Τι είναι το Prevenar;
Το Prevenar είναι ένα εμβόλιο διαθέσιμο ως ενέσιμο εναιώρημα που περιέχει τμήματα του βακτηριδιακού πνευμονίτου Streptococcus (S. pneumoniae) .
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Prevenar;
Το Prevenar ενδείκνυται για τον εμβολιασμό των βρεφών και των παιδιών από δύο μήνες έως πέντε έτη έναντι ασθενειών που προκαλούνται από S. pneumoniae. Αυτές οι ασθένειες περιλαμβάνουν : σηψαιμία (λοίμωξη αίματος), μηνιγγίτιδα (φλεγμονή των μεμβρανών που περιβάλλουν τον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό), πνευμονία (φλεγμονή των πνευμόνων), μέση ωτίτιδα (φλεγμονή του μέσου ωτός) και βακτηριαιμία (παρουσία βακτηριδίων στο αίμα ).
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Prevenar;
Το πρόγραμμα εμβολιασμού που πρέπει να χορηγηθεί εξαρτάται από την ηλικία του παιδιού και πρέπει να βασίζεται σε επίσημες συστάσεις:
- για βρέφη ηλικίας μεταξύ δύο και έξι μηνών, απαιτούνται τρεις δόσεις. Η πρώτη δόση χορηγείται συνήθως στο δεύτερο μήνα της ηλικίας, με ένα διάστημα τουλάχιστον ενός μηνός μεταξύ των δόσεων. Μια τέταρτη (ενίσχυση) δόση συνιστάται κατά τη διάρκεια του δεύτερου έτους ζωής. Αντίθετα, όταν το Pevenar χορηγείται ως μέρος ενός καθολικού προγράμματος εμβολιασμού για βρέφη (συλλογικός και σχεδόν ταυτόχρονος εμβολιασμός όλων των βρεφών που διαμένουν σε μια δεδομένη περιοχή), μπορούν να χορηγηθούν δύο δόσεις με διάστημα τουλάχιστον δύο μηνών, ακολουθούμενη από μια δόση ενίσχυση μεταξύ 11 και 15 μηνών ·
- για βρέφη ηλικίας μεταξύ επτά και 11 μηνών, απαιτούνται δύο δόσεις, με ένα διάστημα τουλάχιστον ενός μηνός μεταξύ των δόσεων. Συνιστάται μια τρίτη δόση κατά το δεύτερο έτος της ζωής.
- για τα παιδιά μεταξύ 12 και 23 μηνών απαιτούνται δύο δόσεις, με διάστημα τουλάχιστον δύο μηνών μεταξύ των δόσεων.
- για τα παιδιά ηλικίας μεταξύ 24 μηνών και πέντε ετών απαιτείται μόνο μία δόση.
Το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται σε βρέφη με ένεση στους μυς του μηρού ή στον δελτοειδή μυ του βραχίονα για μικρά παιδιά.
Πώς λειτουργεί το Prevenar;
Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» το ανοσοποιητικό σύστημα (το φυσικό αμυντικό σύστημα του σώματος) για να υπερασπιστεί τον εαυτό του από μια ασθένεια. Όταν ένα άτομο εμβολιάζεται, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει το βακτήριο που περιέχεται στο εμβόλιο ως "ξένο" και παράγει αντισώματα εναντίον του. Σε περίπτωση έκθεσης στο βακτήριο μετά τον εμβολιασμό, το ανοσοποιητικό σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει τα αντισώματα πιο γρήγορα. Το σώμα μπορεί επομένως να προστατεύεται από τις ασθένειες που προκαλούνται από αυτά τα βακτηρίδια.
Το Prevenar περιέχει μικρές ποσότητες πολυσακχαριτών (τύπου σακχάρου) που εξάγονται από την κάψουλα που περιβάλλει το βακτήριο S. pneumoniae . Αυτοί οι πολυσακχαρίτες καθαρίζονται και εν συνεχεία "συζευγνύονται" (συνδέονται) με ένα φορέα για να προάγουν καλύτερη αναγνώριση από το ανοσοποιητικό σύστημα. Το εμβόλιο είναι επίσης "προσροφημένο" (σταθερό) σε μια ένωση που περιέχει αλουμίνιο για να διεγείρει καλύτερη απόκριση. Το Prevenar περιέχει πολυσακχαρίτες από διαφορετικούς τύπους S. pneumoniae (ορότυποι 4, 6Β, 9V, 14, 18C, 19F και 23F). Εκτιμάται ότι στην Ευρώπη ευθύνονται για το 54% και το 84% των διηθητικών λοιμώξεων (που επεκτείνονται σε όλο το σώμα) σε βρέφη και παιδιά ηλικίας κάτω των δύο ετών και περίπου 62% έως 83% % των επεμβατικών λοιμώξεων σε παιδιά ηλικίας μεταξύ δύο και πέντε ετών.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Prevenar;
Η αποτελεσματικότητα του Prevenar στην πρόληψη των επεμβατικών νόσων που προκαλούνται από το S. pneumoniae έχει μελετηθεί σε σχεδόν 38.000 βρέφη. Τα μισά από τα παιδιά εμβολιάστηκαν με Prevenar και το άλλο μισό με ένα άλλο εμβόλιο, μη δραστικό έναντι του S. pneumoniae . Το Prevenar χορηγήθηκε σε δύο, τέσσερις, έξι και 12-15 μηνών. Η μελέτη μέτρησε τον αριθμό των παιδιών που ανέπτυξαν μια διηθητική ασθένεια που προκλήθηκε από το S. pneumoniae κατά τη διάρκεια της διάρκειας 3, 5 χρόνων μελέτης. Περαιτέρω μελέτες μέτρησαν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Prevenar σε μεγαλύτερα βρέφη και την ανάπτυξη αντισωμάτων σε βρέφη μετά το πρόγραμμα ανοσοποίησης δύο δόσεων που ακολουθείται από δόση ενίσχυσης.
Ποιο είναι το όφελος του Prevenar κατά τις μελέτες;
Το Prevenar ήταν αποτελεσματικό στην πρόληψη επιθετικών ασθενειών που προκλήθηκαν από S. pneumoniae . Κατά τη διάρκεια της κύριας μελέτης, παρατηρήθηκαν 49 κρούσματα μόλυνσης λόγω των οροτύπων 4, 6Β, 9V, 14, 18C, 19F και 23F του S. pneumoniae μεταξύ των παιδιών που έλαβαν το εμβόλιο μάρτυρα σε σύγκριση με 3 καταχωρημένες περιπτώσεις μεταξύ των παιδιών που είχαν εμβολιαστεί με το Prevenar. Πρόσθετες μελέτες έδειξαν ότι το Prenavar ήταν ασφαλές και αποτελεσματικό σε παιδιά ηλικίας έως πέντε ετών. Στα βρέφη, το πρόγραμμα ανοσοποίησης δύο δόσεων οδήγησε στην ανάπτυξη αντισωμάτων έναντι του S. pneumoniae, αν και σε χαμηλότερα επίπεδα από ό, τι στο πρόγραμμα των τριών δόσεων. Ωστόσο, η CHMP θεώρησε ότι είναι απίθανο να υπάρξει διαφορά στο επίπεδο προστασίας από μολύνσεις από S. pneumoniae μετά τη δόση ενίσχυσης, όταν το Prevenar χρησιμοποιείται ως μέρος ενός προγράμματος ρουτίνας ανοσοποίησης το οποίο περιλαμβάνει τον εμβολιασμό των περισσότερων μέρος των βρεφών.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Prevenar;
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Prevenar (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι έμετος, διάρροια, απώλεια όρεξης, τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (ερυθρότητα, σκληρότητα, πρήξιμο ή άλγος), πυρετός, ευερεθιστότητα, υπνηλία και ανήσυχος ύπνος. Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Prevenar περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Prevenar δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο εμβόλιο Streptococcus ή σε οποιαδήποτε από τις άλλες ουσίες ή σε τοξοειδές διφθερίτιδας (μια εξασθενημένη τοξίνη από το βακτήριο που προκαλεί διφθερίτιδα). Όπως συμβαίνει με όλα τα εμβόλια, εάν το Prevenar χορηγείται σε πολύ πρόωρα βρέφη, υπάρχει ο κίνδυνος να προκαλέσει άπνοια (σύντομη παύση στην αναπνοή). Επομένως, η αναπνοή των βρεφών πρέπει να ελεγχθεί μέχρι τρεις ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Prevenar;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Prevenar υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την ενεργό ανοσοποίηση κατά της επεμβατικής νόσου (συμπεριλαμβανομένης της σηψαιμίας, της μηνιγγίτιδας, της πνευμονίας, της βακτηριαιμίας και της οξείας μέσης ωτίτιδας), 6Β, 9V, 14, 18C, 19F και 23F του S. pneumoniae σε βρέφη και παιδιά ηλικίας από δύο μηνών έως πέντε ετών. Συνεπώς, η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Prevenar.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Prevenar
Στις 2 Φεβρουαρίου 2001, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Wyeth Lederle Vaccines SA για την Prevenar. Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 2 Φεβρουαρίου 2006.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Prevenar διατίθεται εδώ.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης αυτής: 02-2008.
