Τι είναι το Xofigo - ραδιο-223 διχλωριούχο που χρησιμοποιείται και για το τι χρησιμοποιείται για αυτό;
Το Xofigo είναι ραδιοφαρμακευτικό προϊόν (φάρμακο που περιέχει ραδιενεργή ουσία) το οποίο περιέχει το δραστικό συστατικό ραδιο-223 διχλωρίδιο. Το Xofigo ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ανδρών με καρκίνο του προστάτη (ένας αδένας στο αρσενικό αναπαραγωγικό σύστημα). Το Xofigo χρησιμοποιείται όταν ο ιατρικός ή χειρουργικός ευνουχισμός (διακοπή της παραγωγής αρσενικών ορμονών στο σώμα, που λαμβάνεται με φαρμακευτική θεραπεία ή χειρουργική επέμβαση) δεν έχει δουλέψει και όταν ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί στα οστά, όπου προκαλεί συμπτώματα πόνος), αλλά όχι σε άλλα εσωτερικά όργανα.
Πώς χρησιμοποιείται το Xofigo - ραδιο-223 διχλωρίδιο;
Το Xofigo μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να χρησιμοποιείται και να χορηγείται μόνο από προσωπικό εξουσιοδοτημένο να χειρίζεται ραδιενεργά φαρμακευτικά προϊόντα και αφού ο ασθενής έχει αξιολογηθεί από ειδικευμένο γιατρό. Το Xofigo διατίθεται ως ενέσιμο διάλυμα. Η δόση του Xofigo υπολογίζεται βάσει του σωματικού βάρους του ασθενούς προκειμένου να παρέχει μια συγκεκριμένη δόση ραδιενέργειας (50 kBq ανά kg σωματικού βάρους · η κιλοβικερέλη είναι η μονάδα μέτρησης δραστικότητας ραδιονουκλιδίου). Το φάρμακο χορηγείται με αργή ενδοφλέβια ένεση, συνήθως μέχρι 1 λεπτό. Οι ενέσεις επαναλαμβάνονται κάθε 4 εβδομάδες για συνολικά 6 ενέσεις. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Xofigo - ραδιο-223 διχλωριούχο;
Το δραστικό συστατικό στο Xofigo, ραδιόφωνο 223, εκπέμπει ακτινοβολία μικρής εμβέλειας, που ονομάζεται σωματίδια άλφα. Το ραδίο διαχειρίζεται στο σώμα, όπως το ασβέστιο που βρίσκεται κανονικά στα οστά. Συσσωρεύεται στους ιστούς των οστών όπου ο όγκος έχει εξαπλωθεί και όπου τα σωματίδια άλφα καταστρέφουν τα γύρω καρκινικά κύτταρα, συμβάλλοντας στον έλεγχο των συμπτωμάτων του καρκίνου.
Ποιο είναι το όφελος του Xofigo - ραδιο-223 διχλωριδίου που παρουσιάστηκε στις μελέτες;
Το Xofigo συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο (ουσία χωρίς επιδράσεις στο σώμα) ως πρόσθετη θεραπεία σε σύγκριση με την τυποποιημένη θεραπεία σε μια κύρια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 921 άντρες με καρκίνο του προστάτη που είχαν εξαπλωθεί στα οστά και στις οποίες η καταστολή των αρσενικών ορμονών με φαρμακευτική θεραπεία ή χειρουργική επέμβαση δεν ήταν επιτυχής. Οι ασθενείς έλαβαν έως 6 ενέσεις, σε διαστήματα 1 μήνα το ένα από το άλλο, και παρακολουθήθηκαν για έως και 3 χρόνια μετά την πρώτη ένεση. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών. Η μέση επιβίωση σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Xofigo ήταν 14, 9 μήνες σε σύγκριση με 11, 3 μήνες στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Στα άτομα που έλαβαν θεραπεία με Xofigo, παρέμεινε περισσότερος χρόνος πριν επανεμφανιστούν τα σημεία και τα συμπτώματα της προοδευτικής ασθένειας, συμπεριλαμβανομένων των καταγμάτων και του οστικού πόνου.
Ποιοι κίνδυνοι σχετίζονται με το Xofigo - ραδιο-223 διχλωρίδιο;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Xofigo (που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) είναι η διάρροια, η ναυτία, ο έμετος και η θρομβοπενία (μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων). Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν η θρομβοπενία και η ουδετεροπενία (μείωση του αριθμού των ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που είναι υπεύθυνα για την καταπολέμηση λοιμώξεων). Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Xofigo περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Γιατί έχει εγκριθεί το Xofigo - ραδιο-223 διχλωρίδιο;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Xofigo είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ. Το Xofigo είχε παρουσιάσει ένα κλινικά σημαντικό όφελος όσον αφορά την παράταση της ζωής των ασθενών και την καθυστέρηση της εμφάνισης σημείων και συμπτωμάτων προοδευτικής ασθένειας. Οι κύριες βραχυπρόθεσμες παρενέργειες του φαρμάκου είναι αναστρέψιμες και θεωρήθηκαν διαχειρίσιμες. Οι ακτινοβολίες που εκπέμπει το Xofigo έχουν μικρότερη εμβέλεια από αυτές που διατίθενται σήμερα στην αγορά. Αυτό μπορεί να βοηθήσει στον περιορισμό της ζημίας που δημιουργείται στους γειτονικούς υγιείς ιστούς.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Xofigo - ραδιο-223 διχλωριδίου;
Έχει αναπτυχθεί σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Xofigo χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Με βάση αυτό το σχέδιο, οι πληροφορίες για την ασφάλεια έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών για το Xofigo, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Περισσότερες πληροφορίες για το Xofigo - ραδιο-223 διχλωριούχο
Στις 13 Νοεμβρίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε άδεια κυκλοφορίας για το Xofigo, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Xofigo, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (επίσης τμήμα της EPAR) ή επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Τελευταία ενημέρωση αυτής της σύνοψης: 10-2013.
