Τι είναι το Lartruvo - Olaratumab και για ποιο λόγο χρησιμοποιείται;
Το Lartruvo είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με προχωρημένο σάρκωμα μαλακών μορίων, έναν τύπο καρκίνου που επηρεάζει τους μαλακούς ιστούς στήριξης του σώματος, όπως οι μύες, τα αιμοφόρα αγγεία και ο λιπώδης ιστός. Το Lartruvo χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με doxorubicin (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) σε ασθενείς που δεν μπορούν να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία (ακτινοθεραπεία) και οι οποίοι δεν έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία με doxorubicin.
Επειδή ο αριθμός των ασθενών με σάρκωμα μαλακών ιστών είναι χαμηλός, η ασθένεια θεωρείται «σπάνια» και η Lartruvo χαρακτηρίστηκε ως «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 12 Φεβρουαρίου 2015.
Πώς χρησιμοποιείται το Lartruvo - Olaratumab;
Η ρίζα μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή. Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά και να ελέγχεται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία του καρκίνου.
Το Lartruvo διατίθεται ως διάλυμα για έγχυση (στάγδην) σε φλέβα. Κατά τη διάρκεια της έγχυσης, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα αντιδράσεων σχετιζόμενων με την έγχυση και πρέπει να είναι διαθέσιμο εκπαιδευμένο προσωπικό και εξοπλισμός αναζωογόνησης έκτακτης ανάγκης.
Η συνιστώμενη δόση του Lartruvo είναι 15 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, χορηγούμενη δύο φορές σε διάστημα τριών εβδομάδων, τις ημέρες 1 και 8. Οι κύκλοι των τριών εβδομάδων πρέπει να επαναλαμβάνονται έως ότου επιδεινωθεί η νόσος ή οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν να γίνει απαράδεκτο. Το Lartruvo χορηγείται σε συνδυασμό με τη δοξορουβικίνη μέχρι το πολύ 8 κύκλους θεραπείας, ακολουθούμενο από το Lartruvo μόνο σε ασθενείς των οποίων η ασθένεια δεν έχει επιδεινωθεί. Η δοξορουβικίνη χορηγείται την ημέρα 1 κάθε κύκλου, μετά την έγχυση του Lartruvo.
Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Lartruvo - Olaratumab;
Η δραστική ουσία στο Lartruvo, το olaratumab, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα (ένας τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί για να αναγνωρίζει και να δεσμεύεται με μια πρωτεΐνη που ονομάζεται "υποδοχέας-α" (PDGFRα) που προέρχεται από αιμοπετάλια. Αυτή η πρωτεΐνη βρίσκεται συχνά στην επιφάνεια των κυττάρων όπου παίζει κάποιο ρόλο στη ρύθμιση του πολλαπλασιασμού των κυττάρων. Σε όγκους όπως το σάρκωμα μαλακών ιστών, αυτή η πρωτεΐνη είναι παρούσα σε υψηλά επίπεδα ή είναι υπερδραστήρια, πράγμα που προκαλεί καρκινικά κύτταρα. Με σύνδεση με PDGFRa σε κύτταρα σαρκώματος, το Lartruvo θα πρέπει να εμποδίσει τη δράση του, επιβραδύνοντας έτσι την ανάπτυξη του όγκου.
Ποιο είναι το όφελος του Lartruvo - Olaratumab σύμφωνα με τις μελέτες;
Το Lartruvo εξετάστηκε σε μια κύρια μελέτη που περιελάμβανε 133 ενήλικες με προχωρημένο σάρκωμα μαλακών μορίων που δεν μπορούσαν να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία και οι οποίοι δεν είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με ανθρακυκλίνη (ομάδα αντικαρκινικών φαρμάκων που περιλαμβάνει doxorubicin ). Η μελέτη έδειξε ότι το Lartruvo σε συνδυασμό με τη δοξορουβικίνη ήταν πιο αποτελεσματικό από τη δοξορουβικίνη μόνο για την παράταση της περιόδου κατά την οποία οι ασθενείς ζουν χωρίς να επιδεινωθεί η ασθένειά τους (επιβίωση χωρίς εξέλιξη). Οι ασθενείς που έλαβαν Lartruvo συν ντοξορουμπικίνη έζησαν κατά μέσο όρο 6, 6 μήνες χωρίς να επιδεινωθεί η νόσος, σε σύγκριση με 4, 1 μήνες αυτών που έλαβαν μόνο δοξορουβικίνη. Επιπλέον, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με συνδυασμό Lartruvo συν δοξορουβικίνη εμφάνισαν συνολικά σχεδόν διπλάσιο αριθμό ασθενών που έλαβαν doxorubicin (26, 5 έναντι 14, 7 μηνών, αντίστοιχα).
Ποιοι είναι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το Lartruvo - Olaratumab;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Lartruvo (που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) είναι η ναυτία, ο μυοσκελετικός πόνος (οστικός και μυϊκός πόνος), η ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων που καταπολεμά τις λοιμώξεις) και η βλεννογονίτιδα (φλεγμονή των υγρών επιφανειών του οργανισμού που επηρεάζει συχνότερα το στόμα και το λαιμό). Οι πιο συχνές παρενέργειες που οδήγησαν στην διακοπή της θεραπείας ήταν οι αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση (αλλεργικές αντιδράσεις που μπορεί να είναι σοβαρές, με συμπτώματα όπως ρίγη, πυρετός και δυσκολία στην αναπνοή) και βλεννογονίτιδα. Οι πιο σοβαρές παρενέργειες ήταν η ουδετεροπενία και ο μυοσκελετικός πόνος.
Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών και όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Lartruvo, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Γιατί εγκρίθηκε το Lartruvo - Olaratumab;
Δεδομένα από την κύρια μελέτη δείχνουν ότι το Lartruvo σε συνδυασμό με τη δοξορουβικίνη βελτιώνει τόσο την ελεύθερη εξέλιξη όσο και τη συνολική επιβίωση των ασθενών με προχωρημένο σάρκωμα μαλακών μορίων. Ωστόσο, λόγω του μικρού αριθμού των ασθενών που περιλαμβάνονται στην κύρια μελέτη, η εταιρεία που διαθέτει στο εμπόριο το φάρμακο θα πρέπει να παράσχει πρόσθετα δεδομένα. Όσον αφορά το προφίλ ασφάλειας του φαρμάκου, παρατηρήθηκε ότι οι ασθενείς που έλαβαν Lartruvo συν ντοξορουμπικίνη παρουσίασαν αύξηση της συχνότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών. Ωστόσο, λόγω των οφελών της θεραπείας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες θεωρήθηκαν ανεκτές και διαχειρίσιμες.
Συνεπώς, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού αποφάσισε ότι τα οφέλη του Lartruvo υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ.
Η Lartruvo έχει λάβει "υπό όρους έγκριση". Αυτό σημαίνει ότι στο μέλλον θα είναι διαθέσιμες περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το φάρμακο, τις οποίες η εταιρεία οφείλει να παράσχει. Κάθε χρόνο ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα εξετάσει τις νέες διαθέσιμες πληροφορίες και η παρούσα περίληψη θα ενημερωθεί αναλόγως.
Ποιες πληροφορίες αναμένονται ακόμη για το Lartruvo;
Δεδομένου ότι έχει εκδοθεί υπό όρους έγκριση για το Lartruvo, η εταιρεία που διαθέτει στην αγορά Lartruvo θα παράσχει πρόσθετα δεδομένα από μια διεξαγόμενη μελέτη προκειμένου να επιβεβαιώσει περαιτέρω την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του φαρμάκου.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Lartruvo - Olaratumab;
Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς έτσι ώστε το Lartruvo να χρησιμοποιείται με ασφάλεια και αποτελεσματικότητα έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Περισσότερες πληροφορίες για το Lartruvo - Olaratumab
Για την πλήρη έκδοση της EPAR και την περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου Lartruvo, ανατρέξτε στον ιστότοπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Find medicine / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Lartruvo, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής για τα ορφανά φάρμακα σχετικά με το Lartruvo διατίθεται στον ιστότοπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Find medicine / Ανθρώπινα φάρμακα / Ονομασία σπάνιας ασθένειας.
