση της νεφρικής λειτουργίας, όπως αφυδάτωση, σοβαρή λοίμωξη ή σοκ.
- που πάσχουν από μια κατάσταση που θα μπορούσε να οδηγήσει σε μειωμένη παροχή οξυγόνου στους ιστούς (για παράδειγμα καρδιακή ή αναπνευστική ανεπάρκεια).
- με προβλήματα ηπατικής δυσλειτουργίας ή αλκοολισμού ή δηλητηρίαση από το οινόπνευμα. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το Synjardy - Εμπαγλιφλοζίνη και Μετφορμίνη;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Synjardy υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ. Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το φάρμακο θα μπορούσε να συμβάλει στην πρόκληση κλινικά σημαντικής μείωσης της γλυκόζης αίματος σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και ότι τα οφέλη και οι κίνδυνοι είναι σύμφωνοι με τα οφέλη και τις επιδράσεις των επιμέρους δραστικών ουσιών. Λόγω των ανησυχιών σχετικά με το προφίλ οφέλους / κινδύνου σε άτομα με μειωμένη λειτουργία των νεφρών λαμβάνοντας τον συνδυασμό σταθερής δόσης, η CHMP εισηγήθηκε περιορισμό της χρήσης του φαρμάκου σε αυτούς τους ασθενείς.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Synjardy - Εμπαφλφλοζίνη και Μετφορμίνη;
Έχει αναπτυχθεί σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Synjardy χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Βάσει αυτού του σχεδίου, οι πληροφορίες για την ασφάλεια έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για το Synjardy, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς. Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Περισσότερες πληροφορίες για το Synjardy - Εμπαφλφλοζίνη και Μετφορμίνη
Στις 27 Μαΐου 2015, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το Synjardy, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Synjardy, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 05-2015.
