Τι είναι το Ceplene;
Το Ceplene είναι ένα ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία διυδροχλωρική ισταμίνη ( 0, 5 mg / 0, 5 ml).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Ceplene;
Το Ceplene χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ιντερλευκίνη-2 (αντικαρκινικό φάρμακο) στη θεραπεία συντήρησης ενήλικων ασθενών με οξεία μυελογενή λευχαιμία, έναν τύπο καρκίνου που επηρεάζει τα λευκά αιμοσφαίρια. Το φάρμακο χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της πρώτης "ύφεσης" των ασθενών (μια περίοδος χωρίς τα συμπτώματα της νόσου μετά την πρώτη πορεία της θεραπείας). Η αποτελεσματικότητα του Ceplene δεν έχει αποδειχθεί πλήρως σε ασθενείς ηλικίας άνω των 60 ετών.
Επειδή ο αριθμός των ασθενών με οξεία μυελογενή λευχαιμία είναι χαμηλός, η ασθένεια θεωρείται σπάνια και το Ceplene χαρακτηρίστηκε ως «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 11 Απριλίου 2005.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Ceplene;
Το Ceplene πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη θεραπεία της οξείας μυελογενής λευχαιμίας. Η συνιστώμενη δόση του Ceplene είναι μία ένεση 0, 5 mg κάτω από το δέρμα, δύο φορές την ημέρα, ένα έως τρία λεπτά μετά την ένεση της ιντερλευκίνης-2. Το Ceplene και η ιντερλευκίνη-2 πρέπει να χορηγούνται για 10 κύκλους. Οι τρεις πρώτοι κύκλοι συνίστανται σε θεραπεία τριών εβδομάδων, ακολουθούμενη από περίοδο τριών εβδομάδων χωρίς θεραπεία. Οι επόμενοι επτά κύκλοι συνίστανται σε τρεις εβδομάδες θεραπείας, ακολουθούμενος από περίοδο έξι εβδομάδων χωρίς θεραπεία.
Την πρώτη φορά που χορηγείται το Ceplene, είναι απαραίτητο να παρακολουθείται η πίεση του αίματος, ο καρδιακός ρυθμός και η πνευμονική λειτουργία του ασθενούς. Ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς στη θεραπεία και τις παρενέργειες, η θεραπεία μπορεί να διακοπεί ή η δόση να ρυθμιστεί.
Κάθε ένεση Ceplene πρέπει να χορηγείται αργά σε διάστημα 5-15 λεπτών, που πραγματοποιείται σε άλλη θέση εκτός από την ένεση ιντερλευκίνης-2 και κατά προτίμηση στον μηρό ή την κοιλιά. Οι ασθενείς μπορούν να ασκήσουν αυτοένεση μετά τη λήψη συγκεκριμένων οδηγιών.
Το Ceplene πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρά νεφρικά προβλήματα ή μέτρια έως σοβαρά ηπατικά προβλήματα. Η χρήση του Ceplene δεν συνιστάται σε ασθενείς κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Πώς λειτουργεί το Ceplene;
Η δραστική ουσία στο Ceplene, διυδροχλωρική ισταμίνη, είναι ένας ανοσοδιαμορφωτής. Αυτό σημαίνει ότι μεταβάλλει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος (φυσική άμυνα του σώματος). Η ισταμίνη είναι μια φυσική ουσία στο σώμα που συμμετέχει σε πολλές διαδικασίες. Στη θεραπεία της οξείας μυελογενής λευχαιμίας, πιστεύεται ότι ασκεί προστατευτική δράση στα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος, προστατεύοντάς τα από βλάβη. Αυτό βελτιώνει την αποτελεσματικότητα της ιντερλευκίνης-2, ενός φαρμάκου που διεγείρει το ανοσοποιητικό σύστημα να επιτεθεί στα καρκινικά κύτταρα. Όταν το Ceplene χορηγείται με ιντερλευκίνη-2, βοηθά το ανοσοποιητικό σύστημα να καταστρέψει οποιαδήποτε κύτταρα λευχαιμίας που έχουν απομείνει στο σώμα κατά τη διάρκεια της ύφεσης. Αυτό μπορεί να παρατείνει την περίοδο μέχρι την επιστροφή της οξείας μυελογενούς λευχαιμίας.
Πώς έχει μελετηθεί το Ceplene;
Οι επιδράσεις του Ceplene ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους. Δεδομένου ότι η ισταμίνη είναι μια γνωστή ουσία, η εταιρεία παρουσίασε επίσης στοιχεία από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
Η αποτελεσματικότητα του Ceplene εξετάστηκε σε μία μόνο κύρια μελέτη που περιελάμβανε 320 ενήλικες ασθενείς με οξεία μυελογενή λευχαιμία σε ύφεση μετά από αντιλευχαιμική θεραπεία. Το Ceplene χορηγήθηκε σε συνδυασμό με ιντερλευκίνη-2 και συγκρίθηκε χωρίς θεραπεία. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η χρονική περίοδος μέχρι την επιστροφή της νόσου ή ο θάνατος του ασθενούς.
Ποιο είναι το όφελος του Ceplene κατά τις μελέτες;
Ο συνδυασμός του Ceplene και της ιντερλευκίνης-2 ήταν πιο αποτελεσματικός από οποιαδήποτε θεραπεία για την παράταση της χρονικής περιόδου μέχρι την επιστροφή της οξείας μυελογενούς λευχαιμίας ή μέχρι το θάνατο του ασθενούς: στους ασθενείς στην πρώτη πλήρη ύφεση ο μέσος χρόνος χωρίς ασθένεια αυξήθηκε από 291 ημέρες χωρίς θεραπεία έως 450 ημέρες μετά τη θεραπεία με Ceplene και ιντερλευκίνη-2. Δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση του Ceplene και της ιντερλευκίνης-2 σε ασθενείς σε δεύτερη ή επακόλουθη υποχώρηση.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Ceplene;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Ceplene (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η ηωσινοφιλία (αυξημένη συγκέντρωση ηωσινοφίλων, ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων), θρομβοπενία (μειωμένα αιμοπετάλια), κεφαλαλγία, ζάλη, δυσγευσία πύρινη ή παράξενη γεύση στο στόμα), ταχυκαρδία (γρήγορος καρδιακός ρυθμός), εξάψεις, υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση), βήχας, δύσπνοια (δύσπνοια), ναυτία, δυσπεψία (δυσπεψία)), διάρροια, εξάνθημα, αρθραλγία αρθραλγία), μυαλγία (πόνος στους μυς), πυρεξία (πυρετός), ρίγη, κόπωση, συμπτώματα που ομοιάζουν με γρίπη, αίσθημα θερμότητας και αντιδράσεις (ερυθρότητα, αιμάτωμα, πόνος και φλεγμονή) στο σημείο της ένεσης. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Ceplene περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Ceplene δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην διυδροχλωρική ισταμίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό. Το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρά καρδιακά προβλήματα ή σε γυναίκες που είναι έγκυες ή θηλάζουν. Το φάρμακο δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση μυελού των οστών από τον δότη ή που λαμβάνουν στεροειδή (για τη μείωση ή την πρόληψη της φλεγμονής), κλονιδίνη (για τη μείωση της υψηλής αρτηριακής πίεσης) ή αναστολείς των υποδοχέων Η2 στο «ισταμίνη (για τη θεραπεία του έλκους του στομάχου, της δυσπεψίας ή της καούρας).
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ceplene;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Ceplene υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με τη θεραπεία συντήρησης για ενήλικες ασθενείς με οξεία μυελογενή λευχαιμία όταν χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με ιντερλευκίνη-2. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Ceplene.
Το Ceplene εγκρίθηκε σε "εξαιρετικές περιστάσεις", επειδή, ως σπάνια ασθένεια, δεν κατέστη δυνατόν να ληφθούν πλήρεις πληροφορίες για το φάρμακο. Κάθε χρόνο ο ΕΜΕΑ θα εξετάζει τυχόν νέες πληροφορίες που ενδεχομένως θα είναι διαθέσιμες και, αν χρειαστεί, θα ενημερωθεί η παρούσα περίληψη.
Ποιες πληροφορίες αναμένονται ακόμη για το Ceplene;
Η εταιρεία θα διεξαγάγει άλλες μελέτες για να εξετάσει λεπτομερέστερα την αποτελεσματικότητα του συνδυασμού Ceplene και της ιντερλευκίνης-2 και τον τρόπο με τον οποίο αυτός ο συνδυασμός λειτουργεί.
Λοιπές πληροφορίες για το Ceplene:
Στις 7 Οκτωβρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για την Ceplene στην EpiCept GmbH, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για μια περίληψη της γνωμοδότησης της επιτροπής για τα ορφανά φάρμακα για το Ceplene, κάντε κλικ εδώ.
Για το πλήρες EPAR του Ceplene, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 08-2008.
