Τι είναι το OPATANOL;
Το OPATANOL είναι ένα διαυγές διάλυμα οφθαλμικών σταγόνων που περιέχει το δραστικό συστατικό ολοπαταδίνη.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το OPATANOL;
Το OPATANOL ενδείκνυται για τη θεραπεία οφθαλμικών συμπτωμάτων της εποχικής αλλεργικής επιπεφυκίτιδας (φλεγμονή των οφθαλμών που προκαλείται από γύρη σε ασθενείς με αλλεργικό πυρετό), συμπεριλαμβανομένου του κνησμού, ερυθρότητας και πρήξιμο.
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το OPATANOL;
Το OPATANOL μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω. Η δόση είναι μία σταγόνα στο μάτι ή στα προσβεβλημένα μάτια δύο φορές την ημέρα σε διάστημα οκτώ ωρών. Σε περίπτωση ταυτόχρονης θεραπείας με άλλα οφθαλμικά φάρμακα, θα πρέπει να επιτρέπεται διάστημα μεταξύ πέντε και δέκα λεπτών μεταξύ της χορήγησης. Η θεραπεία μπορεί να παραταθεί μέχρι και τέσσερις μήνες, εάν κριθεί απαραίτητο.
Πώς λειτουργεί το OPATANOL;
Η δραστική ουσία στο OPATANOL, η ολοπαταδίνη, είναι αντιισταμινικό. Η ολοπαταδίνη δρα αναστέλλοντας τους υποδοχείς στους οποίους η ισταμίνη, μια ουσία που υπάρχει στο σώμα και προκαλεί αλλεργικά συμπτώματα, είναι συνήθως σταθερή. Μόλις μπλοκαριστούν οι υποδοχείς, η ισταμίνη αποτυγχάνει να παράγει το αποτέλεσμα της και παρατηρείται μείωση των συμπτωμάτων αλλεργίας.
Ποιες μελέτες έχουν γίνει σχετικά με το OPATANOL;
Το OPATANOL μελετήθηκε σε 688 ασθενείς σε τέσσερις κύριες μελέτες, διάρκειας μεταξύ έξι και 14 εβδομάδων. Δύο από αυτές τις μελέτες αφορούσαν παιδιά. Το OPATANOL συγκρίθηκε με χρωμογλυκικό νάτριο (άλλο αντιαλλεργικό φάρμακο), με λεβοκαβαστίνη (άλλο αντιισταμινικό) και σε δύο μελέτες με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία). Σε όλες τις μελέτες ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στον βαθμό κνησμού και ερυθρότητας του οφθαλμού. Μία από τις μελέτες με εικονικό φάρμακο επικεντρώθηκε επίσης στην ανάλυση αυτών των συμπτωμάτων σε σχέση με τον αριθμό των γύρων.
Ποιο είναι το όφελος του OPATANOL κατά τις μελέτες;
Το OPATANOL ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το χρωμογλυκικό νάτριο και τη λεβοκαβαστίνη. Το OPATANOL βρέθηκε πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο μόνο όταν λήφθηκαν υπόψη οι μετρήσεις της γύρης: ειδικότερα, όσο υψηλότερο είναι το επίπεδο συγκέντρωσης της γύρης στον αέρα, τόσο μεγαλύτερη είναι η διαφορά μεταξύ των επιδράσεων του OPATANOL και εκείνων του εικονικού φαρμάκου. Με χαμηλότερες μετρήσεις γύρης, δεν διαπιστώθηκε καμία διαφορά μεταξύ των δύο θεραπειών.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το OPATANOL;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το OPATANOL (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι η κεφαλαλγία, η δυσγευσία, ο οφθαλμικός πόνος, ο ερεθισμός των ματιών, οι μη φυσιολογικές αισθήσεις στο μάτι, η ρινική ξηρότητα και η εξασθένιση. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το OPATANOL περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το OPATANOL δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ολοπαταδίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου. Το OPATANOL περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο, το οποίο μπορεί να κάνει αδιαφανείς τους μαλακούς φακούς επαφής. Ως εκ τούτου, οι άνθρωποι που φορούν μαλακούς φακούς επαφής πρέπει να δώσουν ιδιαίτερη προσοχή.
Για ποιο λόγο εγκρίθηκε το OPATANOL;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του OPATANOL υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία οφθαλμικών συμπτωμάτων και συμπτωμάτων της εποχικής αλλεργικής επιπεφυκίτιδας. Η επιτροπή συνέστησε να της χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας
για το OPATANOL.
Άλλες πληροφορίες για το OPATANOL:
Στις 17 Μαΐου 2002, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για την OPATANOL, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Alcon Laboratories (UK) Limited.
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 17 Μαΐου 2007.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του OPATANOL διατίθεται εδώ .
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 08-2007
